Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne rutynowe przygotowanie jelita do podejrzenia ostrego krwawienia z uchyłków

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Methodist Health System

Wczesne rutynowe przygotowanie jelita grubego w przypadku podejrzenia ostrego krwawienia do uchyłka: inicjatywa poprawy jakości Analiza długości pobytu w szpitalu

Badanie to będzie wykorzystywać zarówno pięcioletnią analizę retrospektywną, jak i dwuletnie badanie prospektywne. Zmienne, w tym wiek; płeć; obecność leków przeciwzakrzepowych; długość pobytu w szpitalu; całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych; obecność niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek lub choroby płuc; historia choroby uchyłkowej; czy wykonano kolonoskopię; jeśli podczas kolonoskopii wykonano hemostazę terapeutyczną; oraz informacje dotyczące wcześniejszych kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat zostaną zebrane do analizy. W badaniu retrospektywnym spodziewana jest niewielka liczba pacjentów z wczesnym przygotowaniem jelita; w związku z tym zostanie przeprowadzone badanie prospektywne w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu mieliby zamówioną czterolitrową dawkę PEG 3350, a lek miał być dostarczony w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji. Badania radiograficzne, w tym angiografia tomografii komputerowej, scyntygrafia czerwonych krwinek i angiografia nie będą wykonywane w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala i będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy po zakończeniu przygotowania jelita u pacjenta występuje hematochezja. Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badawczego (lub wcześniej, jeśli uzyskana zostanie wystarczająca wielkość próby do uzyskania znaczenia klinicznego), dane zostaną przeanalizowane w celu rozpowszechnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Badanie to będzie wykorzystywać zarówno pięcioletnią analizę retrospektywną, jak i dwuletnie badanie prospektywne. Kohorty pacjentów i dane zostaną uzyskane poprzez wykorzystanie elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC (EMR) i wygenerowanie zindywidualizowanego raportu w celu uchwycenia wszystkich możliwych pacjentów. Raport będzie obejmował wszystkich przyjętych pacjentów z notatką konsultacyjną sporządzoną przez poradnię gastroenterologiczną w Methodist Dallas Medical Center. Notatka konsultacyjna zostanie przejrzana, a każdy pacjent niespełniający kryteriów włączenia lub spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostanie wykluczony. Pacjenci pozostali po tej ocenie zostaną włączeni do analizy retrospektywnej. Zmienne, w tym wiek; płeć; obecność leków przeciwzakrzepowych; długość pobytu w szpitalu; całkowita liczba przetoczonych jednostek krwinek czerwonych; obecność niewydolności serca, przewlekłej choroby nerek lub choroby płuc; historia choroby uchyłkowej; czy wykonano kolonoskopię; jeśli podczas kolonoskopii wykonano hemostazę terapeutyczną; oraz informacje dotyczące wcześniejszych kolonoskopii w ciągu ostatnich 10 lat zostaną zebrane do analizy. W badaniu retrospektywnym spodziewana jest niewielka liczba pacjentów z wczesnym przygotowaniem jelita; w związku z tym zostanie przeprowadzone badanie prospektywne w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Poradnia gastroenterologiczna oceni pacjentów z krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Osoby, które się zakwalifikują, otrzymają formularze świadomej zgody i możliwość zapisania się do badania. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu mieliby zamówioną czterolitrową dawkę PEG 3350, a lek miał być dostarczony w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji. Badania radiograficzne, w tym angiografia tomografii komputerowej, scyntygrafia czerwonych krwinek i angiografia nie będą wykonywane w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia do szpitala i będą brane pod uwagę tylko wtedy, gdy po zakończeniu przygotowania jelita u pacjenta występuje hematochezja. Badanie nie ocenia efektów kolonoskopii, dlatego też ewentualne dodatkowe interwencje przeprowadzane przez prowadzącego gastroenterologa będą zależne od jego uznania po zakończeniu przygotowania jelita. Po wypisie informacje o pacjencie i zmienne danych zostaną zebrane z EPIC EMR i ujęte w dokumencie Excel. Po zakończeniu 12-miesięcznego okresu badawczego (lub wcześniej, jeśli uzyskana zostanie wystarczająca wielkość próby do uzyskania znaczenia klinicznego), dane zostaną przeanalizowane w celu rozpowszechnienia. Zrzeczenie się odpowiedzialności: wszelkie koszty związane z procedurami określonymi w niniejszym dokumencie zostaną naliczone bezpośrednio ubezpieczycielowi (w stosownych przypadkach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

415

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Rekrutacyjny
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Prashant Kedia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bryce Bushe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przyjęty do Methodist Dallas Medical Center
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent oceniany przez poradnię gastroenterologiczną podczas przyjęcia
  • Hospitalizacja z rozpoznaniem „hematochezia”, „ostre krwawienie z przewodu pokarmowego”, „ostra niedokrwistość z utraty krwi” lub „niedokrwistość”
  • Potwierdzony lub obserwowany epizod bezbolesnej hematochezii
  • Pacjenci wykazujący stabilność hemodynamiczną (częstość akcji serca <110; skurczowe ciśnienie krwi >90) po wstępnej ocenie i resuscytacji przez lekarzy przyjęć/izbę przyjęć

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Utrzymujące się niedociśnienie pomimo wstępnej resuscytacji płynami dożylnymi lub gorączka
  • Przygotowanie jelita rozpoczęto 24 godziny po wstępnej prezentacji
  • Udokumentowane objawy dysfagii lub odynofagii
  • Objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące niedrożność przewodu pokarmowego (lub niedrożność jelit) w początkowej fazie (np. ból brzucha, nudności i/lub wymioty)
  • Niemożność całkowitego przygotowania jelita
  • Osobista historia choroby zapalnej jelit lub marskości wątroby
  • Historia immunosupresji (np. AIDS, leki immunosupresyjne)
  • Osobista historia raka okrężnicy
  • Wcześniejsze pomostowanie żołądka, resekcja jelita cienkiego lub okrężnicy
  • Wynik posiewu kału na obecność badanych organizmów, w tym Clostridium difficile

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kohorta retrospektywna
Wykonano kolonoskopię, u pacjentów z wczesnym przygotowaniem jelita, późnym przygotowaniem jelita lub bez przygotowania jelita.
Eksperymentalny: Przyszła kohorta
Wczesne przygotowanie jelita do kolonoskopii
Wczesny (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
Długość pobytu w szpitalu w grupach wczesnego przygotowania jelita, późnego przygotowania jelita i grup bez przygotowania jelita.
Dane będą gromadzone przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetoczono jednostki RBC
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
Różnica w średnich jednostkach koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych podczas pobytu w szpitalu pomiędzy grupami wcześnie, późno i bez przygotowania.
Dane będą gromadzone przez 5 lat
Szczegóły kolonoskopii
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
Czy wykonano kolonoskopię podczas hospitalizacji, rozpoznanie w czasie kolonoskopii i obecność leków przeciwzakrzepowych.
Dane będą gromadzone przez 5 lat
Terapeutyczna inwersja hemostazy
Ramy czasowe: Po wypisie
• Jeżeli wykonywano kolonoskopię, to czy wykonano terapeutyczną interwencję hemostatyczną.
Po wypisie
Badania radiograficzne
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez 5 lat
Liczba i rodzaj badań radiologicznych wykonanych w celu ustalenia źródła krwawienia.
Dane będą gromadzone przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003.GID.2020.D

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj