- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170945
Preparação Intestinal de Rotina Precoce para Suspeita de Sangramento Diverticular Agudo
30 de março de 2023 atualizado por: Methodist Health System
Preparação Intestinal de Rotina Precoce para Suspeita de Sangramento Diverticular Agudo: Uma Iniciativa de Melhoria da Qualidade Analisando a Duração da Permanência Hospitalar
Esta investigação utilizará uma análise retrospectiva de cinco anos e uma investigação prospectiva de dois anos.
Variáveis incluindo idade; gênero; presença de medicação anticoagulante; tempo de internação; unidades totais de hemácias transfundidas; presença de insuficiência cardíaca, doença renal crônica ou doença pulmonar; história de doença diverticular; se foi realizada colonoscopia; se a hemostasia terapêutica foi realizada durante a colonoscopia; e informações sobre colonoscopias anteriores nos últimos 10 anos serão coletadas para análise.
Um pequeno número de pacientes com preparação intestinal precoce é esperado no estudo retrospectivo; portanto, será realizado um estudo prospectivo nos próximos 12 meses.
Os pacientes que concordassem em participar do estudo teriam uma dose de quatro litros de PEG 3350 solicitada e a medicação seria entregue nas primeiras 24 horas de internação.
Estudos radiográficos, incluindo angiografia por tomografia computadorizada, varredura de hemácias marcadas e angiografia, não serão obtidos nas primeiras 24 horas de internação e serão considerados apenas se o paciente apresentar hematoquezia em andamento na conclusão do preparo intestinal.
Após a conclusão do período investigativo de 12 meses (ou antes, se for obtido um tamanho de amostra suficiente para significância clínica), os dados serão analisados para consideração de divulgação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação utilizará uma análise retrospectiva de cinco anos e uma investigação prospectiva de dois anos.
Coortes e dados de pacientes serão obtidos por meio da utilização do registro médico eletrônico (EMR) EPIC e da geração de um relatório individualizado para capturar todos os pacientes possíveis.
O relatório incluirá todos os pacientes admitidos com uma nota de consulta escrita pelo serviço de consulta de gastroenterologia do Methodist Dallas Medical Center.
A anotação da consulta será revisada e qualquer paciente que não atenda aos critérios de inclusão ou que atenda a algum dos critérios de exclusão será excluído.
Os pacientes remanescentes após essa avaliação serão incluídos na análise retrospectiva.
Variáveis incluindo idade; gênero; presença de medicação anticoagulante; tempo de internação; unidades totais de hemácias transfundidas; presença de insuficiência cardíaca, doença renal crônica ou doença pulmonar; história de doença diverticular; se foi realizada colonoscopia; se a hemostasia terapêutica foi realizada durante a colonoscopia; e informações sobre colonoscopias anteriores nos últimos 10 anos serão coletadas para análise.
Um pequeno número de pacientes com preparação intestinal precoce é esperado no estudo retrospectivo; portanto, será realizado um estudo prospectivo nos próximos 12 meses.
O serviço de consulta de gastroenterologia avaliará os pacientes com sangramento GI baixo com os critérios de inclusão e exclusão.
Aqueles que se qualificarem receberão formulários de consentimento informado e terão a oportunidade de se inscrever no estudo.
Os pacientes que concordassem em participar do estudo teriam uma dose de quatro litros de PEG 3350 solicitada e a medicação seria entregue nas primeiras 24 horas de internação.
Estudos radiográficos, incluindo angiografia por tomografia computadorizada, varredura de hemácias marcadas e angiografia, não serão obtidos nas primeiras 24 horas de internação e serão considerados apenas se o paciente apresentar hematoquezia em andamento na conclusão do preparo intestinal.
O estudo não está avaliando os efeitos da colonoscopia e, portanto, qualquer intervenção adicional realizada pelo gastroenterologista responsável estará sujeita a seu próprio critério após a conclusão do preparo intestinal.
Após a alta, as informações do paciente e as variáveis de dados serão coletadas do EPIC EMR e incluídas em um documento Excel.
Após a conclusão do período investigativo de 12 meses (ou antes, se for obtido um tamanho de amostra suficiente para significância clínica), os dados serão analisados para consideração de divulgação.
Isenção de responsabilidade: Qualquer custo associado aos procedimentos descritos neste documento será cobrado diretamente do seguro (conforme aplicável).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
415
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ashley Haider
- Número de telefone: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Estude backup de contato
- Nome: Colette Ngo Ndjom
- Número de telefone: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Recrutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Investigador principal:
- Prashant Kedia, MD
-
Subinvestigador:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no Methodist Dallas Medical Center
- Idade superior a 18 anos
- Paciente avaliado pelo serviço de consulta de gastroenterologia durante a internação
- Hospitalização com diagnóstico de "hematoquezia", "hemorragia gastrointestinal aguda", "anemia hemorrágica aguda" ou "anemia"
- Episódio endossado ou testemunhado de hematoquezia indolor
- Pacientes que apresentam estabilidade hemodinâmica (frequência cardíaca <110; pressão arterial sistólica >90) após avaliação inicial e reanimação por médicos de admissão/emergência
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Hipotensão persistente apesar da ressuscitação inicial com fluidos intravenosos ou febre
- A preparação intestinal começou 24 horas após a apresentação inicial
- Sintomas documentados de disfagia ou odinofagia
- Sinais ou sintomas sugestivos de obstrução gastrointestinal (ou íleo) na apresentação inicial (por exemplo, dor abdominal, náusea e/ou vômito)
- Incapacidade de completar o preparo intestinal
- História pessoal de doença inflamatória intestinal ou cirrose
- Histórico de imunossupressão (por exemplo, AIDS, medicação imunossupressora)
- História pessoal de câncer de cólon
- Bypass gástrico prévio, intestino delgado ou ressecção colônica
- Cultura de fezes positiva para organismos testados para incluir Clostridium difficile
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Coorte Retrospectiva
A colonoscopia foi realizada em pacientes com preparo intestinal precoce, preparo intestinal tardio ou sem preparo intestinal.
|
|
|
Experimental: Coorte Prospectiva
Preparo intestinal precoce para pacientes com colonoscopia
|
Cedo (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de internação
Prazo: 5 anos de dados serão coletados
|
Tempo de permanência no hospital nos grupos preparo intestinal precoce, preparo intestinal tardio e sem preparo intestinal.
|
5 anos de dados serão coletados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Unidades de hemácias transfundidas
Prazo: 5 anos de dados serão coletados
|
A diferença em unidades médias de concentrado de hemácias transfundidas durante a internação entre os grupos precoce, tardio e sem preparação.
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5 anos de dados serão coletados
|
|
Detalhes da colonoscopia
Prazo: 5 anos de dados serão coletados
|
Se uma colonoscopia foi realizada durante a internação, o diagnóstico no momento da colonoscopia e a presença de medicamentos anticoagulantes.
|
5 anos de dados serão coletados
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Invenção Terapêutica da Hemostasia
Prazo: Após a alta
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• Se uma colonoscopia foi realizada, foi realizada intervenção terapêutica de hemostasia.
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Após a alta
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Estudos Radiográficos
Prazo: 5 anos de dados serão coletados
|
Número e tipo de estudos radiográficos realizados para identificar a origem do sangramento.
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5 anos de dados serão coletados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003.GID.2020.D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .