- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170945
Preparación intestinal de rutina temprana en caso de sospecha de hemorragia diverticular aguda
30 de marzo de 2023 actualizado por: Methodist Health System
Preparación intestinal de rutina temprana para sospecha de hemorragia diverticular aguda: una iniciativa de mejora de la calidad que analiza la duración de la estadía en el hospital
Esta investigación utilizará un análisis retrospectivo de cinco años y una investigación prospectiva de dos años.
Variables que incluyen la edad; género; presencia de medicación anticoagulante; duración de la estancia hospitalaria; unidades totales de glóbulos rojos transfundidos; presencia de insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar; antecedentes de enfermedad diverticular; si se realizó una colonoscopia; si se realizó hemostasia terapéutica durante la colonoscopia; y se recopilará información sobre colonoscopias anteriores en los últimos 10 años para su análisis.
Se espera un pequeño número de pacientes con preparación intestinal temprana en el estudio retrospectivo; por lo tanto, se realizará un estudio prospectivo que ocurra durante los próximos 12 meses.
A los pacientes que aceptaran participar en el estudio se les ordenaría una dosis de cuatro litros de PEG 3350, y el medicamento se entregaría dentro de las primeras 24 horas de hospitalización.
Los estudios radiográficos, incluida la angiografía por tomografía computarizada, la gammagrafía con glóbulos rojos marcados y la angiografía, no se obtendrán en las primeras 24 horas de ingreso al hospital y solo se considerarán si el paciente tiene hematoquecia en curso al finalizar la preparación intestinal.
Después de completar el período de investigación de 12 meses (o antes si se obtiene un tamaño de muestra suficiente para la importancia clínica), los datos se analizarán para considerar su difusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación utilizará un análisis retrospectivo de cinco años y una investigación prospectiva de dos años.
Las cohortes de pacientes y los datos se obtendrán mediante la utilización del registro médico electrónico (EMR) de EPIC y la generación de un informe individualizado para capturar a todos los pacientes posibles.
El informe incluirá a todos los pacientes admitidos con una nota de consulta escrita por el servicio de consulta de gastroenterología del Methodist Dallas Medical Center.
Se revisará la nota de consulta y se excluirá a cualquier paciente que no cumpla con los criterios de inclusión o que cumpla con alguno de los criterios de exclusión.
Los pacientes restantes después de esta evaluación se incluirán en el análisis retrospectivo.
Variables que incluyen la edad; género; presencia de medicación anticoagulante; duración de la estancia hospitalaria; unidades totales de glóbulos rojos transfundidos; presencia de insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar; antecedentes de enfermedad diverticular; si se realizó una colonoscopia; si se realizó hemostasia terapéutica durante la colonoscopia; y se recopilará información sobre colonoscopias anteriores en los últimos 10 años para su análisis.
Se espera un pequeño número de pacientes con preparación intestinal temprana en el estudio retrospectivo; por lo tanto, se realizará un estudio prospectivo que ocurra durante los próximos 12 meses.
La consulta de gastroenterología valorará a los pacientes con hemorragia digestiva baja con los criterios de inclusión y exclusión.
Aquellos que califiquen recibirán formularios de consentimiento informado y se les ofrecerá la oportunidad de inscribirse en el estudio.
A los pacientes que aceptaran participar en el estudio se les ordenaría una dosis de cuatro litros de PEG 3350, y el medicamento se entregaría dentro de las primeras 24 horas de hospitalización.
Los estudios radiográficos, incluida la angiografía por tomografía computarizada, la gammagrafía con glóbulos rojos marcados y la angiografía, no se obtendrán en las primeras 24 horas de ingreso al hospital y solo se considerarán si el paciente tiene hematoquecia en curso al finalizar la preparación intestinal.
El estudio no está evaluando los efectos de la colonoscopia, por lo que cualquier intervención adicional realizada por el gastroenterólogo a cargo estará sujeta a su propia discreción después de completar la preparación intestinal.
Después del alta, la información del paciente y las variables de datos se recopilarán del EPIC EMR y se incluirán en un documento de Excel.
Después de completar el período de investigación de 12 meses (o antes si se obtiene un tamaño de muestra suficiente para la importancia clínica), los datos se analizarán para considerar su difusión.
Descargo de responsabilidad: Cualquier costo asociado con los procedimientos establecidos en este documento se facturará directamente al seguro (según corresponda).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
415
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Haider
- Número de teléfono: 214 947 1280
- Correo electrónico: ClinicalResearch@mhd.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colette Ngo Ndjom
- Número de teléfono: 214 947 1280
- Correo electrónico: ClinicalResearch@mhd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Reclutamiento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Investigador principal:
- Prashant Kedia, MD
-
Sub-Investigador:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente admitido en el Centro Médico Metodista de Dallas
- Edad mayor de 18 años
- Paciente evaluado por consulta de gastroenterología durante el ingreso
- Hospitalización con diagnóstico de "hematoquecia", "hemorragia digestiva aguda", "anemia hemorrágica aguda" o "anemia"
- Episodio respaldado o presenciado de hematoquecia indolora
- Pacientes que presentan estabilidad hemodinámica (frecuencia cardíaca <110; presión arterial sistólica >90) después de la evaluación inicial y la reanimación por parte de los médicos de la sala de urgencias/ingresos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Hipotensión persistente a pesar de la reanimación inicial con líquidos intravenosos o fiebre
- La preparación intestinal comenzó 24 horas después de la presentación inicial
- Síntomas documentados de disfagia u odinofagia
- Signos o síntomas sugestivos de obstrucción gastrointestinal (o íleo) en la presentación inicial (p. ej., dolor abdominal, náuseas y/o vómitos)
- Incapacidad para completar la preparación intestinal.
- Antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal o cirrosis
- Antecedentes de inmunosupresión (p. ej., SIDA, medicación inmunosupresora)
- Antecedentes personales de cáncer de colon.
- Bypass gástrico previo, resección del intestino delgado o del colon
- Cultivo de heces positivo para organismos probados que incluyen Clostridium difficile
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cohorte retrospectiva
Se realizó colonoscopia, ya sea preparación intestinal temprana, preparación intestinal tardía o pacientes sin preparación intestinal.
|
|
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Experimental: Cohorte prospectivo
Preparación intestinal temprana para pacientes con colonoscopia
|
Temprano (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se recopilarán 5 años de datos.
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Duración de la estancia hospitalaria en los grupos de preparación intestinal temprana, preparación intestinal tardía y sin preparación intestinal.
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Se recopilarán 5 años de datos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Se recopilarán 5 años de datos.
|
La diferencia en las unidades promedio de concentrados de glóbulos rojos transfundidos durante la estadía en el hospital entre los grupos temprano, tardío y sin preparación.
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Se recopilarán 5 años de datos.
|
|
Detalles de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Se recopilarán 5 años de datos.
|
Si se realizó una colonoscopia durante la hospitalización, el diagnóstico en el momento de la colonoscopia y la presencia de medicamentos anticoagulantes.
|
Se recopilarán 5 años de datos.
|
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Invervención de Hemostasia Terapéutica
Periodo de tiempo: Después del alta
|
• Si se realizó una colonoscopia, se realizó una intervención de hemostasia terapéutica.
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Después del alta
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Estudios Radiográficos
Periodo de tiempo: Se recopilarán 5 años de datos.
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Número y tipo de estudios radiográficos realizados para identificar el origen del sangrado.
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Se recopilarán 5 años de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003.GID.2020.D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .