胰腺癌与手术切除
AHPBA 注册数据库（与胰腺癌和治疗相关的临床数据收集 - 不可逆电穿孔 (IRE)）
主要目标 收集与胰腺 IRE 治疗结果相关的临床数据，以建立证据基础，以便医生能够为需要手术干预的胰腺癌患者提供尽可能最好的护理。
次要目标 收集 IRE 治疗相关不良事件和并发症的数据。 AHPBA（美洲肝胰胆协会）将负责数据收集，并定期审核数据以确保质量。 AHPBA 将审查每个参与研究机构报告的结果，如果结果处于较低的百分位数，研究人员将获得支持来分析次优结果的原因，并可能寻求支持以改善结果。 参与的研究机构每年都会收到一份证书，承认他们参与了研究项目。
研究概览
详细说明
本研究是一项国际前瞻性、多中心注册研究；收集有关术中（通过剖腹手术）使用纳米刀系统标准护理的临床数据，以根据治疗医生的判断消融胰腺肿瘤。 NanoKnife 系统是一种市售的不可逆电穿孔系统。 由于是纳米刀手术候选者或接受纳米刀手术的参与者将被同意参加这项前瞻性注册研究。 将收集入组患者的临床数据，并在术后以下时间点对患者进行临床随访：术后 24-48 小时、出院、术后 7 天、30 天和 90 天。 请参阅附录 1：作为研究登记的一部分收集的活动时间表。
纳米刀手术后，参与者将被跟踪 4 年。 在医院期间，他们将在纳米刀手术后 24-48 小时内接受评估。 在出院之前将进行额外的评估。 参与者将被要求在 IRE 随访后每 3 个月返回一次，直至 2 年，然后在 2 年后每 6 个月返回一次。 每次就诊将在研究医生诊所持续大约两 (2) 至三 (3) 小时。 在这些访问期间，参与者还将被要求报告其药物的任何变化。 除研究访视外，他们不需要比平常治疗更频繁地拜访研究医生，除非他们有其他医疗需求。 然而，如果参与者的健康状况发生任何重大变化，他们可能会被要求进行额外的检查，例如 CT 扫描、血液检查等。参与者不会因参加本研究而获得任何经济或其他补偿。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zaid Haddadin, MS
- 电话号码：214-947-4459
- 邮箱：clinicalresearch@mhd.com
研究联系人备份
- 姓名：Crystee Cooper, DHEd
- 电话号码：214-947-1280
- 邮箱：ClinicalResearch@mhd.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- 招聘中
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
接触：
- Alejandro Mejia, MD
- 电话号码：214-947-4400
- 邮箱：AlejandroMejia@mhd.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 被诊断患有胰腺癌，并同意接受治疗医生的纳米刀手术
- 愿意并且能够遵守协议要求
- 能够理解并签署英语或西班牙语的知情同意书
排除标准：
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 不符合上述研究纳入标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在不同时间点前瞻性和术后收集的临床数据
大体时间：术前和术后几个时间点直至 4 年
|
该研究的主要目的是收集与胰腺不可逆电穿孔治疗结果相关的临床数据，以建立证据基础，以便医生可以为需要手术干预的胰腺癌患者提供尽可能最好的护理。
|
术前和术后几个时间点直至 4 年
|
|
全血细胞计数血液检查
大体时间：术前和术后几个时间点直至 4 年
|
检查参与者的血细胞计数
|
术前和术后几个时间点直至 4 年
|
|
化学血液测试
大体时间：术后最长 4 年
|
检查血液中的元素和矿物质
|
术后最长 4 年
|
|
CA19-9
大体时间：术前和术后几个时间点直至 4 年
|
监测胰腺 (74U/mL)
|
术前和术后几个时间点直至 4 年
|
|
体检-身高
大体时间：术前和术后几个时间点直至 4 年
|
使用英尺和英寸的测量单位检查参与者的身高
|
术前和术后几个时间点直至 4 年
|
|
体格检查-体重
大体时间：术前和术后几个时间点直至 4 年
|
查看参与者的体重（磅）
|
术前和术后几个时间点直至 4 年
|
|
肿瘤面积直径 CT 扫描
大体时间：术前和术后几个时间点直至 4 年
|
原发肿瘤软组织成分轴面最长直径（mm）
|
术前和术后几个时间点直至 4 年
|
|
肿瘤区域 CT 扫描 - 血管变窄
大体时间：术前和术后几个时间点直至 4 年
|
通过比较第一次后续扫描的直径来测量血管（毫米）
|
术前和术后几个时间点直至 4 年
|
|
CT扫描发现新的淋巴结
大体时间：术前和术后几个时间点直至 4 年
|
15 毫米短轴直径或经过病理学验证
|
术前和术后几个时间点直至 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与不可逆电穿孔相关的不良事件和并发症的数据。
大体时间：它将在不同的时间点收集，直到术后 4 年。
|
它支持该研究的次要目标，即收集 IRE（不可逆电穿孔）后不良事件和并发症的数据。
|
它将在不同的时间点收集，直到术后 4 年。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alejandro Mejia, M.D.、Methodist Dallas Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.