Bauchspeicheldrüsenkrebs und chirurgische Resektion
AHPBA-Registerdatenbank (Sammlung klinischer Daten im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und deren Behandlung – Irreversible Elektroporation (IRE))
Hauptziel(e): Sammeln klinischer Daten im Zusammenhang mit den Behandlungsergebnissen von Pankreas-IRE, um eine Evidenzbasis zu entwickeln, damit Ärzte Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, die bestmögliche Versorgung bieten können.
Sekundäre(s) Ziel(e): Sammeln von Daten zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen im Zusammenhang mit der IRE-Behandlung. Die AHPBA (Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association) ist für die Datenerfassung verantwortlich und prüft die Daten regelmäßig zur Qualitätssicherung. Die AHPBA überprüft die von jeder teilnehmenden Forschungseinrichtung gemeldeten Ergebnisse. Wenn die Ergebnisse im unteren Perzentil liegen, wird den Forschern Unterstützung bei der Analyse der Gründe für die suboptimalen Ergebnisse angeboten und sie können Unterstützung bei der Verbesserung der Ergebnisse suchen. Die teilnehmenden Forschungseinrichtungen erhalten jährlich ein Zertifikat, das ihre Teilnahme am Forschungsprojekt anerkennt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale prospektive, multizentrische Registerstudie; Sammeln klinischer Daten zur standardmäßigen intraoperativen Verwendung des NanoKnife-Systems (über Laparotomie) zur Ablation der Bauchspeicheldrüsentumoren nach Ermessen des behandelnden Arztes. Das NanoKnife-System ist ein kommerziell erhältliches irreversibles Elektroporationssystem. Da es sich um Teilnehmer handelt, die Kandidaten für das NanoKnife-Verfahren sind oder sich diesem unterziehen, wird der Teilnahme an dieser prospektiven Registerstudie zugestimmt. Klinische Daten von eingeschriebenen Patienten werden gesammelt und die Patienten werden zu folgenden Zeitpunkten nach dem Eingriff einer klinischen Nachuntersuchung unterzogen: 24–48 Stunden nach dem Eingriff, Entlassung aus dem Krankenhaus, 7 Tage nach dem Eingriff, 30 Tage und 90 Tage. Siehe Anhang 1: Zeitplan der im Rahmen des Studienregisters erfassten Ereignisse.
Die Teilnehmer werden nach dem NanoKnife-Verfahren 4 Jahre lang beobachtet. Im Krankenhaus werden sie innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach dem NanoKnife-Eingriff untersucht. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, nach Ablauf von bis zu 2 Jahren alle 3 Monate und nach 2 Jahren nach IRE alle 6 Monate zurückzukehren. Jeder Besuch in der Klinik des Studienarztes dauert etwa zwei (2) bis drei (3) Stunden. Bei diesen Besuchen werden die Teilnehmer auch gebeten, etwaige Änderungen ihrer Medikamente zu melden. Mit Ausnahme der Studienbesuche müssen sie den Studienarzt nicht häufiger als üblich aufsuchen, es sei denn, sie haben andere medizinische Bedürfnisse. Wenn bei den Teilnehmern jedoch eine signifikante Veränderung ihres Gesundheitszustands auftritt, werden sie möglicherweise um zusätzliche Tests wie CT-Scans, Blutuntersuchungen usw. gebeten. Die Teilnehmer erhalten keine finanzielle oder sonstige Vergütung für die Teilnahme an dieser Studie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-4459
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Rekrutierung
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Alejandro Mejia, MD
- Telefonnummer: 214-947-4400
- E-Mail: AlejandroMejia@mhd.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mehr als 18 Jahre alt
- Bei ihm wurde Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert und er hat auf Anweisung des behandelnden Arztes zugestimmt, sich dem NanoKnife-Verfahren zu unterziehen
- Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
- Kann die Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Erfüllen Sie nicht die oben aufgeführten Studieneinschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Daten wurden prospektiv und postoperativ zu verschiedenen Zeitpunkten erhoben
Zeitfenster: präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
Das Hauptziel der Studie besteht darin, klinische Daten zu den Behandlungsergebnissen der irreversiblen Elektroporation der Bauchspeicheldrüse zu sammeln, um eine Evidenzbasis zu entwickeln, damit Ärzte Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, die bestmögliche Versorgung bieten können.
|
präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
|
CBC-Bluttest
Zeitfenster: präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
Überprüfen Sie das Blutbild der Teilnehmer
|
präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
|
Chemie-Bluttest
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre nach der Operation
|
Überprüfen Sie die Elemente und Mineralien im Blut
|
bis zu 4 Jahre nach der Operation
|
|
CA19-9
Zeitfenster: präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
Überwachung der Bauchspeicheldrüse (74U/ml)
|
präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
|
Körperliche Untersuchung – Körpergröße
Zeitfenster: präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
Überprüfen Sie die Größe des Teilnehmers anhand der Maßeinheiten Fuß und Zoll
|
präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
|
Körperliche Untersuchung – Gewicht
Zeitfenster: präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
Überprüfen Sie das Gewicht des Teilnehmers in Pfund
|
präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
|
CT-Scan des Tumorflächendurchmessers
Zeitfenster: präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
Längster Durchmesser in der Axialebene der Weichteilkomponente des Primärtumors (mm)
|
präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
|
CT-Scan des Tumorbereichs – Gefäßverengung
Zeitfenster: präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
Messung der Gefäße (mm) durch Vergleich des Durchmessers vom ersten Folgescan
|
präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
|
CT-Scan mit der Entdeckung neuer Lymphknoten
Zeitfenster: präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
15 mm Kurzachsendurchmesser oder pathologisch nachgewiesen
|
präoperativ und mehrere Zeitpunkte postoperativ bis 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Daten zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen im Zusammenhang mit irreversiblen Elektroporationen.
Zeitfenster: Es wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 4 Jahre nach der Operation gesammelt.
|
Es unterstützt das sekundäre Ziel der Studie, Daten zu unerwünschten Ereignissen und Komplikationen nach IRE (irreversible Elektroporation) zu sammeln.
|
Es wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten bis 4 Jahre nach der Operation gesammelt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 036.HPB.2017.D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .