- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05170945
Včasná rutinní příprava střeva pro podezření na akutní divertikulární krvácení
30. března 2023 aktualizováno: Methodist Health System
Včasná rutinní příprava střeva na podezření na akutní divertikulární krvácení: Iniciativa ke zlepšení kvality analyzující délku hospitalizace
Toto šetření bude využívat jak pětiletou retrospektivní analýzu, tak dvouleté prospektivní šetření.
Proměnné včetně věku; Rod; přítomnost antikoagulačních léků; délka pobytu v nemocnici; celkový počet transfundovaných jednotek červených krvinek; přítomnost srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin nebo onemocnění plic; anamnéza divertikulární choroby; zda byla provedena kolonoskopie; pokud byla během kolonoskopie provedena terapeutická hemostáza; a pro analýzu budou shromážděny informace týkající se předchozích kolonoskopií za posledních 10 let.
V retrospektivní studii se očekává malý počet pacientů s časnou přípravou střev; proto bude provedena prospektivní studie probíhající v průběhu příštích 12 měsíců.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, by měli objednanou čtyřlitrovou dávku PEG 3350 a lék by byl podán během prvních 24 hodin po hospitalizaci.
Radiografické studie zahrnující počítačovou tomografickou angiografii, značený RBC sken a angiografii nebudou provedeny během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice a budou zváženy pouze v případě, že pacient má po dokončení přípravy střeva pokračující hematochezii.
Po dokončení 12měsíčního vyšetřovacího období (nebo dříve, pokud je získána dostatečná velikost vzorku pro klinickou významnost), budou data analyzována pro zvážení šíření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto šetření bude využívat jak pětiletou retrospektivní analýzu, tak dvouleté prospektivní šetření.
Kohorty pacientů a data budou získána pomocí elektronického lékařského záznamu EPIC (EMR) a generováním individualizované zprávy pro zachycení všech možných pacientů.
Zpráva bude zahrnovat všechny přijaté pacienty s konzultační poznámkou napsanou gastroenterologickou konzultační službou v Methodist Dallas Medical Center.
Konzultační poznámka bude přezkoumána a každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení nebo který splňuje některá z kritérií pro vyloučení, bude vyloučen.
Pacienti zbývající po tomto hodnocení budou zahrnuti do retrospektivní analýzy.
Proměnné včetně věku; Rod; přítomnost antikoagulačních léků; délka pobytu v nemocnici; celkový počet transfundovaných jednotek červených krvinek; přítomnost srdečního selhání, chronického onemocnění ledvin nebo onemocnění plic; anamnéza divertikulární choroby; zda byla provedena kolonoskopie; pokud byla během kolonoskopie provedena terapeutická hemostáza; a pro analýzu budou shromážděny informace týkající se předchozích kolonoskopií za posledních 10 let.
V retrospektivní studii se očekává malý počet pacientů s časnou přípravou střev; proto bude provedena prospektivní studie probíhající v průběhu příštích 12 měsíců.
Gastroenterologická konzultační služba posoudí pacienty s krvácením do dolního GI traktu podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Těm, kteří se kvalifikují, budou poskytnuty formuláře informovaného souhlasu a bude jim nabídnuta možnost zapsat se do studie.
Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, by měli objednanou čtyřlitrovou dávku PEG 3350 a lék by byl podán během prvních 24 hodin po hospitalizaci.
Radiografické studie zahrnující počítačovou tomografickou angiografii, značený RBC sken a angiografii nebudou provedeny během prvních 24 hodin po přijetí do nemocnice a budou zváženy pouze v případě, že pacient má po dokončení přípravy střeva pokračující hematochezii.
Studie nehodnotí účinky kolonoskopie, a tak jakákoli další intervence provedená ošetřujícím gastroenterologem bude po dokončení přípravy střeva předmětem jeho vlastního uvážení.
Po propuštění budou informace o pacientovi a datové proměnné shromážděny z EPIC EMR a zahrnuty do dokumentu aplikace Excel.
Po dokončení 12měsíčního vyšetřovacího období (nebo dříve, pokud je získána dostatečná velikost vzorku pro klinickou významnost), budou data analyzována pro zvážení šíření.
Zřeknutí se odpovědnosti: Veškeré náklady spojené s postupy zde uvedenými budou účtovány přímo pojišťovně (podle potřeby).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
415
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ashley Haider
- Telefonní číslo: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Colette Ngo Ndjom
- Telefonní číslo: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Nábor
- Methodist Dallas Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prashant Kedia, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přijat do Methodist Dallas Medical Center
- Věk vyšší než 18 let
- Pacient hodnocen gastroenterologickou konzultační službou při příjmu
- Hospitalizace s diagnózou "hematochezie", "akutní gastrointestinální krvácení", "akutní ztráta krve anémie" nebo "anémie"
- Schválená nebo svědkem epizody bezbolestné hematochezie
- Pacienti vykazující hemodynamickou stabilitu (srdeční frekvence < 110; systolický krevní tlak > 90) po počátečním vyhodnocení a resuscitaci přijímajícími lékaři/lékaři na pohotovosti
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Přetrvávající hypotenze navzdory počáteční intravenózní tekutinové resuscitaci nebo horečce
- Příprava střeva začala 24 hodin po úvodní prezentaci
- Zdokumentované příznaky dysfagie nebo odynofagie
- Známky nebo příznaky naznačující gastrointestinální obstrukci (nebo ileus) při počátečním projevu (např. bolest břicha, nevolnost a/nebo zvracení)
- Neschopnost dokončit přípravu střev
- Zánětlivé onemocnění střev nebo cirhóza v osobní anamnéze
- Historie imunosuprese (např. AIDS, imunosupresivní léky)
- Osobní anamnéza rakoviny tlustého střeva
- Předchozí bypass žaludku, tenkého střeva nebo resekce tlustého střeva
- Kultivace stolice pozitivní na testované organismy včetně Clostridium difficile
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Retrospektivní kohorta
Byla provedena kolonoskopie, buď časná příprava střev, pozdní příprava střev nebo pacienti bez přípravy střev.
|
|
Experimentální: Prospektivní kohorta
Včasná příprava střeva u pacientů s kolonoskopií
|
Brzy (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Data budou shromažďována za 5 let
|
Délka hospitalizace ve skupinách s časnou přípravou střeva, pozdní přípravou střev a bez přípravy střev.
|
Data budou shromažďována za 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Transfundované jednotky RBC
Časové okno: Data budou shromažďována za 5 let
|
Rozdíl v průměrných jednotkách zabalených červených krvinek transfundovaných během pobytu v nemocnici mezi skupinami s časnou, pozdní a žádnou přípravou.
|
Data budou shromažďována za 5 let
|
Podrobnosti o kolonoskopii
Časové okno: Data budou shromažďována za 5 let
|
Zda byla kolonoskopie provedena během hospitalizace, diagnóza v době kolonoskopie a přítomnost antikoagulačních léků.
|
Data budou shromažďována za 5 let
|
Terapeutická invence hemostázy
Časové okno: Po propuštění
|
• Pokud byla provedena kolonoskopie, byla provedena terapeutická intervence hemostázy.
|
Po propuštění
|
Rentgenové studie
Časové okno: Data budou shromažďována za 5 let
|
Počet a typ radiografických studií provedených k identifikaci zdroje krvácení.
|
Data budou shromažďována za 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 003.GID.2020.D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Divertikulární krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko