Bugspytkirtelkræft & kirurgisk resektion
AHPBA Registry Database (Indsamling af kliniske data relateret til kræft i bugspytkirtlen og behandling - irreversibel elektroporation (IRE))
Primære mål At indsamle kliniske data relateret til behandlingsresultaterne af pancreas IRE for at udvikle en evidensbase, således at læger kan yde den bedst mulige pleje til patienter med bugspytkirtelkræft, der kræver kirurgisk indgreb.
Sekundære mål At indsamle data om uønskede hændelser og komplikationer relateret til IRE-behandling. AHPBA (Americas Hepato-Pancreato-Biliary Association) vil være ansvarlig for dataindsamling og vil periodisk revidere dataene med henblik på kvalitetssikring. AHPBA vil gennemgå resultater rapporteret af hver deltagende forskningsinstitution, og hvis resultaterne er i den lavere percentil, vil efterforskerne blive tilbudt støtte til at analysere årsagerne til de suboptimale resultater og kan søge støtte til at forbedre resultaterne. De deltagende forskningsinstitutioner modtager årligt et certifikat, der anerkender deres deltagelse i forskningsprojektet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en international prospektiv, multi-center, registerundersøgelse; indsamling af kliniske data vedrørende standard-of-care brug af NanoKnife-systemet intraoperativt (via laparotomi) for at fjerne bugspytkirteltumorerne efter den behandlende læges skøn. NanoKnife System er et kommercielt tilgængeligt irreversibelt elektroporationssystem. Da det er deltagere, der er kandidater til eller gennemgår NanoKnife-proceduren, vil der blive givet samtykke til at deltage i denne prospektive registreringsundersøgelse. Kliniske data fra indskrevne patienter vil blive indsamlet, og patienterne vil gennemgå klinisk opfølgning på følgende tidspunkter efter proceduren: 24-48 timer efter proceduren, udskrivelse fra hospitalet, 7 dage efter proceduren, 30 dage og 90 dage. Se bilag 1: Tidsplan for hændelser indsamlet som en del af studieregistret.
Deltagerne vil blive fulgt i 4 år efter NanoKnife-proceduren. Mens de er på hospitalet, vil de blive evalueret inden for 24-48 timer efter NanoKnife-proceduren. Yderligere vurderinger vil blive udført inden udskrivning fra hospitalet. Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage hver 3. måned op til 2 år og derefter hver 6. måned efter 2 år fra IRE. Hvert besøg varer cirka to (2) til tre (3) timer på undersøgelseslægens klinik. Under disse besøg vil deltagerne også blive bedt om at rapportere enhver ændring i deres medicin. Bortset fra studiebesøgene skal de ikke besøge studielægen oftere end deres sædvanlige behandling, medmindre de har andre medicinske behov. Men hvis deltagerne oplever en væsentlig ændring i deres medicinske tilstand, kan de blive bedt om at få foretaget yderligere tests såsom CT-scanning, blodprøver osv. Deltagerne vil ikke modtage nogen økonomisk eller anden kompensation for at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-4459
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Rekruttering
- Liver Institute of Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Alejandro Mejia, MD
- Telefonnummer: 214-947-4400
- E-mail: AlejandroMejia@mhd.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 18 år
- Diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen og har givet samtykke til at gennemgå NanoKnife-proceduren ifølge den behandlende læge
- Villig og i stand til at overholde protokolkravene
- I stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Opfyld ikke undersøgelsens inklusionskriterier beskrevet ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske data indsamlet prospektivt og postoperativt på forskellige tidspunkter
Tidsramme: præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle kliniske data relateret til behandlingsresultater af pancreatisk irreversibel elektroporation for at udvikle et evidensgrundlag, således at læger kan yde den bedst mulige pleje til patienter med bugspytkirtelkræft, der kræver kirurgisk indgreb.
|
præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
|
CBC blodprøve
Tidsramme: præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
Tjek deltagernes blodtal
|
præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
|
Kemi blodprøve
Tidsramme: op til 4 år efter operationen
|
Tjek grundstofferne og mineralerne i blodet
|
op til 4 år efter operationen
|
|
CA19-9
Tidsramme: præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
overvåg bugspytkirtlen (74U/ml)
|
præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
|
Fysisk eksamen-Højde
Tidsramme: præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
Gennemgå højden på deltageren ved hjælp af måleenheden for fødder og tommer
|
præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
|
Fysisk eksamen- Vægt
Tidsramme: præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
Gennemgå deltagerens vægt i lbs
|
præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
|
CT-scanning af tumorarealets diameter
Tidsramme: præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
Længste diameter i aksialplanet af den primære tumors bløddelskomponent (mm)
|
præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
|
CT-scanning af tumorområdet - karindsnævring
Tidsramme: præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
måling af karrene (mm) ved sammenligning af diameter fra første opfølgningsscanning
|
præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
|
CT-scanning for at finde nye lymfeknuder
Tidsramme: præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
15 mm kort akse diameter eller patlologi bevist
|
præoperativt og flere tidspunkter postoperativt indtil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data om uønskede hændelser og komplikationer relateret til irreversible elektroporationer.
Tidsramme: Det vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter indtil 4 år postoperativt.
|
Det understøtter det sekundære formål med undersøgelsen at indsamle data om uønskede hændelser og komplikationer efter IRE (Irreversible Electroporation).
|
Det vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter indtil 4 år postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Mejia, M.D., Methodist Dallas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 036.HPB.2017.D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .