- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05170945
Tidlig rutinemessig tarmforberedelse ved mistanke om akutt divertikkelblødning
30. mars 2023 oppdatert av: Methodist Health System
Tidlig rutinemessig tarmforberedelse for mistanke om akutt divertikulær blødning: Et kvalitetsforbedringsinitiativ Analyser sykehusets liggetid
Denne undersøkelsen vil benytte både en femårig retrospektiv analyse og en toårig prospektiv undersøkelse.
Variabler inkludert alder; kjønn; tilstedeværelse av antikoagulasjonsmedisin; sykehusets liggetid; totalt transfunderte røde blodlegemeenheter; tilstedeværelse av hjertesvikt, kronisk nyresykdom eller lungesykdom; historie med divertikkelsykdom; om koloskopi ble utført; hvis terapeutisk hemostase ble utført under koloskopi; og informasjon om tidligere koloskopier de siste 10 årene vil bli samlet inn for analyse.
Et lite antall tidlige tarmforberedende pasienter forventes i den retrospektive studien; derfor vil en prospektiv studie som skjer i løpet av de neste 12 månedene bli utført.
Pasienter som godtar å delta i studien vil få en fire-liters dose PEG 3350 bestilt, og medisinen vil bli levert innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse.
Radiografiske studier inkludert computertomografi angiografi, merket RBC-skanning og angiografi vil ikke bli oppnådd i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelse og vurderes kun hvis pasienten har pågående hematochezi ved ferdigstillelse av tarmforberedelsen.
Etter fullføring av den 12-måneders undersøkelsesperioden (eller tidligere hvis tilstrekkelig utvalgsstørrelse er oppnådd for klinisk betydning), vil data bli analysert med tanke på formidling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen vil benytte både en femårig retrospektiv analyse og en toårig prospektiv undersøkelse.
Pasientkohorter og data vil bli innhentet gjennom bruk av EPIC elektronisk medisinsk journal (EMR) og generering av en individualisert rapport for å fange opp alle mulige pasienter.
Rapporten vil inkludere alle innlagte pasienter med et høringsnotat skrevet av gastroenterologikonsulttjenesten ved Methodist Dallas Medical Center.
Konsultnotatet vil bli gjennomgått, og enhver pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller de som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert.
Pasientene som blir igjen etter denne vurderingen vil bli inkludert i den retrospektive analysen.
Variabler inkludert alder; kjønn; tilstedeværelse av antikoagulasjonsmedisin; sykehusets liggetid; totalt transfunderte røde blodlegemeenheter; tilstedeværelse av hjertesvikt, kronisk nyresykdom eller lungesykdom; historie med divertikkelsykdom; om koloskopi ble utført; hvis terapeutisk hemostase ble utført under koloskopi; og informasjon om tidligere koloskopier de siste 10 årene vil bli samlet inn for analyse.
Et lite antall tidlige tarmforberedende pasienter forventes i den retrospektive studien; derfor vil en prospektiv studie som skjer i løpet av de neste 12 månedene bli utført.
Gastroenterologisk konsultasjonstjeneste vil vurdere pasienter med lavere GI-blødning med inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
De som kvalifiserer vil få informerte samtykkeskjemaer og tilbudt muligheten til å melde seg på studiet.
Pasienter som godtar å delta i studien vil få en fire-liters dose PEG 3350 bestilt, og medisinen vil bli levert innen de første 24 timene etter sykehusinnleggelse.
Radiografiske studier inkludert computertomografi angiografi, merket RBC-skanning og angiografi vil ikke bli oppnådd i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelse og vurderes kun hvis pasienten har pågående hematochezi ved ferdigstillelse av tarmforberedelsen.
Studien evaluerer ikke effekten av koloskopi, og derfor vil enhver ytterligere intervensjon utført av den behandlende gastroenterologen være underlagt deres eget skjønn etter at tarmforberedelsen er fullført.
Etter utskrivning vil pasientinformasjon og datavariabler samles inn fra EPIC EMR og inkluderes i et Excel-dokument.
Etter fullføring av den 12-måneders undersøkelsesperioden (eller tidligere hvis tilstrekkelig utvalgsstørrelse er oppnådd for klinisk betydning), vil data bli analysert med tanke på formidling.
Ansvarsfraskrivelse: Eventuelle kostnader forbundet med prosedyrene angitt her vil bli fakturert direkte til forsikringen (som aktuelt).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
415
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ashley Haider
- Telefonnummer: 214 947 1280
- E-post: ClinicalResearch@mhd.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colette Ngo Ndjom
- Telefonnummer: 214 947 1280
- E-post: ClinicalResearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Prashant Kedia, MD
-
Underetterforsker:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på Methodist Dallas Medical Center
- Alder over 18 år
- Pasient evaluert av gastroenterologisk konsultasjonstjeneste under innleggelse
- Sykehusinnleggelse med diagnosen "hematochezia", "akutt gastrointestinal blødning", "akutt blodtapanemi" eller "anemi"
- Godkjent eller sett episode med smertefri hematochezi
- Pasienter som viser hemodynamisk stabilitet (hjertefrekvens <110; systolisk blodtrykk >90) etter innledende evaluering og gjenoppliving av innlagte/legevaktleger
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Vedvarende hypotensjon til tross for initial intravenøs væskegjenoppliving eller feber
- Tarmforberedelse startet 24 timer etter første presentasjon
- Dokumenterte symptomer på dysfagi eller odynofagi
- Tegn eller symptomer som tyder på gastrointestinal obstruksjon (eller ileus) ved første presentasjon (f.eks. magesmerter, kvalme og/eller oppkast)
- Manglende evne til å fullføre tarmforberedelse
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom eller skrumplever
- Anamnese med immunsuppresjon (f.eks. AIDS, immunsuppressiv medisin)
- Personlig historie med tykktarmskreft
- Tidligere gastrisk bypass, tynntarm eller tykktarmsreseksjon
- Avføringskultur positiv for testede organismer for å inkludere Clostridium difficile
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv kohort
Det ble utført koloskopi, enten tidlig tarmforberedelse, sen tarmforberedelse eller ingen tarmforberedende pasienter.
|
|
|
Eksperimentell: Prospektiv kohort
Tidlig tarmforberedelse for koloskopipasienter
|
Tidlig (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 5 år med data vil bli samlet inn
|
Sykehus liggetid i tidlig tarmforberedelse, sen tarmforberedelse og ingen tarmforberedende grupper.
|
5 år med data vil bli samlet inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enheter av RBC transfundert
Tidsramme: 5 år med data vil bli samlet inn
|
Forskjellen i gjennomsnittlige enheter av pakkede røde blodlegemer som ble transfundert under sykehusoppholdet mellom tidlige, sene og ingen forberedelsesgrupper.
|
5 år med data vil bli samlet inn
|
|
Koloskopi detaljer
Tidsramme: 5 år med data vil bli samlet inn
|
Hvorvidt en koloskopi ble utført under sykehusinnleggelse, diagnosen på tidspunktet for koloskopi og tilstedeværelse av antikoagulasjonsmedisiner.
|
5 år med data vil bli samlet inn
|
|
Terapeutisk hemostase-invervensjon
Tidsramme: Etter utskrivning
|
• Hvis en koloskopi ble utført, ble terapeutisk hemostaseintervensjon utført.
|
Etter utskrivning
|
|
Radiografiske studier
Tidsramme: 5 år med data vil bli samlet inn
|
Antall og type røntgenundersøkelser utført for å identifisere kilden til blødning.
|
5 år med data vil bli samlet inn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003.GID.2020.D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .