- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05170945
Frühzeitige routinemäßige Darmvorbereitung bei Verdacht auf akute Divertikelblutung
30. März 2023 aktualisiert von: Methodist Health System
Frühe routinemäßige Darmvorbereitung bei Verdacht auf akute Divertikelblutung: Eine Qualitätsverbesserungsinitiative zur Analyse der Krankenhausaufenthaltsdauer
Diese Untersuchung wird sowohl eine fünfjährige retrospektive Analyse als auch eine zweijährige prospektive Untersuchung verwenden.
Variablen einschließlich Alter; Geschlecht; Vorhandensein von gerinnungshemmenden Medikamenten; Krankenhausaufenthaltsdauer; gesamte transfundierte Einheiten roter Blutkörperchen; Vorhandensein von Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung oder Lungenerkrankung; Geschichte der Divertikelkrankheit; ob eine Koloskopie durchgeführt wurde; wenn während der Koloskopie eine therapeutische Blutstillung durchgeführt wurde; und Informationen zu früheren Koloskopien in den letzten 10 Jahren werden zur Analyse gesammelt.
In der retrospektiven Studie wird eine kleine Anzahl von Patienten mit früher Darmvorbereitung erwartet; Daher wird eine prospektive Studie durchgeführt, die über die nächsten 12 Monate durchgeführt wird.
Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, würden eine Vier-Liter-Dosis PEG 3350 bestellt bekommen, und das Medikament würde innerhalb der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts geliefert werden.
Röntgenuntersuchungen einschließlich Computertomographie-Angiographie, gekennzeichneter RBC-Scan und Angiographie werden in den ersten 24 Stunden der Krankenhausaufnahme nicht durchgeführt und nur in Betracht gezogen, wenn der Patient nach Abschluss der Darmvorbereitung eine anhaltende Hämatochezie hat.
Nach Abschluss des 12-monatigen Untersuchungszeitraums (oder früher, wenn eine ausreichende Stichprobengröße für die klinische Signifikanz erhalten wird) werden die Daten zur Berücksichtigung der Verbreitung analysiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Untersuchung wird sowohl eine fünfjährige retrospektive Analyse als auch eine zweijährige prospektive Untersuchung verwenden.
Patientenkohorten und -daten werden durch die Verwendung der elektronischen Krankenakte (EMR) von EPIC und die Erstellung eines individualisierten Berichts zur Erfassung aller möglichen Patienten erhalten.
Der Bericht enthält alle zugelassenen Patienten mit einer Beratungsnotiz, die vom gastroenterologischen Beratungsdienst des Methodist Dallas Medical Center verfasst wurde.
Die Konsultationsnotiz wird überprüft, und alle Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, oder diejenigen, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.
Die nach dieser Bewertung verbleibenden Patienten werden in die retrospektive Analyse aufgenommen.
Variablen einschließlich Alter; Geschlecht; Vorhandensein von gerinnungshemmenden Medikamenten; Krankenhausaufenthaltsdauer; gesamte transfundierte Einheiten roter Blutkörperchen; Vorhandensein von Herzinsuffizienz, chronischer Nierenerkrankung oder Lungenerkrankung; Geschichte der Divertikelkrankheit; ob eine Koloskopie durchgeführt wurde; wenn während der Koloskopie eine therapeutische Blutstillung durchgeführt wurde; und Informationen zu früheren Koloskopien in den letzten 10 Jahren werden zur Analyse gesammelt.
In der retrospektiven Studie wird eine kleine Anzahl von Patienten mit früher Darmvorbereitung erwartet; Daher wird eine prospektive Studie durchgeführt, die über die nächsten 12 Monate durchgeführt wird.
Der gastroenterologische Beratungsdienst bewertet Patienten mit Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien.
Diejenigen, die sich qualifizieren, erhalten Einverständniserklärungen und die Möglichkeit, sich für die Studie anzumelden.
Patienten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen, würden eine Vier-Liter-Dosis PEG 3350 bestellt bekommen, und das Medikament würde innerhalb der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts geliefert werden.
Röntgenuntersuchungen einschließlich Computertomographie-Angiographie, gekennzeichneter RBC-Scan und Angiographie werden in den ersten 24 Stunden der Krankenhausaufnahme nicht durchgeführt und nur in Betracht gezogen, wenn der Patient nach Abschluss der Darmvorbereitung eine anhaltende Hämatochezie hat.
In der Studie werden die Auswirkungen der Koloskopie nicht bewertet, und daher unterliegt jeder zusätzliche Eingriff, der vom behandelnden Gastroenterologen durchgeführt wird, seinem eigenen Ermessen nach Abschluss der Darmvorbereitung.
Nach der Entlassung werden Patienteninformationen und Datenvariablen aus dem EPIC EMR gesammelt und in ein Excel-Dokument aufgenommen.
Nach Abschluss des 12-monatigen Untersuchungszeitraums (oder früher, wenn eine ausreichende Stichprobengröße für die klinische Signifikanz erhalten wird) werden die Daten zur Berücksichtigung der Verbreitung analysiert.
Haftungsausschluss: Alle Kosten im Zusammenhang mit den hier genannten Verfahren werden direkt der Versicherung in Rechnung gestellt (sofern zutreffend).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
415
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ashley Haider
- Telefonnummer: 214 947 1280
- E-Mail: ClinicalResearch@mhd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Colette Ngo Ndjom
- Telefonnummer: 214 947 1280
- E-Mail: ClinicalResearch@mhd.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Rekrutierung
- Methodist Dallas Medical Center
-
Hauptermittler:
- Prashant Kedia, MD
-
Unterermittler:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Methodist Dallas Medical Center aufgenommen
- Alter über 18 Jahre
- Der Patient wurde während der Aufnahme vom gastroenterologischen Beratungsdienst untersucht
- Krankenhausaufenthalt mit der Diagnose „Hämatochezie“, „akute Magen-Darm-Blutung“, „akute Blutarmut“ oder „Anämie“
- Befürwortete oder beobachtete Episode einer schmerzlosen Hämatochezie
- Patienten mit hämodynamischer Stabilität (Herzfrequenz < 110; systolischer Blutdruck > 90) nach anfänglicher Untersuchung und Wiederbelebung durch Aufnahme-/Notaufnahmeärzte
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Anhaltende Hypotonie trotz anfänglicher intravenöser Flüssigkeitszufuhr oder Fieber
- Die Darmvorbereitung begann 24 Stunden nach der ersten Präsentation
- Dokumentierte Symptome von Dysphagie oder Odynophagie
- Anzeichen oder Symptome, die auf eine gastrointestinale Obstruktion (oder Ileus) hindeuten, bei Erstvorstellung (z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen)
- Unfähigkeit, die Darmvorbereitung abzuschließen
- Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder Leberzirrhose
- Geschichte der Immunsuppression (z. B. AIDS, immunsuppressive Medikamente)
- Persönliche Geschichte von Darmkrebs
- Vorherige Magenbypass-, Dünndarm- oder Dickdarmresektion
- Stuhlkultur positiv für getestete Organismen, einschließlich Clostridium difficile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Retrospektive Kohorte
Bei Patienten mit früher Darmvorbereitung, später Darmvorbereitung oder Patienten ohne Darmvorbereitung wurde eine Koloskopie durchgeführt.
|
|
Experimental: Voraussichtliche Kohorte
Frühe Darmvorbereitung für Koloskopiepatienten
|
Früh (
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
|
Krankenhausaufenthaltsdauer in den Gruppen „frühe Darmvorbereitung“, „späte Darmvorbereitung“ und „keine Darmvorbereitung“.
|
Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transfundierte RBC-Einheiten
Zeitfenster: Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
|
Der Unterschied in den durchschnittlichen Einheiten von Erythrozytenkonzentraten, die während des Krankenhausaufenthalts transfundiert wurden, zwischen den Gruppen mit frühem, spätem und keinem Präparat.
|
Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
|
Einzelheiten zur Koloskopie
Zeitfenster: Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
|
Ob während des Krankenhausaufenthalts eine Koloskopie durchgeführt wurde, die Diagnose zum Zeitpunkt der Koloskopie und das Vorhandensein von gerinnungshemmenden Medikamenten.
|
Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
|
Therapeutische Hämostase-Invervention
Zeitfenster: Nach der Entladung
|
• Wenn eine Koloskopie durchgeführt wurde, wurde eine therapeutische Blutstillungsintervention durchgeführt.
|
Nach der Entladung
|
Röntgenstudien
Zeitfenster: Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
|
Anzahl und Art der durchgeführten Röntgenuntersuchungen zur Identifizierung der Blutungsquelle.
|
Es werden 5 Jahre Daten gesammelt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 003.GID.2020.D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Divertikuläre Blutung
-
Universitätsmedizin MannheimAbgeschlossenPerkutane Koronarintervention (PCI) | Arterielle Verschlussvorrichtung | Greifen Sie auf Site Bleeding zu | Unerwünschte kardiale EreignisseDeutschland
Klinische Studien zur Frühe Darmvorbereitung für die Koloskopie
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for...AbgeschlossenDepression | Angst | Psychische Belastung | Emotionales ProblemPakistan