- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05170945
Tidig rutinmässig tarmförberedelse för misstänkt akut divertikulär blödning
30 mars 2023 uppdaterad av: Methodist Health System
Tidig rutinmässig tarmförberedelse för misstänkt akut divertikulär blödning: ett initiativ för kvalitetsförbättring Analysera sjukhusvistelsens längd
Denna utredning kommer att använda både en femårig retrospektiv analys och en tvåårig prospektiv utredning.
Variabler inklusive ålder; kön; närvaro av antikoagulationsmedicin; sjukhusvistelsens längd; totala transfunderade röda blodkroppsenheter; förekomst av hjärtsvikt, kronisk njursjukdom eller lungsjukdom; historia av divertikulär sjukdom; om koloskopi utfördes; om terapeutisk hemostas utfördes under koloskopi; och information om tidigare koloskopier under de senaste 10 åren kommer att samlas in för analys.
Ett litet antal patienter med tidiga tarmförberedelser förväntas i den retrospektiva studien; därför kommer en prospektiv studie som sker under de kommande 12 månaderna att genomföras.
Patienter som gick med på att delta i studien skulle få en fyra-liters dos av PEG 3350 beställd, och medicinen skulle levereras inom de första 24 timmarna efter sjukhusvistelse.
Röntgenstudier inklusive datortomografiangiografi, märkt RBC-skanning och angiografi kommer inte att erhållas under de första 24 timmarna av sjukhusinläggningen och övervägs endast om patienten har pågående hematochezi efter avslutad tarmförberedelse.
Efter avslutad 12-månaders undersökningsperiod (eller tidigare om tillräcklig urvalsstorlek erhålls för klinisk signifikans), kommer data att analyseras för spridningsövervägande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna utredning kommer att använda både en femårig retrospektiv analys och en tvåårig prospektiv utredning.
Patientkohorter och data kommer att erhållas genom att använda den elektroniska journalen EPIC (EMR) och generera en individualiserad rapport för att fånga alla möjliga patienter.
Rapporten kommer att inkludera alla inlagda patienter med en konsultanteckning skriven av gastroenterologikonsulttjänsten vid Methodist Dallas Medical Center.
Konsultanteckningen kommer att granskas och alla patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna eller de som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att exkluderas.
De patienter som är kvar efter denna bedömning kommer att inkluderas i den retrospektiva analysen.
Variabler inklusive ålder; kön; närvaro av antikoagulationsmedicin; sjukhusvistelsens längd; totala transfunderade röda blodkroppsenheter; förekomst av hjärtsvikt, kronisk njursjukdom eller lungsjukdom; historia av divertikulär sjukdom; om koloskopi utfördes; om terapeutisk hemostas utfördes under koloskopi; och information om tidigare koloskopier under de senaste 10 åren kommer att samlas in för analys.
Ett litet antal patienter med tidiga tarmförberedelser förväntas i den retrospektiva studien; därför kommer en prospektiv studie som sker under de kommande 12 månaderna att genomföras.
Den gastroenterologiska konsulttjänsten kommer att bedöma patienter med lägre GI-blödning med inklusions- och exkluderingskriterierna.
De som kvalificerar sig kommer att få informerade samtyckesformulär och erbjudas möjlighet att anmäla sig till studien.
Patienter som gick med på att delta i studien skulle få en fyra-liters dos av PEG 3350 beställd, och medicinen skulle levereras inom de första 24 timmarna efter sjukhusvistelse.
Röntgenstudier inklusive datortomografiangiografi, märkt RBC-skanning och angiografi kommer inte att erhållas under de första 24 timmarna av sjukhusinläggningen och övervägs endast om patienten har pågående hematochezi efter avslutad tarmförberedelse.
Studien utvärderar inte effekterna av koloskopi, så varje ytterligare ingrepp som utförs av den behandlande gastroenterologen kommer att vara föremål för deras eget gottfinnande efter avslutad tarmförberedelse.
Efter utskrivning kommer patientinformation och datavariabler att samlas in från EPIC EMR och inkluderas i ett Excel-dokument.
Efter avslutad 12-månaders undersökningsperiod (eller tidigare om tillräcklig urvalsstorlek erhålls för klinisk signifikans), kommer data att analyseras för spridningsövervägande.
Friskrivningsklausul: Eventuella kostnader förknippade med procedurerna som anges häri kommer att faktureras direkt till försäkringen (i tillämpliga fall).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
415
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ashley Haider
- Telefonnummer: 214 947 1280
- E-post: ClinicalResearch@mhd.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Colette Ngo Ndjom
- Telefonnummer: 214 947 1280
- E-post: ClinicalResearch@mhd.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
- Rekrytering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Huvudutredare:
- Prashant Kedia, MD
-
Underutredare:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på Methodist Dallas Medical Center
- Ålder över 18 år
- Patient utvärderad av gastroenterologisk konsulttjänst under inläggningen
- Sjukhusinläggning med diagnosen "hematochezi", "akut gastrointestinal blödning", "akut blodförlustanemi" eller "anemi"
- Godkänd eller bevittnad episod av smärtfri hematochezi
- Patienter som uppvisar hemodynamisk stabilitet (hjärtfrekvens <110; systoliskt blodtryck >90) efter initial utvärdering och återupplivning av läkare på inläggning/akuten
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Ihållande hypotoni trots initial intravenös vätskeupplivning eller feber
- Tarmförberedelse startade 24 timmar efter den första presentationen
- Dokumenterade symtom på dysfagi eller odynofagi
- Tecken eller symtom som tyder på gastrointestinala obstruktion (eller ileus) vid initial presentation (t.ex. buksmärtor, illamående och/eller kräkningar)
- Oförmåga att slutföra tarmförberedelser
- Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom eller cirros
- Historik med immunsuppression (t.ex. AIDS, immunsuppressiv medicin)
- Personlig historia av tjocktarmscancer
- Tidigare gastric bypass, tunntarm eller tjocktarmsresektion
- Avföringskultur positiv för testade organismer inklusive Clostridium difficile
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Retrospektiv kohort
Koloskopi utfördes, antingen tidig tarmförberedelse, sen tarmförberedelse eller inga tarmförberedelser.
|
|
|
Experimentell: Blivande kohort
Tidig tarmförberedelse för koloskopipatienter
|
Tidigt (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 5 års data kommer att samlas in
|
Sjukhusets vistelsetid i tidig tarmförberedelse, sen tarmförberedelse och inga tarmförberedande grupper.
|
5 års data kommer att samlas in
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheter av RBC transfunderade
Tidsram: 5 års data kommer att samlas in
|
Skillnaden i genomsnittliga enheter av packade röda blodkroppar som transfunderats under sjukhusvistelsen mellan tidiga, sena och inga beredningsgrupper.
|
5 års data kommer att samlas in
|
|
Koloskopi detaljer
Tidsram: 5 års data kommer att samlas in
|
Huruvida en koloskopi utfördes under sjukhusvistelse, diagnosen vid tidpunkten för koloskopi och förekomst av antikoagulerande läkemedel.
|
5 års data kommer att samlas in
|
|
Terapeutisk hemostas Invervention
Tidsram: Efter utskrivning
|
• Om en koloskopi utfördes, utfördes terapeutisk hemostasintervention.
|
Efter utskrivning
|
|
Radiografiska studier
Tidsram: 5 års data kommer att samlas in
|
Antal och typ av radiografiska studier utförda för att identifiera blödningskällan.
|
5 års data kommer att samlas in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Första postat (Faktisk)
28 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 003.GID.2020.D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .