疑似急性憩室出血的早期常规肠道准备
2023年3月30日 更新者：Methodist Health System
疑似急性憩室出血的早期常规肠道准备：一项分析住院时间的质量改进计划
该调查将采用五年回顾性分析和两年前瞻性调查。
变量包括年龄；性别;存在抗凝药物；住院时间；总输注红细胞单位；存在心力衰竭、慢性肾病或肺病；憩室病史；是否进行了结肠镜检查；如果在结肠镜检查期间进行了治疗性止血；将收集有关过去 10 年之前结肠镜检查的信息以供分析。
回顾性研究中预计有少量早期肠道准备患者；因此，将在未来 12 个月内进行一项前瞻性研究。
同意参与该研究的患者将订购四升剂量的 PEG 3350，药物将在住院后的前 24 小时内送达。
包括计算机断层扫描血管造影、标记红细胞扫描和血管造影在内的放射学研究不会在入院后的前 24 小时内进行，只有当患者在完成肠道准备时仍有持续性便血时才会考虑。
在 12 个月的调查期结束后（如果获得足够的样本量具有临床意义，则可以更早），将对数据进行分析以供传播考虑。
研究概览
详细说明
该调查将采用五年回顾性分析和两年前瞻性调查。
患者队列和数据将通过使用 EPIC 电子病历 (EMR) 获得，并生成个性化报告以捕获所有可能的患者。
该报告将包括所有入院患者，并附有由卫理公会达拉斯医疗中心胃肠病学咨询服务部门撰写的咨询记录。
咨询记录将被审查，任何不符合纳入标准或符合任何排除标准的患者将被排除在外。
此次评估后剩余的患者将被纳入回顾性分析。
变量包括年龄；性别;存在抗凝药物；住院时间；总输注红细胞单位；存在心力衰竭、慢性肾病或肺病；憩室病史；是否进行了结肠镜检查；如果在结肠镜检查期间进行了治疗性止血；将收集有关过去 10 年之前结肠镜检查的信息以供分析。
回顾性研究中预计有少量早期肠道准备患者；因此，将在未来 12 个月内进行一项前瞻性研究。
胃肠病学咨询服务将根据纳入和排除标准评估下消化道出血患者。
符合条件的人将获得知情同意书，并有机会参加研究。
同意参与该研究的患者将订购四升剂量的 PEG 3350，药物将在住院后的前 24 小时内送达。
包括计算机断层扫描血管造影、标记红细胞扫描和血管造影在内的放射学研究不会在入院后的前 24 小时内进行，只有当患者在完成肠道准备时仍有持续性便血时才会考虑。
该研究未评估结肠镜检查的效果，因此主治胃肠病学家在完成肠道准备后进行的任何额外干预将由他们自行决定。
出院后，将从 EPIC EMR 收集患者信息和数据变量，并将其包含在 Excel 文档中。
在 12 个月的调查期结束后（如果获得足够的样本量具有临床意义，则可以更早），将对数据进行分析以供传播考虑。
免责声明：与此处所述程序相关的任何费用将直接计入保险（如适用）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
415
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ashley Haider
- 电话号码：214 947 1280
- 邮箱：ClinicalResearch@mhd.com
研究联系人备份
- 姓名：Colette Ngo Ndjom
- 电话号码：214 947 1280
- 邮箱：ClinicalResearch@mhd.com
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- 招聘中
- Methodist Dallas Medical Center
-
首席研究员：
- Prashant Kedia, MD
-
副研究员：
- Bryce Bushe, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者入住卫理公会达拉斯医疗中心
- 年龄大于 18 岁
- 患者入院时接受消化内科会诊服务评估
- 诊断为“便血”、“急性消化道出血”、“急性失血性贫血”或“贫血”而住院
- 认可或目击无痛便血发作
- 在入院/急诊室医生进行初步评估和复苏后，患者表现出血液动力学稳定（心率 <110；收缩压 >90）
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 尽管初始静脉液体复苏或发烧仍持续低血压
- 初次就诊后 24 小时开始进行肠道准备
- 吞咽困难或吞咽痛的记录症状
- 初次就诊时提示胃肠道梗阻（或肠梗阻）的体征或症状（例如，腹痛、恶心和/或呕吐）
- 无法完成肠道准备
- 炎症性肠病或肝硬化的个人病史
- 免疫抑制史（例如，艾滋病、免疫抑制药物）
- 结肠癌个人史
- 既往胃旁路手术、小肠或结肠切除术
- 粪便培养对受试生物体呈阳性，包括艰难梭菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：回顾队列
进行结肠镜检查，无论是早期肠道准备、晚期肠道准备还是没有肠道准备的患者。
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实验性的：准队列
结肠镜检查患者的早期肠道准备
|
早期的 （
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：将收集 5 年的数据
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住院时间分为早期肠道准备组、晚期肠道准备组和无肠道准备组。
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将收集 5 年的数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
输注的红细胞单位
大体时间：将收集 5 年的数据
|
早期、晚期和无准备组在住院期间输注的浓缩红细胞平均单位数的差异。
|
将收集 5 年的数据
|
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结肠镜检查详情
大体时间：将收集 5 年的数据
|
住院期间是否进行了结肠镜检查、结肠镜检查时的诊断以及是否服用了抗凝药物。
|
将收集 5 年的数据
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|
治疗性止血发明
大体时间：出院后
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• 如果进行了结肠镜检查，是否进行了治疗性止血干预。
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出院后
|
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射线照相研究
大体时间：将收集 5 年的数据
|
为确定出血源而进行的射线照相研究的数量和类型。
|
将收集 5 年的数据
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prashant Kedia, MD、Methodist Dallas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (预期的)
2024年5月1日
研究完成 (预期的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月9日
首次发布 (实际的)
2021年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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