Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haimasyöpä ja kirurginen leikkaus

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Methodist Health System

AHPBA-rekisteritietokanta (haimasyöpään ja hoitoon liittyvien kliinisten tietojen kokoelma – Irreversible Electroporation (IRE))

Ensisijainen tavoite (ensisijaiset tavoitteet) Kerää kliinisiä tietoja haiman IRE:n hoitotuloksista, jotta voidaan kehittää todisteet, jotta lääkärit voivat tarjota parasta mahdollista hoitoa potilaille, joilla on kirurgista toimenpiteitä vaativa haimasyöpä.

Toissijainen tavoite (-tavoitteet) Kerää tietoa IRE-hoitoon liittyvistä haittatapahtumista ja komplikaatioista. AHPBA (Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association) on vastuussa tiedonkeruusta ja tarkastaa tiedot säännöllisesti laadunvarmistustarkoituksiin. AHPBA tarkastelee kunkin osallistuvan tutkimuslaitoksen raportoimia tuloksia, ja jos tulokset ovat alemmassa prosenttipisteessä, tutkijoille tarjotaan tukea analysoidakseen syitä alioptimaalisiin tuloksiin, ja he voivat hakea tukea tulosten parantamiseksi. Osallistuvat tutkimuslaitokset saavat vuosittain todistuksen osallistumisesta tutkimushankkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kansainvälinen prospektiivinen, monikeskustutkimus; kliinisten tietojen kerääminen NanoKnife-järjestelmän tavanomaisesta hoidon käytöstä intraoperatiivisesti (laparotomian kautta) haiman kasvainten poistamiseksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. NanoKnife System on kaupallisesti saatavilla oleva palautumaton elektroporaatiojärjestelmä. Koska juuri osallistujat ovat ehdokkaita NanoKnife-menettelyyn tai joutuvat siihen, he saavat suostumuksensa osallistua tähän tulevaan rekisteritutkimukseen. Ilmoittautuneiden potilaiden kliiniset tiedot kerätään ja potilaita seurataan kliinisen seurannan aikana seuraavina ajankohtana toimenpiteen jälkeen: 24–48 tuntia toimenpiteen jälkeen, kotiutus sairaalasta, 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 30 päivää ja 90 päivää. Katso liite 1: Opintorekisteriin kerättyjen tapahtumien aikataulu.

Osallistujia seurataan 4 vuoden ajan NanoKnife-menettelyn jälkeen. Sairaalassa ne arvioidaan 24–48 tunnin kuluessa NanoKnife-toimenpiteen jälkeen. Lisätutkimukset tehdään ennen sairaalasta kotiutumista. Osallistujia pyydetään palaamaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden kuluttua IRE:stä. Jokainen käynti kestää noin kahdesta (2) kolmeen (3) tuntia tutkimuslääkärin klinikalla. Näiden vierailujen aikana osallistujia pyydetään myös raportoimaan kaikista lääkityksensä muutoksista. Opintokäyntejä lukuun ottamatta heidän ei tarvitse käydä tutkimuslääkärillä tavallista hoitoa useammin, ellei heillä ole muita lääketieteellisiä tarpeita. Jos osallistujat kuitenkin kokevat merkittäviä muutoksia terveydentilassaan, heitä voidaan pyytää lisätutkimuksiin, kuten TT-skannaukseen, verikokeisiin jne. Osallistujat eivät saa taloudellista tai muuta korvausta osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • Rekrytointi
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliiniset tiedot NanoKnife-järjestelmän käytöstä intraoperatiivisesti (laparotomian kautta) haiman kasvainten poistamiseksi kerätään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotias
  2. Diagnoosi haimasyöpä ja on suostunut NanoKnife-toimenpiteeseen hoitavan lääkärin mukaan
  3. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia
  4. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumuslomakkeen englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Eivät täytä yllä olevia tutkimukseen osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tiedot, jotka on kerätty prospektiivisesti ja leikkauksen jälkeen eri ajankohtina
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä haiman irreversiibelin elektroporaation hoitotuloksiin liittyvää kliinistä tietoa, jotta voidaan kehittää näyttöpohja, jonka avulla lääkärit voivat tarjota parasta mahdollista hoitoa leikkausta vaativille haimasyöpäpotilaille.
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
CBC-verikoe
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Tarkista osallistujien veriarvot
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Kemiallinen verikoe
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta käytön jälkeen
Tarkista veren alkuaineet ja kivennäisaineet
enintään 4 vuotta käytön jälkeen
CA19-9
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
tarkkaile haimaa (74U/ml)
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Fyysinen koe - Pituus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Tarkista osallistujan pituus käyttämällä jalkojen ja tuuman mittayksikköä
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Fyysinen koe - Paino
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Tarkista osallistujan paino kiloina
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Kasvaimen alueen halkaisijan CT-skannaus
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
Primaarisen kasvaimen pehmytkudoskomponentin pisin halkaisija aksiaalisessa tasossa (mm)
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
TT-skannaus kasvainalueen suonen kapenemisesta
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
verisuonten mittaus (mm) vertaamalla halkaisijaa ensimmäisestä seurantaskannauksesta
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
CT-skannaus löytää uusia imusolmukkeita
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti
15 mm lyhyen akselin halkaisija tai patologia todistettu
ennen leikkausta ja useita aikapisteitä leikkauksen jälkeen 4 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiedot peruuttamattomiin elektroporaatioihin liittyvistä haittatapahtumista ja komplikaatioista.
Aikaikkuna: Se kerätään eri ajankohtina 4 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Se tukee tutkimuksen toissijaista tavoitetta kerätä tietoja haittatapahtumista ja komplikaatioista IRE:n (irreversible Electroporation) jälkeen.
Se kerätään eri ajankohtina 4 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Methodist Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 036.HPB.2017.D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa