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急性憩室出血が疑われる場合の早期ルーチンの腸の準備

2023年3月30日 更新者:Methodist Health System

急性憩室出血が疑われる場合の早期ルーチンの腸の準備:入院期間を分析する品質改善イニシアチブ

この調査では、5 年間の遡及的分析と 2 年間の前向き調査の両方を利用します。 年齢を含む変数。性別;抗凝固薬の存在;入院期間;輸血された赤血球の総単位。心不全、慢性腎臓病、または肺疾患の存在;憩室疾患の病歴;大腸内視鏡検査が行われたかどうか;結腸内視鏡検査中に治療用止血が行われた場合;また、過去 10 年間の以前の大腸内視鏡検査に関する情報が分析のために収集されます。 レトロスペクティブ研究では、少数の早期腸準備患者が予想されます。したがって、今後12か月にわたって行われる前向き研究が実施されます。 研究への参加に同意した患者には 4 リットルの PEG 3350 が注文され、投薬は入院後 24 時間以内に行われます。 コンピュータ断層撮影血管造影、タグ付き RBC スキャン、および血管造影を含む X 線検査は、入院してから最初の 24 時間以内には取得されず、腸の準備が完了した時点で患者に血便が進行している場合にのみ考慮されます。 12 か月の調査期間の完了後 (または臨床的意義のために十分なサンプルサイズが得られた場合はそれ以前)、データは普及の検討のために分析されます。

調査の概要

詳細な説明

この調査では、5 年間の遡及的分析と 2 年間の前向き調査の両方を利用します。 患者コホートとデータは、EPIC 電子医療記録 (EMR) を利用し、個別のレポートを生成してすべての患者を把握することで取得されます。 このレポートには、メソジスト ダラス メディカル センターの消化器科相談サービスによって書かれた相談メモを含むすべての入院患者が含まれます。 相談メモがレビューされ、選択基準を満たさない患者または除外基準のいずれかを満たす患者は除外されます。 この評価後に残った患者は、レトロスペクティブ分析に含まれます。 年齢を含む変数。性別;抗凝固薬の存在;入院期間;輸血された赤血球の総単位。心不全、慢性腎臓病、または肺疾患の存在;憩室疾患の病歴;大腸内視鏡検査が行われたかどうか;結腸内視鏡検査中に治療用止血が行われた場合;また、過去 10 年間の以前の大腸内視鏡検査に関する情報が分析のために収集されます。 レトロスペクティブ研究では、少数の早期腸準備患者が予想されます。したがって、今後12か月にわたって行われる前向き研究が実施されます。 胃腸科相談サービスは、包含基準と除外基準を使用して、消化管出血が少ない患者を評価します。 資格のある者には、インフォームド コンセント フォームが提供され、研究に登録する機会が提供されます。 研究への参加に同意した患者には 4 リットルの PEG 3350 が注文され、投薬は入院後 24 時間以内に行われます。 コンピュータ断層撮影血管造影、タグ付き RBC スキャン、および血管造影を含む X 線検査は、入院してから最初の 24 時間以内には取得されず、腸の準備が完了した時点で患者に血便が進行している場合にのみ考慮されます。 この研究は結腸内視鏡検査の効果を評価していないため、腸の準備が完了した後、担当の消化器内科医によって追加の介入が行われる場合は、彼ら自身の裁量に委ねられます. 退院後、患者情報とデータ変数が EPIC EMR から収集され、Excel ドキュメントに含まれます。 12 か月の調査期間の完了後 (または臨床的意義のために十分なサンプルサイズが得られた場合はそれ以前)、データは普及の検討のために分析されます。 免責事項: ここに記載されている手順に関連する費用は、保険会社 (該当する場合) に直接請求されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

415

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 募集
        • Methodist Dallas Medical Center
        • 主任研究者:
          • Prashant Kedia, MD
        • 副調査官:
          • Bryce Bushe, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Methodist Dallas Medical Center に入院した患者
  • 18歳以上
  • 入院時に消化器内科相談窓口で評価された患者
  • 「血便」「急性消化管出血」「急性失血性貧血」「貧血」の診断で入院
  • -無痛性血便の承認または目撃されたエピソード
  • -血行動態の安定性を示す患者(心拍数<110;収縮期血圧> 90) 入院/救急室の医師による初期評価および蘇生

除外基準:

  • 18歳未満
  • 最初の輸液蘇生または発熱にもかかわらず持続する低血圧
  • 腸の準備は、最初のプレゼンテーションの 24 時間後に開始されました
  • 嚥下障害または嚥下痛の記録された症状
  • 初診時に胃腸閉塞(またはイレウス)を示唆する徴候または症状(例:腹痛、吐き気および/または嘔吐)
  • 腸の準備を完了できない
  • 炎症性腸疾患または肝硬変の既往歴
  • -免疫抑制の病歴(例、エイズ、免疫抑制薬)
  • 結腸癌の既往歴
  • -以前の胃バイパス、小腸、または結腸切除
  • クロストリジウム・ディフィシレを含む検査対象生物の糞便培養陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:後ろ向きコホート
結腸内視鏡検査は、早期の腸の準備、後期の腸の準備、または腸の準備なしの患者のいずれかで実施されました。
実験的:将来のコホート
大腸内視鏡検査患者の腸の早期準備
早い (

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間
時間枠:5年間のデータが収集されます
初期の腸の準備、後期の腸の準備、および腸の準備なしのグループでの入院期間。
5年間のデータが収集されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血された RBC の単位
時間枠:5年間のデータが収集されます
入院中に輸血された濃縮赤血球の平均単位の、早期、後期、および準備なしのグループ間の差。
5年間のデータが収集されます
大腸内視鏡検査の詳細
時間枠:5年間のデータが収集されます
入院中に大腸内視鏡検査が行われたかどうか、大腸内視鏡検査時の診断、および抗凝固薬の有無。
5年間のデータが収集されます
治療的止血介入
時間枠:退院後
• 大腸内視鏡検査が実施された場合、治療的止血介入が実施されましたか。
退院後
レントゲン研究
時間枠:5年間のデータが収集されます
出血源を特定するために実施された X 線検査の数と種類。
5年間のデータが収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Prashant Kedia, MD、Methodist Dallas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 003.GID.2020.D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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