Рак поджелудочной железы и хирургическая резекция
База данных реестра AHPBA (сбор клинических данных, связанных с раком поджелудочной железы и его лечением - необратимая электропорация (IRE))
Основная цель(и) Собрать клинические данные, относящиеся к результатам лечения IRE поджелудочной железы, чтобы разработать доказательную базу, позволяющую врачам оказывать наилучшую помощь пациентам с раком поджелудочной железы, требующим хирургического вмешательства.
Вторичная цель(и) Собрать данные о нежелательных явлениях и осложнениях, связанных с лечением IRE. AHPBA (Американская гепато-панкреато-билиарная ассоциация) будет отвечать за сбор данных и периодически проверять их в целях обеспечения качества. AHPBA рассмотрит результаты, сообщенные каждым участвующим исследовательским институтом, и, если результаты находятся в нижнем процентиле, исследователям будет предложена поддержка для анализа причин неоптимальных результатов, и они могут обратиться за поддержкой для улучшения результатов. Участвующие исследовательские учреждения будут ежегодно получать сертификат, подтверждающий их участие в исследовательском проекте.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой международное проспективное многоцентровое исследование реестра; сбор клинических данных относительно стандартного использования системы NanoKnife интраоперационно (через лапаротомию) для абляции опухолей поджелудочной железы по усмотрению лечащего врача. NanoKnife System — это коммерчески доступная система необратимой электропорации. Поскольку именно участники являются кандидатами на процедуру NanoKnife или проходят ее, будет дано согласие на участие в этом проспективном исследовании реестра. Клинические данные от зарегистрированных пациентов будут собраны, и пациенты будут подвергаться клиническому наблюдению в следующие моменты времени после процедуры: через 24–48 часов после процедуры, выписка из больницы, через 7 дней после процедуры, 30 дней и 90 дней. См. Приложение 1: График событий, собранных в рамках реестра исследований.
После процедуры NanoKnife за участниками будут наблюдать в течение 4 лет. В больнице их оценят в течение 24–48 часов после процедуры NanoKnife. Перед выпиской из больницы будут проведены дополнительные обследования. Участникам будет предложено возвращаться каждые 3 месяца в течение последующих 2 лет, а затем каждые 6 месяцев через 2 года после IRE. Каждое посещение клиники врача-исследователя продлится примерно два (2)–три (3) часа. Во время этих посещений участникам также будет предложено сообщать о любых изменениях в принимаемых ими лекарствах. За исключением визитов в рамках исследования, им не нужно будет посещать врача-исследователя чаще, чем при обычном лечении, если только у них нет других медицинских потребностей. Однако, если у участников возникнут какие-либо существенные изменения в состоянии здоровья, их могут попросить пройти дополнительные тесты, такие как компьютерная томография, анализы крови и т. д. Участники не получат никакой финансовой или другой компенсации за участие в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zaid Haddadin, MS
- Номер телефона: 214-947-4459
- Электронная почта: clinicalresearch@mhd.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Crystee Cooper, DHEd
- Номер телефона: 214-947-1280
- Электронная почта: ClinicalResearch@mhd.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- Рекрутинг
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
Контакт:
- Alejandro Mejia, MD
- Номер телефона: 214-947-4400
- Электронная почта: AlejandroMejia@mhd.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- У вас диагностирован рак поджелудочной железы, и вы дали согласие на процедуру NanoKnife согласно лечащему врачу.
- Желание и возможность соблюдать требования протокола
- Способен понимать и подписывать форму информированного согласия на английском или испанском языке.
Критерий исключения:
Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
- Не соответствует критериям включения в исследование, изложенным выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические данные, собранные проспективно и после операции в разные моменты времени.
Временное ограничение: до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
Основная цель исследования — собрать клинические данные, связанные с результатами лечения необратимой электропорации поджелудочной железы, чтобы разработать доказательную базу, позволяющую врачам оказывать наилучшую помощь пациентам с раком поджелудочной железы, требующим хирургического вмешательства.
|
до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
Проверьте показатели крови участников
|
до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
|
Химический анализ крови
Временное ограничение: до 4 лет после операции
|
Проверьте элементы и минералы в крови
|
до 4 лет после операции
|
|
СА19-9
Временное ограничение: до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
контролировать поджелудочную железу (74 ЕД/мл)
|
до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
|
Физический осмотр — Рост
Временное ограничение: до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
Проверьте рост участника, используя единицы измерения футы и дюймы.
|
до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
|
Физический осмотр: вес
Временное ограничение: до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
Просмотрите вес участника в фунтах
|
до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
|
КТ площади-диаметра опухоли
Временное ограничение: до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
Наибольший диаметр в аксиальной плоскости мягкотканного компонента первичной опухоли (мм)
|
до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
|
КТ области опухоли – сужение сосудов
Временное ограничение: до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
измерение сосудов (мм) путем сравнения диаметра с первого контрольного сканирования
|
до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
|
КТ обнаруживает новые лимфатические узлы
Временное ограничение: до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
Диаметр короткой оси 15 мм или патология доказана
|
до операции и в несколько периодов после операции до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные о нежелательных явлениях и осложнениях, связанных с необратимой электропорацией.
Временное ограничение: Его будут собирать в разные моменты времени до 4 лет после операции.
|
Это соответствует вторичной цели исследования — сбору данных о нежелательных явлениях и осложнениях после IRE (необратимой электропорации).
|
Его будут собирать в разные моменты времени до 4 лет после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 036.HPB.2017.D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .