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Cancro al pancreas e resezione chirurgica

26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System

Database del registro AHPBA (raccolta di dati clinici relativi al cancro e al trattamento del pancreas - Elettroporazione irreversibile (IRE))

Obiettivi primari Raccogliere dati clinici relativi agli esiti del trattamento dell'IRE pancreatico al fine di sviluppare una base di evidenze tale che i medici possano fornire la migliore assistenza possibile ai pazienti con cancro del pancreas che richiedono un intervento chirurgico.

Obiettivo/i secondario/i Raccogliere dati sugli eventi avversi e sulle complicanze correlate al trattamento IRE. L'AHPBA (Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association) sarà responsabile della raccolta dei dati e controllerà periodicamente i dati per scopi di garanzia della qualità. L'AHPBA esaminerà i risultati riportati da ciascun istituto di ricerca partecipante e, se i risultati rientrano nel percentile inferiore, ai ricercatori verrà offerto supporto per analizzare le ragioni dei risultati non ottimali e potrebbero cercare supporto per migliorare i risultati. Gli Enti di Ricerca partecipanti riceveranno annualmente un certificato che riconosce la loro partecipazione al Progetto di Ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di registro prospettico internazionale, multicentrico; raccolta di dati clinici riguardanti l'uso standard di cura del sistema NanoKnife durante l'intervento (tramite laparotomia) per l'ablazione dei tumori pancreatici a discrezione del medico curante. NanoKnife System è un sistema di elettroporazione irreversibile disponibile in commercio. Poiché si tratta di partecipanti candidati o sottoposti alla procedura NanoKnife, sarà consentito partecipare a questo studio prospettico del registro. Verranno raccolti i dati clinici dei pazienti arruolati e i pazienti saranno sottoposti a follow-up clinico nei seguenti momenti successivi alla procedura: 24-48 ore dopo la procedura, dimissione ospedaliera, 7 giorni dopo la procedura, 30 giorni e 90 giorni. Vedere Appendice 1: Programma degli eventi raccolti come parte del registro degli studi.

I partecipanti saranno seguiti per 4 anni seguendo la procedura NanoKnife. Mentre sono in ospedale, verranno valutati entro 24-48 ore dalla procedura NanoKnife. Ulteriori accertamenti verranno eseguiti prima della dimissione dall’ospedale. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare ogni 3 mesi fino a 2 anni e poi ogni 6 mesi dopo 2 anni dall'IRE. Ciascuna visita durerà circa due (2) o tre (3) ore presso la clinica del medico dello studio. Durante queste visite, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di segnalare qualsiasi cambiamento nei loro farmaci. Ad eccezione delle visite dello studio, non avranno bisogno di visitare il medico dello studio più spesso del loro trattamento abituale, a meno che non abbiano altre esigenze mediche. Tuttavia, se i partecipanti riscontrano cambiamenti significativi nelle loro condizioni mediche, potrebbe essere loro richiesto di sottoporsi a test aggiuntivi come TAC, esami del sangue, ecc. I partecipanti non riceveranno alcun compenso finanziario o di altro tipo per la partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Reclutamento
        • Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

verranno raccolti dati clinici riguardanti l'uso del sistema NanoKnife durante l'intervento (tramite laparotomia) per l'ablazione dei tumori pancreatici a discrezione del medico curante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. più di 18 anni di età
  2. Gli è stato diagnosticato un cancro al pancreas e ha acconsentito a sottoporsi alla procedura NanoKnife secondo il medico curante
  3. Disponibile e in grado di rispettare i requisiti del protocollo
  4. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

    1. Non soddisfare i criteri di inclusione nello studio sopra indicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati clinici raccolti in modo prospettico e postoperatorio in diversi momenti temporali
Lasso di tempo: prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
L'obiettivo principale dello studio è raccogliere dati clinici relativi ai risultati del trattamento dell'elettroporazione irreversibile del pancreas al fine di sviluppare una base di prove tale che i medici possano fornire la migliore assistenza possibile ai pazienti con cancro del pancreas che richiedono un intervento chirurgico.
prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
Esame del sangue CBC
Lasso di tempo: prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
Controllare l'emocromo dei partecipanti
prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
Analisi del sangue chimica
Lasso di tempo: fino a 4 anni dopo l'intervento
Controlla gli elementi e i minerali nel sangue
fino a 4 anni dopo l'intervento
CA19-9
Lasso di tempo: prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
monitorare il pancreas (74U/mL)
prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
Esame fisico-Altezza
Lasso di tempo: prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
Rivedi l'altezza del partecipante utilizzando l'unità di misura piedi e pollici
prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
Esame fisico: peso
Lasso di tempo: prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
Rivedere il peso del partecipante in libbre
prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
TAC del diametro dell'area del tumore
Lasso di tempo: prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
Diametro più lungo nel piano assiale della componente dei tessuti molli del tumore primario (mm)
prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
TAC dell'area tumorale-restringimento dei vasi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
misurazione dei vasi (mm) confrontando il diametro della prima scansione di follow-up
prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
TAC che trova nuovi linfonodi
Lasso di tempo: prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni
Diametro asse corto 15 mm o comprovato in patologia
prima dell'intervento e diversi momenti dopo l'intervento fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sugli eventi avversi e sulle complicanze legate alle elettroporazioni irreversibili.
Lasso di tempo: Verranno raccolti in diversi momenti fino a 4 anni dopo l'intervento.
Supporta l'obiettivo secondario dello studio di raccogliere dati sugli eventi avversi e sulle complicanze dopo IRE (elettroporazione irreversibile).
Verranno raccolti in diversi momenti fino a 4 anni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Methodist Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 036.HPB.2017.D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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