Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig rutinemæssig tarmforberedelse ved mistanke om akut divertikulær blødning

30. marts 2023 opdateret af: Methodist Health System

Tidlig rutinemæssig tarmforberedelse for mistanke om akut divertikulær blødning: Et kvalitetsforbedringsinitiativ, der analyserer hospitalets opholdslængde

Denne undersøgelse vil anvende både en femårig retrospektiv analyse og en toårig prospektiv undersøgelse. Variabler inklusive alder; køn; tilstedeværelse af antikoagulerende medicin; hospitalsopholdslængde; samlede transfunderede røde blodlegemeenheder; tilstedeværelse af hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller lungesygdom; historie med divertikulær sygdom; om der blev udført koloskopi; hvis terapeutisk hæmostase blev udført under koloskopi; og information vedrørende tidligere koloskopier i de sidste 10 år vil blive indsamlet til analyse. Et lille antal tidlige tarmforberedende patienter forventes i den retrospektive undersøgelse; derfor vil en prospektiv undersøgelse, der finder sted i løbet af de næste 12 måneder, blive udført. Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, ville få bestilt en dosis på 4 liter PEG 3350, og medicinen ville blive leveret inden for de første 24 timer efter indlæggelsen. Radiografiske undersøgelser, herunder computertomografiangiografi, mærket RBC-scanning og angiografi, vil ikke blive opnået inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse og overvejes kun, hvis patienten har igangværende hæmatochezi ved afslutningen af ​​deres tarmforberedelse. Efter afslutningen af ​​den 12-måneders undersøgelsesperiode (eller tidligere, hvis der opnås tilstrækkelig stikprøvestørrelse til klinisk betydning), vil data blive analyseret med henblik på formidlingsovervejelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil anvende både en femårig retrospektiv analyse og en toårig prospektiv undersøgelse. Patientkohorter og data vil blive indhentet gennem brug af den elektroniske EPIC-journal (EMR) og generering af en individualiseret rapport for at fange alle mulige patienter. Rapporten vil omfatte alle indlagte patienter med en høringsnotat skrevet af gastroenterologisk konsulenttjeneste på Methodist Dallas Medical Center. Konsultationsnotatet vil blive gennemgået, og enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne, eller dem, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive ekskluderet. De patienter, der er tilbage efter denne vurdering, vil blive inkluderet i den retrospektive analyse. Variabler inklusive alder; køn; tilstedeværelse af antikoagulerende medicin; hospitalsopholdslængde; samlede transfunderede røde blodlegemeenheder; tilstedeværelse af hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller lungesygdom; historie med divertikulær sygdom; om der blev udført koloskopi; hvis terapeutisk hæmostase blev udført under koloskopi; og information vedrørende tidligere koloskopier i de sidste 10 år vil blive indsamlet til analyse. Et lille antal tidlige tarmforberedende patienter forventes i den retrospektive undersøgelse; derfor vil en prospektiv undersøgelse, der finder sted i løbet af de næste 12 måneder, blive udført. Den gastroenterologiske konsultation vil vurdere patienter med lavere GI-blødning med inklusions- og eksklusionskriterierne. De, der kvalificerer sig, vil få udleveret informerede samtykkeformularer og tilbudt muligheden for at tilmelde sig undersøgelsen. Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, ville få bestilt en dosis på 4 liter PEG 3350, og medicinen ville blive leveret inden for de første 24 timer efter indlæggelsen. Radiografiske undersøgelser, herunder computertomografiangiografi, mærket RBC-scanning og angiografi, vil ikke blive opnået inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse og overvejes kun, hvis patienten har igangværende hæmatochezi ved afslutningen af ​​deres tarmforberedelse. Undersøgelsen evaluerer ikke virkningerne af koloskopi, og derfor vil enhver yderligere intervention udført af den behandlende gastroenterolog være underlagt deres eget skøn efter afslutningen af ​​tarmforberedelsen. Efter udskrivelsen vil patientoplysninger og datavariabler blive indsamlet fra EPIC EMR og inkluderet i et Excel-dokument. Efter afslutningen af ​​den 12-måneders undersøgelsesperiode (eller tidligere, hvis der opnås tilstrækkelig stikprøvestørrelse til klinisk betydning), vil data blive analyseret med henblik på formidlingsovervejelse. Ansvarsfraskrivelse: Eventuelle omkostninger forbundet med procedurerne anført heri vil blive faktureret direkte til forsikringen (hvis relevant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

415

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Rekruttering
        • Methodist Dallas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prashant Kedia, MD
        • Underforsker:
          • Bryce Bushe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på Methodist Dallas Medical Center
  • Alder over 18 år
  • Patient vurderet af gastroenterologisk konsultationstjeneste under indlæggelsen
  • Hospitalsindlæggelse med diagnosen "hematochezia", ​​"akut gastrointestinal blødning", "akut blodtab anæmi" eller "anæmi"
  • Godkendt eller overværet episode af smertefri hæmatochezi
  • Patienter, der udviser hæmodynamisk stabilitet (puls <110; systolisk blodtryk >90) efter indledende evaluering og genoplivning af indlagte/skadestuelæger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Vedvarende hypotension trods initial intravenøs væskegenoplivning eller feber
  • Tarmforberedelse startede 24 timer efter den første præsentation
  • Dokumenterede symptomer på dysfagi eller odynofagi
  • Tegn eller symptomer, der tyder på gastrointestinal obstruktion (eller ileus) ved den første præsentation (f.eks. mavesmerter, kvalme og/eller opkastning)
  • Manglende evne til at fuldføre tarmforberedelse
  • Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom eller skrumpelever
  • Anamnese med immunsuppression (f.eks. AIDS, immunsuppressiv medicin)
  • Personlig historie om tyktarmskræft
  • Tidligere gastrisk bypass, tyndtarm eller tyktarmsresektion
  • Afføringskultur positiv for testede organismer til at inkludere Clostridium difficile

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Retrospektiv kohorte
Der blev udført koloskopi, enten tidlig tarmforberedelse, sen tarmforberedelse eller ingen tarmforberedende patienter.
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte
Tidlig tarmforberedelse til koloskopipatienter
Tidligt (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
Hospitalets liggetid i den tidlige tarmforberedelse, sen tarmforberedelse og ingen tarmforberedende grupper.
5 års data vil blive indsamlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enheder af RBC transfunderet
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
Forskellen i gennemsnitlige enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet under hospitalsopholdet mellem tidlige, sene og ingen forberedelsesgrupper.
5 års data vil blive indsamlet
Koloskopi detaljer
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
Om en koloskopi blev udført under indlæggelse, diagnosen på tidspunktet for koloskopi og tilstedeværelse af antikoagulerende medicin.
5 års data vil blive indsamlet
Terapeutisk hæmostase invervention
Tidsramme: Efter udskrivelse
• Hvis der blev udført en koloskopi, blev der udført terapeutisk hæmostaseintervention.
Efter udskrivelse
Radiografiske undersøgelser
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
Antal og type af røntgenundersøgelser udført for at identificere kilden til blødning.
5 års data vil blive indsamlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003.GID.2020.D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulær blødning

3
Abonner