Bukspyttkjertelkreft og kirurgisk reseksjon
AHPBA-registerdatabase (innsamling av kliniske data relatert til kreft i bukspyttkjertelen og behandling - irreversibel elektroporasjon (IRE))
Primærmål(er) Å samle inn kliniske data relatert til behandlingsresultatene av Pancreatic IRE for å utvikle en evidensbase slik at leger kan gi best mulig omsorg til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som krever kirurgisk inngrep.
Sekundært(e) mål Å samle inn data om uønskede hendelser og komplikasjoner knyttet til IRE-behandling. AHPBA (Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association) vil være ansvarlig for datainnsamling og vil periodisk revidere dataene for kvalitetssikringsformål. AHPBA vil gjennomgå resultater rapportert av hver deltakende forskningsinstitusjon, og hvis resultatene er i den nedre persentilen, vil etterforskerne bli tilbudt støtte for å analysere årsakene til de suboptimale resultatene og kan søke støtte for å forbedre resultatene. De deltakende forskningsinstitusjonene vil årlig motta et sertifikat som bekrefter deres deltakelse i forskningsprosjektet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en internasjonal prospektiv, multi-senter, registerstudie; samle inn kliniske data angående standard-of-care bruk av NanoKnife-systemet intraoperativt (via laparotomi) for å fjerne bukspyttkjertelsvulstene etter behandlende leges skjønn. NanoKnife System er et kommersielt tilgjengelig irreversibelt elektroporasjonssystem. Siden det er deltakere som er kandidater til eller gjennomgår NanoKnife-prosedyren, vil det bli gitt samtykke til å delta i denne prospektive registerstudien. Kliniske data fra påmeldte pasienter vil bli samlet inn og pasienter vil gjennomgå klinisk oppfølging på følgende tidspunkter etter prosedyren: 24-48 timer etter prosedyren, utskrivning fra sykehus, 7 dager etter prosedyren, 30 dager og 90 dager. Se vedlegg 1: Tidsplan for hendelser samlet inn som en del av studieregisteret.
Deltakerne vil bli fulgt i 4 år etter NanoKnife-prosedyren. Mens de er på sykehuset, vil de bli evaluert innen 24-48 timer etter NanoKnife-prosedyren. Ytterligere vurderinger vil bli utført før utskrivning fra sykehuset. Deltakerne vil bli bedt om å returnere hver 3. måned opp til 2 år og deretter hver 6. måned etter 2 år fra IRE. Hvert besøk vil vare ca. to (2) til tre (3) timer ved studielegens klinikk. Under disse besøkene vil deltakerne også bli bedt om å rapportere endringer i medisinene sine. Bortsett fra studiebesøkene vil de ikke trenge å besøke studielegen oftere enn vanlig behandling med mindre de har andre medisinske behov. Imidlertid, hvis deltakerne opplever noen vesentlig endring i sin medisinske tilstand, kan de bli bedt om å ta ytterligere tester som CT-skanning, blodprøver osv. Deltakerne vil ikke motta noen økonomisk eller annen kompensasjon for å delta i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-4459
- E-post: clinicalresearch@mhd.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-post: ClinicalResearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Rekruttering
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Mejia, MD
- Telefonnummer: 214-947-4400
- E-post: AlejandroMejia@mhd.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- Diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen og har samtykket til å gjennomgå NanoKnife-prosedyren i henhold til behandlende lege
- Villig og i stand til å overholde protokollkravene
- Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Oppfyll ikke studieinkluderingskriteriene som er angitt ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske data samlet inn prospektivt og postoperativt på forskjellige tidspunkter
Tidsramme: preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
Hovedmålet med studien er å samle inn kliniske data relatert til behandlingsresultater av irreversibel elektroporasjon i bukspyttkjertelen for å utvikle en evidensbase slik at leger kan gi best mulig omsorg til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som krever kirurgisk inngrep.
|
preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
|
CBC blodprøve
Tidsramme: preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
Sjekk deltakernes blodverdier
|
preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
|
Kjemi blodprøve
Tidsramme: inntil 4 år etter operasjon
|
Sjekk elementene og mineralene i blodet
|
inntil 4 år etter operasjon
|
|
CA19-9
Tidsramme: preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
overvåke bukspyttkjertelen (74U/ml)
|
preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
|
Fysisk eksamen-Høyde
Tidsramme: preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
Gjennomgå høyden på deltakeren ved å bruke måleenheten for fot og tommer
|
preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
|
Fysisk eksamen- Vekt
Tidsramme: preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
Se gjennom vekten til deltakeren i lbs
|
preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
|
CT-skanning av tumorområdets diameter
Tidsramme: preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
Lengste diameter i aksialplanet til bløtvevskomponenten til primærtumoren (mm)
|
preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
|
CT-skanning av svulstområdet - karinnsnevring
Tidsramme: preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
måling av karene (mm) ved sammenligning av diameter fra første oppfølgingsskanning
|
preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
|
CT-skanning som finner nye lymfeknuter
Tidsramme: preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
15 mm kort akse diameter eller patlologi bevist
|
preoperativt og flere tidspunkt postoperativt inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data om uønskede hendelser og komplikasjoner relatert til irreversible elektroporasjoner.
Tidsramme: Det vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt frem til 4 år postoperativt.
|
Det støtter det sekundære målet med studien å samle inn data om uønskede hendelser og komplikasjoner etter IRE (Irreversible Electroporation).
|
Det vil bli samlet inn på forskjellige tidspunkt frem til 4 år postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 036.HPB.2017.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .