Topische CBD voor musculoskeletale pijn

Inclusiecriteria:

1. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- en bloedzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend. Vrouwen moeten zich onthouden van seks of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende de periode van screening tot toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Standaard aanvaardbare methoden omvatten onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, waaronder; hormonale anticonceptie, pessarium, pessarium, vaginale spons, condoom met zaaddodend middel, vasectomie, spiraaltje. Als vrouwen geen kinderen kunnen krijgen, moeten ze postmenopauzaal zijn, gedefinieerd als: leeftijd > 55 jaar zonder menstruatie in de afgelopen 12 maanden, of voorgeschiedenis van hysterectomie, of voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie, of bilaterale afbinding van de eileiders.
5. Mannen moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de gehele studieperiode en gedurende 90 dagen na hun laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel. Ze moeten ermee instemmen om gedurende 90 dagen na hun laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren.
6. Aanwezigheid van door een arts gediagnosticeerde musculoskeletale pijn in een afzonderlijk lichaamsgebied, waaronder bot- of gewrichtspijn, pees- of ligamentgerelateerde pijn, spiergerelateerde pijn of fibromyalgie of door een arts gediagnosticeerde postoperatieve pijn in een afzonderlijk lichaamsgebied.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp spreekt geen Engels.
2. Onderwerp is blind.
3. Ernstige hart-, long-, lever- en/of nierziekte.
4. Coumadin-gebruik op het moment van screening.
5. Geschiedenis van geestesziekte.
6. Onderwerpen die in de gevangenis zitten.
7. Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik.
8. Reeds bestaand gebruik van producten op basis van CBD of hennep.
9. Proefpersoon heeft ≤ 3 maanden eerder een injectie met corticosteroïden gehad.
10. Proefpersoon is eerder geopereerd voor behandeling van artrose.
11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol vanaf de screening tot de eerste dosis studiemedicatie en gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Standaard aanvaardbare methoden omvatten onthouding of het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode, waaronder; hormonale anticonceptie, pessarium, pessarium, vaginale spons, condoom met zaaddodend middel, vasectomie, spiraaltje.
12. Elke huidziekte of -aandoening, waaronder eczeem, psoriasis, melanoom, acne of contactdermatitis, littekens, imperfecties, laesies, tatoeages of verkleuring die de toepassing van de behandeling, beoordelingen van de toedieningsplaats of de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden.
13. Proefpersonen met ALAT/AST >3 keer de bovengrens van normaal bij screening.
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of actieve depressie of zelfmoordgedachten op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
15. Onderwerpen die voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruiken die substraten zijn van CYP3A4 (Itraconazol, Ketoconazol, Azamulin, Troleandomycine, Verapamil, Janswrat, Fenobarbital), CYP2C19 (Nootkatone, Ticlopidine, Rifampicine, Omeprazol), CYP2C8 (Montelukast, Quercetine, Fenelzine, Rifampicine CYP2C9 (sulfafenazol, tienilic acid, carbamazepine, apalutamide, fluconazol, celecoxib), CYP1A2 (alfa-naftoflavon, furafylline, fenytoïne, rifampicine, ritonavir, roken, teriflunomide, ciproflaoxacine, orale anticonceptiva, alloprinol) en CYP2B6 (sertraline, Fencyclidine, Thiotepa, Ticlopidine, Carbamazepine, Efavirenez, Rifampicine, Bupropion) binnen 14 dagen na de onderzoeksprocedure.