Cancer du pancréas et résection chirurgicale
Base de données du registre AHPBA (Collecte de données cliniques liées au cancer du pancréas et au traitement - Électroporation irréversible (IRE))
Objectif(s) principal(s) Recueillir des données cliniques liées aux résultats du traitement de l'IRE pancréatique afin de développer une base de données probantes permettant aux médecins de fournir les meilleurs soins possibles aux patients atteints d'un cancer du pancréas nécessitant une intervention chirurgicale.
Objectif(s) secondaire(s) Collecter des données sur les événements indésirables et les complications liés au traitement IRE. L'AHPBA (Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association) sera responsable de la collecte des données et auditera périodiquement les données à des fins d'assurance qualité. L'AHPBA examinera les résultats rapportés par chaque établissement de recherche participant et si les résultats se situent dans le percentile inférieur, les enquêteurs se verront proposer un soutien pour analyser les raisons des résultats sous-optimaux et pourront demander de l'aide pour améliorer les résultats. Les établissements de recherche participants recevront chaque année un certificat attestant leur participation au projet de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de registre prospective et multicentrique internationale ; collecter des données cliniques concernant l'utilisation standard du système NanoKnife en peropératoire (par laparotomie) pour abler les tumeurs pancréatiques à la discrétion des médecins traitants. Le système NanoKnife est un système d’électroporation irréversible disponible dans le commerce. Étant donné que ce sont les participants candidats ou soumis à la procédure NanoKnife qui seront autorisés à participer à cette étude prospective du registre. Les données cliniques des patients inscrits seront collectées et les patients feront l'objet d'un suivi clinique aux moments suivants après l'intervention : 24 à 48 heures après l'intervention, sortie de l'hôpital, 7 jours après l'intervention, 30 jours et 90 jours. Voir l'Annexe 1 : Calendrier des événements collectés dans le cadre du registre de l'étude.
Les participants seront suivis pendant 4 ans après la procédure NanoKnife. Pendant leur séjour à l'hôpital, ils seront évalués dans les 24 à 48 heures suivant la procédure NanoKnife. Des évaluations supplémentaires seront effectuées avant la sortie de l'hôpital. Les participants seront invités à revenir tous les 3 mois de suivi jusqu'à 2 ans, puis tous les 6 mois après 2 ans depuis l'IRE. Chaque visite durera environ deux (2) à trois (3) heures à la clinique du médecin de l'étude. Lors de ces visites, les participants seront également invités à signaler tout changement dans leurs médicaments. À l'exception des visites d'étude, ils n'auront pas besoin de consulter le médecin de l'étude plus souvent que leur traitement habituel, sauf s'ils ont d'autres besoins médicaux. Cependant, si les participants constatent un changement significatif dans leur état de santé, il peut leur être demandé de passer des tests supplémentaires tels qu'un scanner, des analyses de sang, etc. Les participants ne recevront aucune compensation financière ou autre pour leur participation à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zaid Haddadin, MS
- Numéro de téléphone: 214-947-4459
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Crystee Cooper, DHEd
- Numéro de téléphone: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
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Contact:
- Alejandro Mejia, MD
- Numéro de téléphone: 214-947-4400
- E-mail: AlejandroMejia@mhd.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- A reçu un diagnostic de cancer du pancréas et a consenti à subir la procédure NanoKnife selon le médecin traitant
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Ne répondez pas aux critères d'inclusion à l'étude énoncés ci-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données cliniques collectées de manière prospective et postopératoire à différents moments
Délai: en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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L'objectif principal de l'étude est de collecter des données cliniques liées aux résultats du traitement de l'électroporation pancréatique irréversible afin de développer une base de données permettant aux médecins de fournir les meilleurs soins possibles aux patients atteints d'un cancer du pancréas nécessitant une intervention chirurgicale.
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en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Test sanguin NFS
Délai: en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Vérifier la formule sanguine des participants
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en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Test sanguin de chimie
Délai: jusqu'à 4 ans après l'opération
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Vérifier les éléments et minéraux dans le sang
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jusqu'à 4 ans après l'opération
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CA19-9
Délai: en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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surveiller le pancréas (74U/mL)
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en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Examen physique-Taille
Délai: en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Vérifiez la taille du participant en utilisant l'unité de mesure des pieds et des pouces.
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en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Examen physique – Poids
Délai: en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Vérifiez le poids du participant en livres
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en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Tomodensitométrie de la zone-diamètre de la tumeur
Délai: en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Diamètre le plus long dans le plan axial du composant des tissus mous de la tumeur primitive (mm)
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en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Tomodensitométrie de la zone tumorale – rétrécissement des vaisseaux
Délai: en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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mesure des vaisseaux (mm) par comparaison du diamètre du premier examen de suivi
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en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Un scanner détecte de nouveaux ganglions lymphatiques
Délai: en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Diamètre d'axe court de 15 mm ou pathologie prouvée
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en préopératoire et à plusieurs moments postopératoires jusqu'à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données sur les événements indésirables et les complications liés aux électroporations irréversibles.
Délai: Il sera collecté à différents moments jusqu'à 4 ans après l'opération.
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Il soutient l'objectif secondaire de l'étude consistant à collecter des données sur les événements indésirables et les complications après IRE (Irreversible Electroporation).
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Il sera collecté à différents moments jusqu'à 4 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 036.HPB.2017.D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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