Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak trzustki i resekcja chirurgiczna

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System

Baza danych rejestru AHPBA (zbiór danych klinicznych związanych z rakiem trzustki i jego leczeniem – nieodwracalna elektroporacja (IRE))

Główny cel(e) Zebranie danych klinicznych związanych z wynikami leczenia IRE trzustki w celu opracowania bazy dowodów umożliwiającej lekarzom zapewnienie najlepszej możliwej opieki pacjentom z rakiem trzustki wymagającym interwencji chirurgicznej.

Cel(e) drugorzędny Zebranie danych na temat zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z leczeniem IRE. Za gromadzenie danych będzie odpowiedzialne AHPBA (Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association), które będzie okresowo kontrolowało dane w celu zapewnienia jakości. AHPBA dokona przeglądu wyników zgłoszonych przez każdą uczestniczącą instytucję badawczą i jeśli wyniki znajdą się w dolnym percentylu, badacze otrzymają wsparcie w analizie przyczyn nieoptymalnych wyników i mogą zwrócić się o wsparcie w celu poprawy wyników. Uczestniczące Instytucje Badawcze będą corocznie otrzymywać certyfikat potwierdzający ich udział w Projekcie Badawczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem rejestrowym; zbieranie danych klinicznych dotyczących standardowego stosowania systemu NanoKnife śródoperacyjnie (poprzez laparotomię) w celu ablacji guzów trzustki, według uznania lekarza prowadzącego. System NanoKnife to dostępny na rynku system nieodwracalnej elektroporacji. Ponieważ to uczestnicy będący kandydatami do zabiegu NanoKnife lub poddawani temu zabiegowi otrzymają zgodę na udział w tym prospektywnym badaniu rejestrowym. Zostaną zebrane dane kliniczne od włączonych pacjentów, a pacjenci zostaną poddani obserwacji klinicznej w następujących punktach czasowych po zabiegu: 24–48 godzin po zabiegu, wypis ze szpitala, 7 dni po zabiegu, 30 dni i 90 dni. Patrz Załącznik 1: Harmonogram wydarzeń zebranych w ramach rejestru badania.

Uczestnicy będą obserwowani przez 4 lata po zabiegu NanoKnife. Podczas pobytu w szpitalu zostaną poddani ocenie w ciągu 24–48 godzin po zabiegu NanoKnife. Przed wypisem ze szpitala zostaną przeprowadzone dodatkowe badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót co 3 miesiące przez okres do 2 lat, a następnie co 6 miesięcy po 2 latach z IRE. Każda wizyta w klinice lekarza prowadzącego badanie będzie trwała około dwóch (2) do trzech (3) godzin. Podczas tych wizyt uczestnicy zostaną również poproszeni o zgłaszanie wszelkich zmian w przyjmowanych przez nich lekach. Z wyjątkiem wizyt studyjnych, nie będą musieli odwiedzać lekarza prowadzącego badanie częściej niż w ramach zwykłego leczenia, chyba że mają inne potrzeby medyczne. Jeśli jednak uczestnicy doświadczą jakiejkolwiek istotnej zmiany w swoim stanie zdrowia, mogą zostać poproszeni o wykonanie dodatkowych badań, takich jak tomografia komputerowa, badania krwi itp. Uczestnicy nie otrzymają żadnej rekompensaty finansowej ani innej rekompensaty za udział w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zebrane dane kliniczne dotyczące śródoperacyjnego stosowania systemu NanoKnife (poprzez laparotomię) w celu ablacji guzów trzustki, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. więcej niż 18 lat
  2. Zdiagnozowano raka trzustki i wyraziłeś zgodę na poddanie się zabiegowi NanoKnife za zgodą lekarza prowadzącego
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  4. Potrafi zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

    1. Nie spełniają kryteriów włączenia do badania określonych powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane kliniczne zebrane prospektywnie i pooperacyjnie w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Głównym celem badania jest zebranie danych klinicznych związanych z wynikami leczenia nieodwracalnej elektroporacji trzustki w celu opracowania bazy danych, dzięki której lekarze będą mogli zapewnić najlepszą możliwą opiekę pacjentom z rakiem trzustki wymagającym interwencji chirurgicznej.
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Badanie krwi CBK
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Sprawdź morfologię krwi uczestników
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Chemiczne badanie krwi
Ramy czasowe: do 4 lat po operacji
Sprawdź pierwiastki i minerały we krwi
do 4 lat po operacji
CA19-9
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
monitorować trzustkę (74U/ml)
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Badanie fizykalne – wzrost
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Sprawdź wzrost uczestnika, stosując jednostkę miary stopy i cale
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Badanie fizykalne – waga
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Sprawdź wagę uczestnika w funtach
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Tomografia komputerowa obszaru guza – średnica
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Najdłuższa średnica w płaszczyźnie osiowej tkanki miękkiej guza pierwotnego (mm)
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Tomografia komputerowa obszaru nowotworu – zwężenie naczyń
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
pomiar naczyń (mm) poprzez porównanie średnicy z pierwszego badania kontrolnego
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
Tomografia komputerowa w poszukiwaniu nowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat
15 mm średnica krótkiej osi lub sprawdzona patologia
przed operacją i w kilku punktach czasowych po operacji do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych i powikłań związanych z nieodwracalną elektroporacją.
Ramy czasowe: Badanie będzie pobierane w różnych momentach aż do 4 lat po operacji.
Wspiera to drugorzędny cel badania, jakim jest zebranie danych na temat zdarzeń niepożądanych i powikłań po IRE (nieodwracalnej elektroporacji).
Badanie będzie pobierane w różnych momentach aż do 4 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 036.HPB.2017.D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Procedura NanoKnife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj