- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05170945
Préparation intestinale de routine précoce en cas de suspicion d'hémorragie diverticulaire aiguë
30 mars 2023 mis à jour par: Methodist Health System
Préparation intestinale de routine précoce en cas de suspicion d'hémorragie diverticulaire aiguë : une initiative d'amélioration de la qualité analysant la durée du séjour à l'hôpital
Cette enquête utilisera à la fois une analyse rétrospective sur cinq ans et une enquête prospective sur deux ans.
Variables incluant l'âge ; genre; présence de médicaments anticoagulants ; durée du séjour à l'hôpital; nombre total d'unités de globules rouges transfusés ; présence d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale chronique ou de maladie pulmonaire; antécédent de maladie diverticulaire ; si une coloscopie a été effectuée ; si une hémostase thérapeutique a été réalisée pendant la coloscopie ; et les informations concernant les coloscopies antérieures au cours des 10 dernières années seront recueillies pour analyse.
Un petit nombre de patients en préparation intestinale précoce sont attendus dans l'étude rétrospective ; par conséquent, une étude prospective sur les 12 prochains mois sera menée.
Les patients acceptant de participer à l'étude se verraient commander une dose de quatre litres de PEG 3350, et le médicament serait délivré dans les 24 premières heures suivant l'hospitalisation.
Les études radiographiques, y compris l'angiographie par tomodensitométrie, l'analyse des globules rouges marqués et l'angiographie, ne seront pas obtenues dans les 24 premières heures suivant l'admission à l'hôpital et ne seront envisagées que si le patient présente une hématochézie en cours à la fin de sa préparation intestinale.
Après la fin de la période d'investigation de 12 mois (ou plus tôt si une taille d'échantillon suffisante est obtenue pour une signification clinique), les données seront analysées pour considération de diffusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête utilisera à la fois une analyse rétrospective sur cinq ans et une enquête prospective sur deux ans.
Les cohortes de patients et les données seront obtenues grâce à l'utilisation du dossier médical électronique (DME) EPIC et à la génération d'un rapport individualisé pour capturer tous les patients possibles.
Le rapport inclura tous les patients admis avec une note de consultation rédigée par le service de consultation en gastroentérologie du Methodist Dallas Medical Center.
La note de consultation sera examinée et tout patient ne répondant pas aux critères d'inclusion ou répondant à l'un des critères d'exclusion sera exclu.
Les patients restant après cette évaluation seront inclus dans l'analyse rétrospective.
Variables incluant l'âge ; genre; présence de médicaments anticoagulants ; durée du séjour à l'hôpital; nombre total d'unités de globules rouges transfusés ; présence d'insuffisance cardiaque, de maladie rénale chronique ou de maladie pulmonaire; antécédent de maladie diverticulaire ; si une coloscopie a été effectuée ; si une hémostase thérapeutique a été réalisée pendant la coloscopie ; et les informations concernant les coloscopies antérieures au cours des 10 dernières années seront recueillies pour analyse.
Un petit nombre de patients en préparation intestinale précoce sont attendus dans l'étude rétrospective ; par conséquent, une étude prospective sur les 12 prochains mois sera menée.
Le service de consultation en gastro-entérologie évaluera les patients présentant des saignements gastro-intestinaux inférieurs avec les critères d'inclusion et d'exclusion.
Les personnes éligibles recevront des formulaires de consentement éclairé et auront la possibilité de s'inscrire à l'étude.
Les patients acceptant de participer à l'étude se verraient commander une dose de quatre litres de PEG 3350, et le médicament serait délivré dans les 24 premières heures suivant l'hospitalisation.
Les études radiographiques, y compris l'angiographie par tomodensitométrie, l'analyse des globules rouges marqués et l'angiographie, ne seront pas obtenues dans les 24 premières heures suivant l'admission à l'hôpital et ne seront envisagées que si le patient présente une hématochézie en cours à la fin de sa préparation intestinale.
L'étude n'évalue pas les effets de la coloscopie, et donc toute intervention supplémentaire effectuée par le gastro-entérologue traitant sera soumise à sa propre discrétion après l'achèvement de la préparation de l'intestin.
Après la sortie, les informations sur le patient et les variables de données seront collectées à partir du DME EPIC et incluses dans un document Excel.
Après la fin de la période d'investigation de 12 mois (ou plus tôt si une taille d'échantillon suffisante est obtenue pour une signification clinique), les données seront analysées pour considération de diffusion.
Avis de non-responsabilité : tout coût associé aux procédures énoncées dans les présentes sera facturé directement à l'assurance (le cas échéant).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
415
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashley Haider
- Numéro de téléphone: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Colette Ngo Ndjom
- Numéro de téléphone: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- Recrutement
- Methodist Dallas Medical Center
-
Chercheur principal:
- Prashant Kedia, MD
-
Sous-enquêteur:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis au centre médical méthodiste de Dallas
- Âge supérieur à 18 ans
- Patient évalué par le service de consultation en gastro-entérologie lors de son admission
- Hospitalisation avec diagnostic d'« hématochézie », « hémorragie gastro-intestinale aiguë », « anémie aiguë due à la perte de sang » ou « anémie »
- Épisode confirmé ou observé d'hématochézie indolore
- Patients présentant une stabilité hémodynamique (fréquence cardiaque < 110 ; pression artérielle systolique > 90) après évaluation initiale et réanimation par les médecins des admissions/des urgences
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Hypotension persistante malgré la réanimation liquidienne intraveineuse initiale ou la fièvre
- La préparation intestinale a commencé 24 heures après la présentation initiale
- Symptômes documentés de dysphagie ou d'odynophagie
- Signes ou symptômes évoquant une obstruction gastro-intestinale (ou iléus) lors de la présentation initiale (par exemple, douleurs abdominales, nausées et/ou vomissements)
- Incapacité à terminer la préparation de l'intestin
- Antécédents personnels de maladie inflammatoire de l'intestin ou de cirrhose
- Antécédents d'immunosuppression (par exemple, SIDA, médicaments immunosuppresseurs)
- Antécédents personnels de cancer du côlon
- Pontage gastrique antérieur, intestin grêle ou résection colique
- Culture de selles positive pour les organismes testés pour inclure Clostridium difficile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Cohorte rétrospective
Une coloscopie a été réalisée, que ce soit une préparation intestinale précoce, une préparation intestinale tardive ou aucune préparation intestinale.
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Expérimental: Cohorte prospective
Préparation intestinale précoce pour les patients en coloscopie
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Tôt (
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 5 ans de données seront collectées
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Durée du séjour à l'hôpital dans les groupes de préparation intestinale précoce, de préparation intestinale tardive et sans préparation intestinale.
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5 ans de données seront collectées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Unités de GR transfusées
Délai: 5 ans de données seront collectées
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La différence dans le nombre moyen d'unités de concentré de globules rouges transfusées pendant le séjour à l'hôpital entre les groupes précoce, tardif et sans préparation.
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5 ans de données seront collectées
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Détails de la coloscopie
Délai: 5 ans de données seront collectées
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Si une coloscopie a été réalisée pendant l'hospitalisation, le diagnostic au moment de la coloscopie et la présence de médicaments anticoagulants.
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5 ans de données seront collectées
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Invention thérapeutique de l'hémostase
Délai: Après la décharge
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• Si une coloscopie a été réalisée, une intervention d'hémostase thérapeutique a-t-elle été réalisée ?
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Après la décharge
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Études radiographiques
Délai: 5 ans de données seront collectées
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Nombre et type d'examens radiographiques effectués pour identifier la source du saignement.
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5 ans de données seront collectées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2021
Première publication (Réel)
28 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003.GID.2020.D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .