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췌장암 및 수술적 절제

2024년 3월 26일 업데이트: Methodist Health System

AHPBA 등록 데이터베이스(췌장암 및 치료 관련 임상 데이터 수집 - 비가역적 전기천공법(IRE))

일차 목표 의사가 외과적 개입이 필요한 췌장암 환자에게 가능한 최상의 진료를 제공할 수 있도록 근거 기반을 개발하기 위해 췌장 IRE의 치료 결과와 관련된 임상 데이터를 수집하는 것입니다.

2차 목표 IRE 치료와 관련된 부작용 및 합병증에 대한 데이터를 수집합니다. AHPBA(Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association)는 데이터 수집을 담당하며 품질 보증 목적으로 데이터를 정기적으로 감사합니다. AHPBA는 각 참여 연구 기관이 보고한 결과를 검토하고 결과가 낮은 백분위수에 속하는 경우 조사자는 차선의 결과에 대한 이유를 분석하기 위한 지원을 제공받고 결과를 개선하기 위한 지원을 구할 수 있습니다. 참여 연구 기관은 연구 프로젝트 참여를 인정하는 인증서를 매년 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 국제적인 전향적, 다기관, 등록 연구입니다. 치료 의사의 재량에 따라 췌장 종양을 제거하기 위해 수술 중(개복술을 통해) NanoKnife 시스템의 표준 치료 사용에 관한 임상 데이터를 수집합니다. NanoKnife 시스템은 상업적으로 이용 가능한 비가역적 전기천공 시스템입니다. NanoKnife 절차의 후보자이거나 진행 중인 참가자이므로 이 전향적 등록 연구에 참여하는 데 동의하게 됩니다. 등록된 환자로부터 임상 데이터를 수집하고 환자는 시술 후 다음 시점에 임상 후속 조치를 받게 됩니다: 시술 후 24~48시간, 병원 퇴원, 시술 후 7일, 30일 및 90일. 부록 1: 연구 등록의 일부로 수집된 사건 일정을 참조하십시오.

참가자들은 NanoKnife 시술 후 4년 동안 추적 관찰됩니다. 병원에 있는 동안 NanoKnife 시술 후 24~48시간 이내에 평가를 받게 됩니다. 병원에서 퇴원하기 전에 추가 평가가 수행됩니다. 참가자는 IRE에서 최대 2년까지 3개월마다, IRE에서 2년이 지나면 6개월마다 돌아와야 합니다. 각 방문은 연구 의사의 진료소에서 약 2~3시간 동안 지속됩니다. 이러한 방문 동안 참가자는 약물의 변경 사항을 보고하도록 요청받게 됩니다. 연구 방문을 제외하고, 다른 의학적 필요가 없는 한 일반적인 치료보다 더 자주 연구 의사를 방문할 필요는 없습니다. 그러나 참가자의 건강 상태에 중대한 변화가 있는 경우 CT 스캔, 혈액 검사 등 추가 검사를 받아야 할 수 있습니다. 참가자는 본 연구에 참여함으로써 금전적 또는 기타 보상을 받지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • 모병
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 의사의 재량에 따라 췌장 종양을 제거하기 위해 수술 중(개복술을 통해) NanoKnife 시스템 사용에 관한 임상 데이터가 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 췌장암 진단을 받고 담당 의사의 지시에 따라 나노나이프 시술을 받는 데 동의했습니다.
  3. 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
  4. 영어 또는 스페인어로 된 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.

    1. 위에 제시된 연구 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 시점에서 전향적 및 수술 후 수집된 임상 데이터
기간: 수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
본 연구의 일차 목적은 외과적 개입이 필요한 췌장암 환자에게 의사가 최선의 치료를 제공할 수 있도록 근거 기반을 개발하기 위해 췌장 비가역적 전기천공술의 치료 결과와 관련된 임상 데이터를 수집하는 것입니다.
수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
CBC 혈액 검사
기간: 수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
참가자의 혈구수를 확인하세요
수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
화학 혈액 검사
기간: 수술 후 최대 4년
혈액 속 원소와 미네랄을 확인하세요
수술 후 최대 4년
CA19-9
기간: 수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
췌장 모니터링(74U/mL)
수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
신체검사-키
기간: 수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
피트와 인치 측정 단위를 사용하여 참가자의 키를 검토합니다.
수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
신체검사 - 체중
기간: 수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
참가자의 체중을 파운드 단위로 검토하세요.
수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
종양 면적 직경의 CT 스캔
기간: 수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
원발 종양의 연조직 구성 요소의 축면에서 가장 긴 직경(mm)
수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
종양 부위의 CT 스캔 - 혈관 협착
기간: 수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
첫 번째 후속 스캔의 직경을 비교하여 혈관(mm) 측정
수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
새로운 림프절을 찾는 CT 스캔
기간: 수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점
15mm 단축 직경 또는 병리학이 입증됨
수술 전 및 수술 후 4년까지 여러 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비가역적 전기천공술과 관련된 부작용 및 합병증에 대한 데이터입니다.
기간: 수술 후 4년까지 다양한 시점에서 수집됩니다.
이는 IRE(비가역적 전기천공법) 후 부작용 및 합병증에 대한 데이터를 수집하는 연구의 2차 목적을 뒷받침합니다.
수술 후 4년까지 다양한 시점에서 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Methodist Health System

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 036.HPB.2017.D

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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