- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05170945
Wczesne rutynowe przygotowanie jelita do podejrzenia ostrego krwawienia z uchyłków
30 marca 2023 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Wczesne rutynowe przygotowanie jelita grubego w przypadku podejrzenia ostrego krwawienia do uchyłka: inicjatywa poprawy jakości Analiza długości pobytu w szpitalu
Badanie to będzie wykorzystywać zarówno pięcioletnią analizę retrospektywną, jak i dwuletnie badanie prospektywne.
Zmienne, w tym wiek; płeć; obecność leków przeciwzakrzepowych; długość pobytu w szpitalu; całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych; obecność niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek lub choroby płuc; historia choroby uchyłkowej; czy wykonano kolonoskopię; jeśli podczas kolonoskopii wykonano hemostazę terapeutyczną; oraz informacje dotyczące wcześniejszych kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat zostaną zebrane do analizy.
W badaniu retrospektywnym spodziewana jest niewielka liczba pacjentów z wczesnym przygotowaniem jelita; w związku z tym zostanie przeprowadzone badanie prospektywne w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu mieliby zamówioną czterolitrową dawkę PEG 3350, a lek miał być dostarczony w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji.
Badania radiograficzne, w tym angiografia tomografii komputerowej, scyntygrafia czerwonych krwinek i angiografia nie będą wykonywane w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala i będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy po zakończeniu przygotowania jelita u pacjenta występuje hematochezja.
Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badawczego (lub wcześniej, jeśli uzyskana zostanie wystarczająca wielkość próby do uzyskania znaczenia klinicznego), dane zostaną przeanalizowane w celu rozpowszechnienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to będzie wykorzystywać zarówno pięcioletnią analizę retrospektywną, jak i dwuletnie badanie prospektywne.
Kohorty pacjentów i dane zostaną uzyskane poprzez wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC (EMR) i wygenerowanie zindywidualizowanego raportu w celu uchwycenia wszystkich możliwych pacjentów.
Raport będzie obejmował wszystkich przyjętych pacjentów z notatką konsultacyjną sporządzoną przez poradnię gastroenterologiczną w Methodist Dallas Medical Center.
Notatka konsultacyjna zostanie przejrzana, a każdy pacjent niespełniający kryteriów włączenia lub spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostanie wykluczony.
Pacjenci pozostali po tej ocenie zostaną włączeni do analizy retrospektywnej.
Zmienne, w tym wiek; płeć; obecność leków przeciwzakrzepowych; długość pobytu w szpitalu; całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych; obecność niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek lub choroby płuc; historia choroby uchyłkowej; czy wykonano kolonoskopię; jeśli podczas kolonoskopii wykonano hemostazę terapeutyczną; oraz informacje dotyczące wcześniejszych kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat zostaną zebrane do analizy.
W badaniu retrospektywnym spodziewana jest niewielka liczba pacjentów z wczesnym przygotowaniem jelita; w związku z tym zostanie przeprowadzone badanie prospektywne w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Poradnia gastroenterologiczna oceni pacjentów z krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Osoby, które się zakwalifikują, otrzymają formularze świadomej zgody i możliwość zapisania się do badania.
Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu mieliby zamówioną czterolitrową dawkę PEG 3350, a lek miał być dostarczony w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji.
Badania radiograficzne, w tym angiografia tomografii komputerowej, scyntygrafia czerwonych krwinek i angiografia nie będą wykonywane w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala i będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy po zakończeniu przygotowania jelita u pacjenta występuje hematochezja.
Badanie nie ocenia efektów kolonoskopii, dlatego też ewentualne dodatkowe interwencje przeprowadzane przez prowadzącego gastroenterologa będą zależne od jego uznania po zakończeniu przygotowania jelita.
Po wypisie informacje o pacjencie i zmienne danych zostaną zebrane z EPIC EMR i ujęte w dokumencie Excel.
Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badawczego (lub wcześniej, jeśli uzyskana zostanie wystarczająca wielkość próby do uzyskania znaczenia klinicznego), dane zostaną przeanalizowane w celu rozpowszechnienia.
Zrzeczenie się odpowiedzialności: wszelkie koszty związane z procedurami określonymi w niniejszym dokumencie zostaną naliczone bezpośrednio ubezpieczycielowi (w stosownych przypadkach).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
415
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley Haider
- Numer telefonu: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Colette Ngo Ndjom
- Numer telefonu: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
Główny śledczy:
- Prashant Kedia, MD
-
Pod-śledczy:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty do Methodist Dallas Medical Center
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjent oceniany przez poradnię gastroenterologiczną podczas przyjęcia
- Hospitalizacja z rozpoznaniem „hematochezia”, „ostre krwawienie z przewodu pokarmowego”, „ostra niedokrwistość z utraty krwi” lub „niedokrwistość”
- Potwierdzony lub obserwowany epizod bezbolesnej hematochezii
- Pacjenci wykazujący stabilność hemodynamiczną (częstość akcji serca <110; skurczowe ciśnienie krwi >90) po wstępnej ocenie i resuscytacji przez lekarzy przyjęć/izbę przyjęć
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Utrzymujące się niedociśnienie pomimo wstępnej resuscytacji płynami dożylnymi lub gorączka
- Przygotowanie jelita rozpoczęto 24 godziny po wstępnej prezentacji
- Udokumentowane objawy dysfagii lub odynofagii
- Objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące niedrożność przewodu pokarmowego (lub niedrożność jelit) w początkowej fazie (np. ból brzucha, nudności i/lub wymioty)
- Niemożność całkowitego przygotowania jelita
- Osobista historia choroby zapalnej jelit lub marskości wątroby
- Historia immunosupresji (np. AIDS, leki immunosupresyjne)
- Osobista historia raka okrężnicy
- Wcześniejsze pomostowanie żołądka, resekcja jelita cienkiego lub okrężnicy
- Wynik posiewu kału na obecność badanych organizmów, w tym Clostridium difficile
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kohorta retrospektywna
Wykonano kolonoskopię, u pacjentów z wczesnym przygotowaniem jelita, późnym przygotowaniem jelita lub bez przygotowania jelita.
|
|
|
Eksperymentalny: Przyszła kohorta
Wczesne przygotowanie jelita do kolonoskopii
|
Wczesny (
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
|
Długość pobytu w szpitalu w grupach wczesnego przygotowania jelita, późnego przygotowania jelita i grup bez przygotowania jelita.
|
Dane będą gromadzone przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoczono jednostki RBC
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
|
Różnica w średnich jednostkach koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych podczas pobytu w szpitalu pomiędzy grupami wcześnie, późno i bez przygotowania.
|
Dane będą gromadzone przez 5 lat
|
|
Szczegóły kolonoskopii
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
|
Czy wykonano kolonoskopię podczas hospitalizacji, rozpoznanie w czasie kolonoskopii i obecność leków przeciwzakrzepowych.
|
Dane będą gromadzone przez 5 lat
|
|
Terapeutyczna inwersja hemostazy
Ramy czasowe: Po wypisie
|
• Jeżeli wykonywano kolonoskopię, to czy wykonano terapeutyczną interwencję hemostatyczną.
|
Po wypisie
|
|
Badania radiograficzne
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
|
Liczba i rodzaj badań radiologicznych wykonanych w celu ustalenia źródła krwawienia.
|
Dane będą gromadzone przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 003.GID.2020.D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .