- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05170945
Preparazione intestinale di routine precoce per sospetto sanguinamento diverticolare acuto
30 marzo 2023 aggiornato da: Methodist Health System
Preparazione precoce dell'intestino di routine per sospetta emorragia diverticolare acuta: un'iniziativa di miglioramento della qualità che analizza la durata della degenza ospedaliera
Questa indagine utilizzerà sia un'analisi retrospettiva di cinque anni che un'indagine prospettica di due anni.
Variabili inclusa l'età; genere; presenza di farmaci anticoagulanti; durata della degenza ospedaliera; unità totali di globuli rossi trasfusi; presenza di insufficienza cardiaca, malattia renale cronica o malattia polmonare; storia di malattia diverticolare; se è stata eseguita la colonscopia; se l'emostasi terapeutica è stata eseguita durante la colonscopia; e le informazioni riguardanti precedenti colonscopie negli ultimi 10 anni saranno raccolte per l'analisi.
Nello studio retrospettivo è previsto un piccolo numero di pazienti con preparazione intestinale precoce; pertanto, verrà condotto uno studio prospettico nei prossimi 12 mesi.
Ai pazienti che accettassero di partecipare allo studio sarebbe stata ordinata una dose da quattro litri di PEG 3350 e il farmaco sarebbe stato somministrato entro le prime 24 ore dal ricovero.
Gli studi radiografici tra cui l'angiografia con tomografia computerizzata, la scansione RBC con tag e l'angiografia non saranno ottenuti nelle prime 24 ore dal ricovero in ospedale e saranno presi in considerazione solo se il paziente presenta ematochezia in corso al completamento della preparazione intestinale.
Dopo il completamento del periodo di indagine di 12 mesi (o prima se si ottiene una dimensione del campione sufficiente per il significato clinico), i dati saranno analizzati per considerazioni sulla diffusione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa indagine utilizzerà sia un'analisi retrospettiva di cinque anni che un'indagine prospettica di due anni.
Le coorti e i dati dei pazienti saranno ottenuti attraverso l'utilizzo della cartella clinica elettronica EPIC (EMR) e la generazione di un rapporto individualizzato per acquisire tutti i possibili pazienti.
Il rapporto includerà tutti i pazienti ricoverati con una nota di consultazione scritta dal servizio di consulenza di gastroenterologia presso il Methodist Dallas Medical Center.
La nota di consultazione sarà riesaminata e qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione o quelli che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione sarà escluso.
I pazienti rimanenti dopo questa valutazione saranno inclusi nell'analisi retrospettiva.
Variabili inclusa l'età; genere; presenza di farmaci anticoagulanti; durata della degenza ospedaliera; unità totali di globuli rossi trasfusi; presenza di insufficienza cardiaca, malattia renale cronica o malattia polmonare; storia di malattia diverticolare; se è stata eseguita la colonscopia; se l'emostasi terapeutica è stata eseguita durante la colonscopia; e le informazioni riguardanti precedenti colonscopie negli ultimi 10 anni saranno raccolte per l'analisi.
Nello studio retrospettivo è previsto un piccolo numero di pazienti con preparazione intestinale precoce; pertanto, verrà condotto uno studio prospettico nei prossimi 12 mesi.
Il servizio di consulenza gastroenterologica valuterà i pazienti con sanguinamento gastrointestinale inferiore con i criteri di inclusione ed esclusione.
A coloro che si qualificano verranno forniti moduli di consenso informato e verrà offerta l'opportunità di iscriversi allo studio.
Ai pazienti che accettassero di partecipare allo studio sarebbe stata ordinata una dose da quattro litri di PEG 3350 e il farmaco sarebbe stato somministrato entro le prime 24 ore dal ricovero.
Gli studi radiografici tra cui l'angiografia con tomografia computerizzata, la scansione RBC con tag e l'angiografia non saranno ottenuti nelle prime 24 ore dal ricovero in ospedale e saranno presi in considerazione solo se il paziente presenta ematochezia in corso al completamento della preparazione intestinale.
Lo studio non sta valutando gli effetti della colonscopia, quindi qualsiasi intervento aggiuntivo eseguito dal gastroenterologo curante sarà soggetto a sua discrezione dopo il completamento della preparazione intestinale.
Dopo la dimissione, le informazioni sul paziente e le variabili dei dati saranno raccolte dall'EPIC EMR e incluse in un documento Excel.
Dopo il completamento del periodo di indagine di 12 mesi (o prima se si ottiene una dimensione del campione sufficiente per il significato clinico), i dati saranno analizzati per considerazioni sulla diffusione.
Dichiarazione di non responsabilità: qualsiasi costo associato alle procedure qui indicate verrà fatturato direttamente all'assicurazione (se applicabile).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
415
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ashley Haider
- Numero di telefono: 214 947 1280
- Email: ClinicalResearch@mhd.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Colette Ngo Ndjom
- Numero di telefono: 214 947 1280
- Email: ClinicalResearch@mhd.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Reclutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Investigatore principale:
- Prashant Kedia, MD
-
Sub-investigatore:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato al Methodist Dallas Medical Center
- Età maggiore di 18 anni
- Paziente valutato dal servizio di consulenza gastroenterologica durante il ricovero
- Ricovero con diagnosi di "ematochezia", "emorragia gastrointestinale acuta", "anemia acuta da perdita di sangue" o "anemia"
- Episodio testimoniato o testimoniato di ematochezia indolore
- Pazienti che presentano stabilità emodinamica (frequenza cardiaca <110; pressione arteriosa sistolica >90) dopo la valutazione iniziale e la rianimazione da parte dei medici del pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Ipotensione persistente nonostante l'iniziale rianimazione con fluidi per via endovenosa o febbre
- La preparazione intestinale è iniziata 24 ore dopo la presentazione iniziale
- Sintomi documentati di disfagia o odinofagia
- Segni o sintomi suggestivi di ostruzione gastrointestinale (o ileo) alla presentazione iniziale (ad es. dolore addominale, nausea e/o vomito)
- Incapacità di completare la preparazione intestinale
- Storia personale di malattia infiammatoria intestinale o cirrosi
- Storia di immunosoppressione (ad es. AIDS, farmaci immunosoppressivi)
- Storia personale di cancro al colon
- Precedente bypass gastrico, intestino tenue o resezione del colon
- Coltura fecale positiva per microrganismi testati per includere Clostridium difficile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Coorte retrospettiva
La colonscopia è stata eseguita, o preparazione intestinale precoce, preparazione intestinale tardiva o pazienti senza preparazione intestinale.
|
|
|
Sperimentale: Coorte prospettica
Preparazione intestinale precoce per i pazienti con colonscopia
|
Presto (
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Verranno raccolti 5 anni di dati
|
Durata della degenza ospedaliera nei gruppi di preparazione intestinale precoce, preparazione intestinale tardiva e assenza di preparazione intestinale.
|
Verranno raccolti 5 anni di dati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Unità di RBC trasfuse
Lasso di tempo: Verranno raccolti 5 anni di dati
|
La differenza nelle unità medie di globuli rossi concentrati trasfusi durante la degenza ospedaliera tra i gruppi precoci, tardivi e senza preparazione.
|
Verranno raccolti 5 anni di dati
|
|
Dettagli della colonscopia
Lasso di tempo: Verranno raccolti 5 anni di dati
|
Se è stata eseguita una colonscopia durante il ricovero, la diagnosi al momento della colonscopia e la presenza di farmaci anticoagulanti.
|
Verranno raccolti 5 anni di dati
|
|
Invenzione terapeutica dell'emostasi
Lasso di tempo: Dopo la dimissione
|
• Se è stata eseguita una colonscopia, è stato eseguito un intervento di emostasi terapeutica.
|
Dopo la dimissione
|
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Studi radiografici
Lasso di tempo: Verranno raccolti 5 anni di dati
|
Numero e tipo di studi radiografici eseguiti per identificare la fonte del sanguinamento.
|
Verranno raccolti 5 anni di dati
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003.GID.2020.D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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