Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя рутинная подготовка кишечника при подозрении на острое дивертикулярное кровотечение

30 марта 2023 г. обновлено: Methodist Health System

Ранняя рутинная подготовка кишечника при подозрении на острое дивертикулярное кровотечение: инициатива по улучшению качества анализа продолжительности пребывания в больнице

В этом расследовании будет использоваться как пятилетний ретроспективный анализ, так и двухлетнее проспективное исследование. Переменные, включая возраст; пол; наличие антикоагулянтов; продолжительность пребывания в стационаре; общее количество перелитых единиц эритроцитов; наличие сердечной недостаточности, хронической болезни почек или легких; дивертикулярная болезнь в анамнезе; проводилась ли колоноскопия; если во время колоноскопии был проведен лечебный гемостаз; и информация о предыдущих колоноскопиях за последние 10 лет будет собрана для анализа. В ретроспективном исследовании ожидается небольшое количество пациентов с ранней подготовкой кишечника; поэтому будет проведено проспективное исследование в течение следующих 12 месяцев. Пациентам, согласившимся участвовать в исследовании, будет заказана четырехлитровая доза ПЭГ 3350, и лекарство будет доставлено в течение первых 24 часов после госпитализации. Рентгенографические исследования, включая компьютерную томографию, ангиографию с мечеными эритроцитами и ангиографию, не будут проводиться в первые 24 часа после госпитализации и будут рассматриваться только в том случае, если у пациента сохраняется гематохезия на момент завершения подготовки кишечника. После завершения 12-месячного исследовательского периода (или раньше, если будет получен достаточный размер выборки для клинической значимости) данные будут проанализированы для рассмотрения возможности их распространения.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом расследовании будет использоваться как пятилетний ретроспективный анализ, так и двухлетнее проспективное исследование. Когорты пациентов и данные будут получены за счет использования электронной медицинской карты EPIC (EMR) и создания индивидуального отчета для охвата всех возможных пациентов. Отчет будет включать всех госпитализированных пациентов с консультационной запиской, написанной гастроэнтерологической консультационной службой в медицинском центре Methodist Dallas. Консультационная записка будет рассмотрена, и любой пациент, не соответствующий критериям включения, или пациенты, соответствующие любому из критериев исключения, будут исключены. Пациенты, оставшиеся после этой оценки, будут включены в ретроспективный анализ. Переменные, включая возраст; пол; наличие антикоагулянтов; продолжительность пребывания в стационаре; общее количество перелитых единиц эритроцитов; наличие сердечной недостаточности, хронической болезни почек или легких; дивертикулярная болезнь в анамнезе; проводилась ли колоноскопия; если во время колоноскопии был проведен лечебный гемостаз; и информация о предыдущих колоноскопиях за последние 10 лет будет собрана для анализа. В ретроспективном исследовании ожидается небольшое количество пациентов с ранней подготовкой кишечника; поэтому будет проведено проспективное исследование в течение следующих 12 месяцев. Консультационная служба гастроэнтеролога будет оценивать пациентов с кровотечением из нижних отделов ЖКТ по ​​критериям включения и исключения. Тем, кто соответствует требованиям, будут предоставлены формы информированного согласия и предложена возможность зарегистрироваться в исследовании. Пациентам, согласившимся участвовать в исследовании, будет заказана четырехлитровая доза ПЭГ 3350, и лекарство будет доставлено в течение первых 24 часов после госпитализации. Рентгенографические исследования, включая компьютерную томографию, ангиографию с мечеными эритроцитами и ангиографию, не будут проводиться в первые 24 часа после госпитализации и будут рассматриваться только в том случае, если у пациента сохраняется гематохезия на момент завершения подготовки кишечника. Исследование не оценивает эффекты колоноскопии, поэтому любое дополнительное вмешательство, проводимое лечащим гастроэнтерологом, будет осуществляться по его собственному усмотрению после завершения подготовки кишечника. После выписки информация о пациенте и переменные данные будут собраны из EPIC EMR и включены в документ Excel. После завершения 12-месячного исследовательского периода (или раньше, если будет получен достаточный размер выборки для клинической значимости) данные будут проанализированы для рассмотрения возможности их распространения. Отказ от ответственности: Любые расходы, связанные с указанными здесь процедурами, будут выставлены непосредственно страховой компании (если применимо).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

415

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley Haider
  • Номер телефона: 214 947 1280
  • Электронная почта: ClinicalResearch@mhd.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Colette Ngo Ndjom
  • Номер телефона: 214 947 1280
  • Электронная почта: ClinicalResearch@mhd.com

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Рекрутинг
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Главный следователь:
          • Prashant Kedia, MD
        • Младший исследователь:
          • Bryce Bushe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в методистский медицинский центр Далласа.
  • Возраст старше 18 лет
  • Пациент, осмотренный гастроэнтерологической консультационной службой при поступлении
  • Госпитализация с диагнозом «гематохезия», «острое желудочно-кишечное кровотечение», «острая анемия с кровопотерей» или «анемия».
  • Подтвержденный или засвидетельствованный эпизод безболезненной гематохезии
  • Пациенты с гемодинамической стабильностью (частота сердечных сокращений <110; систолическое артериальное давление >90) после первичного осмотра и реанимации врачами приемного отделения/отделения неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Стойкая гипотензия, несмотря на начальную внутривенную реанимацию жидкости или лихорадку
  • Подготовка кишечника начиналась через 24 часа после первоначального обращения.
  • Задокументированные симптомы дисфагии или одинофагии
  • Признаки или симптомы, указывающие на желудочно-кишечную непроходимость (или кишечную непроходимость) при первичном обращении (например, боль в животе, тошнота и/или рвота)
  • Неспособность завершить подготовку кишечника
  • Личная история воспалительного заболевания кишечника или цирроза печени
  • Иммуносупрессия в анамнезе (например, СПИД, иммунодепрессанты)
  • Личная история рака толстой кишки
  • Предшествующее желудочное шунтирование, резекция тонкой кишки или толстой кишки
  • Посев кала положительный на тестируемые микроорганизмы, включая Clostridium difficile

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Ретроспективная когорта
Колоноскопия выполнялась для пациентов с ранней подготовкой кишечника, поздней подготовкой кишечника или без подготовки кишечника.
Экспериментальный: Перспективная когорта
Ранняя подготовка кишечника к колоноскопии
Рано (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Будут собраны данные за 5 лет
Продолжительность пребывания в больнице в группах ранней подготовки кишечника, поздней подготовки кишечника и групп без подготовки кишечника.
Будут собраны данные за 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единиц эритроцитов, перелитых
Временное ограничение: Будут собраны данные за 5 лет
Разница в средних единицах эритроцитарной массы, перелитой во время пребывания в стационаре, между группами ранней и поздней подготовки и группой без подготовки.
Будут собраны данные за 5 лет
Детали колоноскопии
Временное ограничение: Будут собраны данные за 5 лет
Была ли проведена колоноскопия во время госпитализации, диагноз во время колоноскопии и наличие антикоагулянтов.
Будут собраны данные за 5 лет
Изобретение терапевтического гемостаза
Временное ограничение: После выписки
• Если проводилась колоноскопия, проводилось ли лечебное вмешательство по гемостазу.
После выписки
Рентгенологические исследования
Временное ограничение: Будут собраны данные за 5 лет
Количество и вид рентгенологических исследований, выполненных для выявления источника кровотечения.
Будут собраны данные за 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 003.GID.2020.D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться