- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170945
Tidlig rutinemæssig tarmforberedelse ved mistanke om akut divertikulær blødning
30. marts 2023 opdateret af: Methodist Health System
Tidlig rutinemæssig tarmforberedelse for mistanke om akut divertikulær blødning: Et kvalitetsforbedringsinitiativ, der analyserer hospitalets opholdslængde
Denne undersøgelse vil anvende både en femårig retrospektiv analyse og en toårig prospektiv undersøgelse.
Variabler inklusive alder; køn; tilstedeværelse af antikoagulerende medicin; hospitalsopholdslængde; samlede transfunderede røde blodlegemeenheder; tilstedeværelse af hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller lungesygdom; historie med divertikulær sygdom; om der blev udført koloskopi; hvis terapeutisk hæmostase blev udført under koloskopi; og information vedrørende tidligere koloskopier i de sidste 10 år vil blive indsamlet til analyse.
Et lille antal tidlige tarmforberedende patienter forventes i den retrospektive undersøgelse; derfor vil en prospektiv undersøgelse, der finder sted i løbet af de næste 12 måneder, blive udført.
Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, ville få bestilt en dosis på 4 liter PEG 3350, og medicinen ville blive leveret inden for de første 24 timer efter indlæggelsen.
Radiografiske undersøgelser, herunder computertomografiangiografi, mærket RBC-scanning og angiografi, vil ikke blive opnået inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse og overvejes kun, hvis patienten har igangværende hæmatochezi ved afslutningen af deres tarmforberedelse.
Efter afslutningen af den 12-måneders undersøgelsesperiode (eller tidligere, hvis der opnås tilstrækkelig stikprøvestørrelse til klinisk betydning), vil data blive analyseret med henblik på formidlingsovervejelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil anvende både en femårig retrospektiv analyse og en toårig prospektiv undersøgelse.
Patientkohorter og data vil blive indhentet gennem brug af den elektroniske EPIC-journal (EMR) og generering af en individualiseret rapport for at fange alle mulige patienter.
Rapporten vil omfatte alle indlagte patienter med en høringsnotat skrevet af gastroenterologisk konsulenttjeneste på Methodist Dallas Medical Center.
Konsultationsnotatet vil blive gennemgået, og enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterierne, eller dem, der opfylder nogen af eksklusionskriterierne, vil blive ekskluderet.
De patienter, der er tilbage efter denne vurdering, vil blive inkluderet i den retrospektive analyse.
Variabler inklusive alder; køn; tilstedeværelse af antikoagulerende medicin; hospitalsopholdslængde; samlede transfunderede røde blodlegemeenheder; tilstedeværelse af hjertesvigt, kronisk nyresygdom eller lungesygdom; historie med divertikulær sygdom; om der blev udført koloskopi; hvis terapeutisk hæmostase blev udført under koloskopi; og information vedrørende tidligere koloskopier i de sidste 10 år vil blive indsamlet til analyse.
Et lille antal tidlige tarmforberedende patienter forventes i den retrospektive undersøgelse; derfor vil en prospektiv undersøgelse, der finder sted i løbet af de næste 12 måneder, blive udført.
Den gastroenterologiske konsultation vil vurdere patienter med lavere GI-blødning med inklusions- og eksklusionskriterierne.
De, der kvalificerer sig, vil få udleveret informerede samtykkeformularer og tilbudt muligheden for at tilmelde sig undersøgelsen.
Patienter, der accepterede at deltage i undersøgelsen, ville få bestilt en dosis på 4 liter PEG 3350, og medicinen ville blive leveret inden for de første 24 timer efter indlæggelsen.
Radiografiske undersøgelser, herunder computertomografiangiografi, mærket RBC-scanning og angiografi, vil ikke blive opnået inden for de første 24 timer efter hospitalsindlæggelse og overvejes kun, hvis patienten har igangværende hæmatochezi ved afslutningen af deres tarmforberedelse.
Undersøgelsen evaluerer ikke virkningerne af koloskopi, og derfor vil enhver yderligere intervention udført af den behandlende gastroenterolog være underlagt deres eget skøn efter afslutningen af tarmforberedelsen.
Efter udskrivelsen vil patientoplysninger og datavariabler blive indsamlet fra EPIC EMR og inkluderet i et Excel-dokument.
Efter afslutningen af den 12-måneders undersøgelsesperiode (eller tidligere, hvis der opnås tilstrækkelig stikprøvestørrelse til klinisk betydning), vil data blive analyseret med henblik på formidlingsovervejelse.
Ansvarsfraskrivelse: Eventuelle omkostninger forbundet med procedurerne anført heri vil blive faktureret direkte til forsikringen (hvis relevant).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
415
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ashley Haider
- Telefonnummer: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colette Ngo Ndjom
- Telefonnummer: 214 947 1280
- E-mail: ClinicalResearch@mhd.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Rekruttering
- Methodist Dallas Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Prashant Kedia, MD
-
Underforsker:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på Methodist Dallas Medical Center
- Alder over 18 år
- Patient vurderet af gastroenterologisk konsultationstjeneste under indlæggelsen
- Hospitalsindlæggelse med diagnosen "hematochezia", "akut gastrointestinal blødning", "akut blodtab anæmi" eller "anæmi"
- Godkendt eller overværet episode af smertefri hæmatochezi
- Patienter, der udviser hæmodynamisk stabilitet (puls <110; systolisk blodtryk >90) efter indledende evaluering og genoplivning af indlagte/skadestuelæger
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Vedvarende hypotension trods initial intravenøs væskegenoplivning eller feber
- Tarmforberedelse startede 24 timer efter den første præsentation
- Dokumenterede symptomer på dysfagi eller odynofagi
- Tegn eller symptomer, der tyder på gastrointestinal obstruktion (eller ileus) ved den første præsentation (f.eks. mavesmerter, kvalme og/eller opkastning)
- Manglende evne til at fuldføre tarmforberedelse
- Personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom eller skrumpelever
- Anamnese med immunsuppression (f.eks. AIDS, immunsuppressiv medicin)
- Personlig historie om tyktarmskræft
- Tidligere gastrisk bypass, tyndtarm eller tyktarmsresektion
- Afføringskultur positiv for testede organismer til at inkludere Clostridium difficile
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Retrospektiv kohorte
Der blev udført koloskopi, enten tidlig tarmforberedelse, sen tarmforberedelse eller ingen tarmforberedende patienter.
|
|
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte
Tidlig tarmforberedelse til koloskopipatienter
|
Tidligt (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
|
Hospitalets liggetid i den tidlige tarmforberedelse, sen tarmforberedelse og ingen tarmforberedende grupper.
|
5 års data vil blive indsamlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Enheder af RBC transfunderet
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
|
Forskellen i gennemsnitlige enheder af pakkede røde blodlegemer transfunderet under hospitalsopholdet mellem tidlige, sene og ingen forberedelsesgrupper.
|
5 års data vil blive indsamlet
|
Koloskopi detaljer
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
|
Om en koloskopi blev udført under indlæggelse, diagnosen på tidspunktet for koloskopi og tilstedeværelse af antikoagulerende medicin.
|
5 års data vil blive indsamlet
|
Terapeutisk hæmostase invervention
Tidsramme: Efter udskrivelse
|
• Hvis der blev udført en koloskopi, blev der udført terapeutisk hæmostaseintervention.
|
Efter udskrivelse
|
Radiografiske undersøgelser
Tidsramme: 5 års data vil blive indsamlet
|
Antal og type af røntgenundersøgelser udført for at identificere kilden til blødning.
|
5 års data vil blive indsamlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003.GID.2020.D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Divertikulær blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland