- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05170945
Vroege routinematige darmvoorbereiding voor vermoedelijke acute diverticulaire bloedingen
30 maart 2023 bijgewerkt door: Methodist Health System
Vroege routinematige darmvoorbereiding voor vermoedelijke acute diverticulaire bloeding: een initiatief voor kwaliteitsverbetering dat de opnameduur in het ziekenhuis analyseert
Dit onderzoek zal zowel een retrospectieve analyse van vijf jaar als een prospectief onderzoek van twee jaar gebruiken.
Variabelen waaronder leeftijd; geslacht; aanwezigheid van antistollingsmedicatie; opnameduur in het ziekenhuis; totaal aantal getransfundeerde rode bloedcellen; aanwezigheid van hartfalen, chronische nierziekte of longziekte; voorgeschiedenis van divertikelziekte; of er colonoscopie is uitgevoerd; als therapeutische hemostase werd uitgevoerd tijdens colonoscopie; en informatie over eerdere colonoscopieën in de afgelopen 10 jaar zal worden verzameld voor analyse.
In de retrospectieve studie wordt een klein aantal vroege darmvoorbereidingspatiënten verwacht; daarom zal er in de komende 12 maanden een prospectieve studie worden uitgevoerd.
Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, zouden een dosis van vier liter PEG 3350 bestellen en de medicatie zou binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname worden afgeleverd.
Radiografische onderzoeken, waaronder computertomografie-angiografie, gelabelde RBC-scan en angiografie, worden niet verkregen in de eerste 24 uur na ziekenhuisopname en worden alleen overwogen als de patiënt aanhoudende hematochezie heeft bij voltooiing van de darmvoorbereiding.
Na voltooiing van de onderzoeksperiode van 12 maanden (of eerder als er voldoende steekproefomvang is verkregen voor klinische significantie), zullen de gegevens worden geanalyseerd met het oog op verspreiding.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal zowel een retrospectieve analyse van vijf jaar als een prospectief onderzoek van twee jaar gebruiken.
Patiëntencohorten en gegevens zullen worden verkregen door gebruik te maken van het EPIC elektronische medische dossier (EMR) en door een geïndividualiseerd rapport te genereren om alle mogelijke patiënten vast te leggen.
Het rapport bevat alle opgenomen patiënten met een consultnota geschreven door de gastro-enterologische consultatiedienst van het Methodist Dallas Medical Center.
De consultnota wordt beoordeeld en elke patiënt die niet aan de inclusiecriteria voldoet of die aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt uitgesloten.
De patiënten die na deze beoordeling overblijven, worden opgenomen in de retrospectieve analyse.
Variabelen waaronder leeftijd; geslacht; aanwezigheid van antistollingsmedicatie; opnameduur in het ziekenhuis; totaal aantal getransfundeerde rode bloedcellen; aanwezigheid van hartfalen, chronische nierziekte of longziekte; voorgeschiedenis van divertikelziekte; of er colonoscopie is uitgevoerd; als therapeutische hemostase werd uitgevoerd tijdens colonoscopie; en informatie over eerdere colonoscopieën in de afgelopen 10 jaar zal worden verzameld voor analyse.
In de retrospectieve studie wordt een klein aantal vroege darmvoorbereidingspatiënten verwacht; daarom zal er in de komende 12 maanden een prospectieve studie worden uitgevoerd.
De gastro-enterologische consultatiedienst beoordeelt patiënten met lagere GI-bloedingen met de in- en uitsluitingscriteria.
Degenen die in aanmerking komen, krijgen geïnformeerde toestemmingsformulieren en krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven voor het onderzoek.
Patiënten die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, zouden een dosis van vier liter PEG 3350 bestellen en de medicatie zou binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname worden afgeleverd.
Radiografische onderzoeken, waaronder computertomografie-angiografie, gelabelde RBC-scan en angiografie, worden niet verkregen in de eerste 24 uur na ziekenhuisopname en worden alleen overwogen als de patiënt aanhoudende hematochezie heeft bij voltooiing van de darmvoorbereiding.
De studie evalueert de effecten van colonoscopie niet, en daarom zal elke aanvullende interventie die wordt uitgevoerd door de behandelend gastro-enteroloog naar eigen goeddunken worden onderworpen na voltooiing van de darmvoorbereiding.
Na ontslag worden patiëntinformatie en gegevensvariabelen verzameld uit het EPIC EMR en opgenomen in een Excel-document.
Na voltooiing van de onderzoeksperiode van 12 maanden (of eerder als er voldoende steekproefomvang is verkregen voor klinische significantie), zullen de gegevens worden geanalyseerd met het oog op verspreiding.
Disclaimer: Alle kosten in verband met de hierin vermelde procedures zullen rechtstreeks aan de verzekering worden gefactureerd (indien van toepassing).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
415
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ashley Haider
- Telefoonnummer: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Colette Ngo Ndjom
- Telefoonnummer: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Werving
- Methodist Dallas Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Prashant Kedia, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in Methodist Dallas Medical Center
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënt beoordeeld door MDL-consultatiedienst tijdens opname
- Ziekenhuisopname met de diagnose "hematochezie", "acute gastro-intestinale bloeding", "acute bloedarmoede door bloedverlies" of "anemie"
- Onderschreven of getuige geweest van een episode van pijnloze hematochezie
- Patiënten die hemodynamische stabiliteit vertonen (hartslag <110; systolische bloeddruk >90) na initiële evaluatie en reanimatie door artsen op de spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Aanhoudende hypotensie ondanks initiële intraveneuze vloeistoftoediening of koorts
- Darmvoorbereiding begon 24 uur na de eerste presentatie
- Gedocumenteerde symptomen van dysfagie of odynofagie
- Tekenen of symptomen die wijzen op gastro-intestinale obstructie (of ileus) bij de eerste presentatie (bijv. buikpijn, misselijkheid en/of braken)
- Onvermogen om de darmvoorbereiding te voltooien
- Persoonlijke geschiedenis van inflammatoire darmziekte of cirrose
- Geschiedenis van immunosuppressie (bijv. AIDS, immunosuppressieve medicatie)
- Persoonlijke geschiedenis van darmkanker
- Eerdere gastric bypass, dunne darm of colonresectie
- Ontlastingscultuur positief voor geteste organismen waaronder Clostridium difficile
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Retrospectief cohort
Colonoscopie werd uitgevoerd, patiënten met vroege darmvoorbereiding, late darmvoorbereiding of geen darmvoorbereiding.
|
|
Experimenteel: Toekomstig cohort
Vroege darmvoorbereiding voor colonoscopiepatiënten
|
Vroeg (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Er worden 5 jaar aan gegevens verzameld
|
Ziekenhuisduur van het verblijf in de groepen vroege darmvoorbereiding, late darmvoorbereiding en geen darmvoorbereiding.
|
Er worden 5 jaar aan gegevens verzameld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenheden RBC getransfundeerd
Tijdsspanne: Er worden 5 jaar aan gegevens verzameld
|
Het verschil in gemiddelde eenheden verpakte rode bloedcellen getransfundeerd tijdens het ziekenhuisverblijf tussen vroege, late en geen voorbereidingsgroepen.
|
Er worden 5 jaar aan gegevens verzameld
|
Colonoscopie details
Tijdsspanne: Er worden 5 jaar aan gegevens verzameld
|
Of een colonoscopie is uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname, de diagnose op het moment van colonoscopie en aanwezigheid van antistollingsmedicatie.
|
Er worden 5 jaar aan gegevens verzameld
|
Therapeutische hemostase-uitvinding
Tijdsspanne: Na ontslag
|
• Als er een colonoscopie is uitgevoerd, is er een therapeutische hemostase-interventie uitgevoerd.
|
Na ontslag
|
Radiografische studies
Tijdsspanne: Er worden 5 jaar aan gegevens verzameld
|
Aantal en type radiografische onderzoeken die zijn uitgevoerd om de bron van bloedingen te identificeren.
|
Er worden 5 jaar aan gegevens verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 003.GID.2020.D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroege darmvoorbereiding voor colonoscopie
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...VoltooidDepressie | Ongerustheid | Psychische nood | Emotioneel probleemPakistan