Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasnyálmirigyrák és sebészeti reszekció

2024. március 26. frissítette: Methodist Health System

AHPBA Registry Database (A hasnyálmirigyrákhoz és a kezeléshez kapcsolódó klinikai adatok gyűjtése – Irreversible Electroporation (IRE))

Elsődleges cél(ok) Klinikai adatok gyűjtése a hasnyálmirigy IRE kezelési eredményeivel kapcsolatban egy olyan bizonyítékbázis kialakítása érdekében, amely lehetővé teszi, hogy az orvosok a lehető legjobb ellátást nyújthassák a sebészeti beavatkozást igénylő hasnyálmirigyrákos betegeknek.

Másodlagos célkitűzés(ek) Adatgyűjtés az IRE kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről és szövődményekről. Az AHPBA (Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association) lesz felelős az adatgyűjtésért, és minőségbiztosítási célból időszakonként auditálja az adatokat. Az AHPBA felülvizsgálja az egyes részt vevő kutatóintézetek által jelentett eredményeket, és ha az eredmények az alsó százalékban vannak, a vizsgálók támogatást kapnak a szuboptimális eredmények okainak elemzéséhez, és támogatást kérhetnek az eredmények javításához. A részt vevő kutatóintézetek évente oklevelet kapnak, amely elismeri a kutatási projektben való részvételüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nemzetközi prospektív, többközpontú, nyilvántartási tanulmány; klinikai adatok gyűjtése a NanoKnife rendszer standard kezelésével kapcsolatban intraoperatív (laparotomián keresztül) a hasnyálmirigy-daganatok eltávolítására a kezelőorvos belátása szerint. A NanoKnife System egy kereskedelemben kapható irreverzibilis elektroporációs rendszer. Mivel a NanoKnife eljárásban részt vevő vagy a NanoKnife eljáráson átesett résztvevők beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a leendő nyilvántartási vizsgálatban. A beiratkozott betegek klinikai adatait összegyűjtik, és a betegek klinikai nyomon követésén esnek át a következő időpontokban a beavatkozást követően: 24-48 órával a beavatkozás után, kórházi elbocsátással, 7 nappal a beavatkozás után, 30 nappal és 90 nappal. Lásd: 1. függelék: A tanulmányi nyilvántartás részeként összegyűjtött események ütemezése.

A résztvevőket 4 évig követik a NanoKnife eljárást követően. Amíg a kórházban vannak, a NanoKnife eljárás után 24-48 órán belül kiértékelik őket. A kórházból való hazabocsátás előtt további vizsgálatokra kerül sor. A résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza az IRE-től 2 évig 3 havonta, majd 2 év után 6 havonta. Minden egyes látogatás körülbelül két (2)-három (3) óráig tart a vizsgáló orvos klinikáján. E látogatások során a résztvevőket arra is felkérik, hogy jelentsék be a gyógyszereikben bekövetkezett bármilyen változást. A tanulmányi látogatások kivételével nem kell gyakrabban felkeresniük a vizsgálóorvost, mint a szokásos kezelésük, kivéve, ha más egészségügyi szükségleteik vannak. Ha azonban a résztvevők bármilyen jelentős változást tapasztalnak egészségi állapotukban, további vizsgálatokat kérhetnek, mint például CT-vizsgálat, vérvizsgálat stb. A résztvevők nem kapnak semmilyen anyagi vagy egyéb kompenzációt a vizsgálatban való részvételért.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • Toborzás
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikai adatokat gyűjtenek a NanoKnife rendszer intraoperatív (laparotomián keresztül) a hasnyálmirigy-daganatok eltávolítására történő alkalmazásáról a kezelőorvos belátása szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. több mint 18 éves
  2. Hasnyálmirigyrákot diagnosztizáltak, és beleegyezett a NanoKnife eljárás alá a kezelőorvos szerint
  3. Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  4. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot angol vagy spanyol nyelven

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

    1. Nem felel meg a fentebb meghatározott tanulmányi felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző időpontokban prospektíven és posztoperatívan gyűjtött klinikai adatok
Időkeret: műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
A tanulmány elsődleges célja a hasnyálmirigy irreverzibilis elektroporáció kezelési eredményeivel kapcsolatos klinikai adatok gyűjtése annak érdekében, hogy olyan bizonyítékokat hozzon létre, amelyek segítségével az orvosok a lehető legjobb ellátást tudják nyújtani a sebészeti beavatkozást igénylő hasnyálmirigyrákos betegeknek.
műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
CBC vérvizsgálat
Időkeret: műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
Ellenőrizze a résztvevők vérképét
műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
Kémiai vérvizsgálat
Időkeret: a működést követő 4 évig
Ellenőrizze az elemeket és ásványi anyagokat a vérben
a működést követő 4 évig
CA19-9
Időkeret: műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
monitorozza a hasnyálmirigyet (74E/ml)
műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
Fizikai vizsga-Magasság
Időkeret: műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
Tekintse át a résztvevő magasságát a láb és hüvelyk mértékegységével
műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
Fizikai vizsga- Súly
Időkeret: műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
Tekintse át a résztvevő súlyát fontban
műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
A daganat terület-átmérőjének CT-vizsgálata
Időkeret: műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
A primer daganat lágyrész-komponensének legnagyobb átmérője axiális síkban (mm)
műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
A daganat területének CT-vizsgálata – érszűkület
Időkeret: műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
az erek mérése (mm) az átmérő összehasonlításával az első utánkövetési vizsgálatból
műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
CT-vizsgálat új nyirokcsomók feltárása
Időkeret: műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig
15 mm-es rövid tengely átmérő vagy patológia bizonyított
műtét előtt és több időpontban a műtét után 4 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatok az irreverzibilis elektroporációval kapcsolatos nemkívánatos eseményekről és szövődményekről.
Időkeret: Különböző időpontokban gyűjtik be a műtét utáni 4 évig.
Támogatja a tanulmány másodlagos célját, hogy adatokat gyűjtsön a nemkívánatos eseményekről és szövődményekről az IRE (Irversible Electroporation) után.
Különböző időpontokban gyűjtik be a műtét utáni 4 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Methodist Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 036.HPB.2017.D

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel