Varhainen rutiininomainen suolen valmistelu epäiltyä akuuttia divertikulaarista verenvuotoa varten
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Methodist Health System
Varhainen rutiinivalmisteinen suolen valmistelu epäiltyä akuuttia divertikulaarista verenvuotoa varten: Laadunparannusaloite sairaalahoidon keston analysoimiseksi
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään sekä viiden vuoden takautuvaa analyysiä että kahden vuoden prospektiivitutkimusta.
Muuttujat, mukaan lukien ikä; sukupuoli; antikoagulaatiolääkkeiden läsnäolo; sairaalahoidon kesto; siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä; sydämen vajaatoiminnan, kroonisen munuaissairauden tai keuhkosairauden esiintyminen; divertikulaarinen sairaus historiassa; onko kolonoskopia suoritettu; jos terapeuttinen hemostaasi suoritettiin kolonoskopian aikana; ja tiedot aiemmista kolonoskopioista viimeisen 10 vuoden aikana kerätään analysointia varten.
Retrospektiivisessä tutkimuksessa odotetaan pientä määrää varhain suolen valmistavia potilaita; siksi tehdään tulevaisuudentutkimus, joka tapahtuu seuraavien 12 kuukauden aikana.
Tutkimukseen suostuville potilaille tilattaisiin neljän litran PEG 3350 -annos, ja lääkkeet toimitettaisiin ensimmäisen 24 tunnin kuluessa sairaalahoidosta.
Radiografisia tutkimuksia, mukaan lukien tietokonetomografiaangiografia, merkitty punasoluskannaus ja angiografia, ei suoriteta ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta, ja niitä harkitaan vain, jos potilaalla on jatkuva hematokeesia suolen valmistelun päätyttyä.
12 kuukauden tutkimusjakson päätyttyä (tai aikaisemmin, jos näytteen koko on riittävä kliinisen merkityksen kannalta), tiedot analysoidaan levittämistä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään sekä viiden vuoden takautuvaa analyysiä että kahden vuoden prospektiivitutkimusta.
Potilasryhmät ja -tiedot saadaan käyttämällä EPIC-sähköistä sairauskertomusta (EMR) ja luomalla yksilöllinen raportti kaikkien mahdollisten potilaiden keräämiseksi.
Raportti sisältää kaikki vastaanotetut potilaat, joilla on Methodist Dallas Medical Centerin gastroenterologian konsulttipalvelun kirjoittama neuvonta.
Konsultaatioilmoitus tarkistetaan, ja kaikki potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä tai jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois.
Tämän arvioinnin jälkeen jäljellä olevat potilaat sisällytetään retrospektiiviseen analyysiin.
Muuttujat, mukaan lukien ikä; sukupuoli; antikoagulaatiolääkkeiden läsnäolo; sairaalahoidon kesto; siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä; sydämen vajaatoiminnan, kroonisen munuaissairauden tai keuhkosairauden esiintyminen; divertikulaarinen sairaus historiassa; onko kolonoskopia suoritettu; jos terapeuttinen hemostaasi suoritettiin kolonoskopian aikana; ja tiedot aiemmista kolonoskopioista viimeisen 10 vuoden aikana kerätään analysointia varten.
Retrospektiivisessä tutkimuksessa odotetaan pientä määrää varhain suolen valmistavia potilaita; siksi tehdään tulevaisuudentutkimus, joka tapahtuu seuraavien 12 kuukauden aikana.
Gastroenterologian konsulttipalvelu arvioi potilaat, joilla on matalampi maha-suolikanavan verenvuoto, mukaan lukien ja poissulkemiskriteerit.
Kelpoisille toimitetaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja heille tarjotaan mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen.
Tutkimukseen suostuville potilaille tilattaisiin neljän litran PEG 3350 -annos, ja lääkkeet toimitettaisiin ensimmäisen 24 tunnin kuluessa sairaalahoidosta.
Radiografisia tutkimuksia, mukaan lukien tietokonetomografiaangiografia, merkitty punasoluskannaus ja angiografia, ei suoriteta ensimmäisten 24 tunnin aikana sairaalaan saapumisesta, ja niitä harkitaan vain, jos potilaalla on jatkuva hematokeesia suolen valmistelun päätyttyä.
Tutkimuksessa ei arvioida kolonoskopian vaikutuksia, joten hoitavan gastroenterologin suorittamat lisätoimenpiteet ovat hänen oman harkintansa mukaan suolen valmistelun jälkeen.
Kotiutuksen jälkeen potilastiedot ja datamuuttujat kerätään EPIC EMR:stä ja sisällytetään Excel-dokumenttiin.
12 kuukauden tutkimusjakson päätyttyä (tai aikaisemmin, jos näytteen koko on riittävä kliinisen merkityksen kannalta), tiedot analysoidaan levittämistä varten.
Vastuuvapauslauseke: Kaikki tässä mainittuihin menettelyihin liittyvät kustannukset laskutetaan suoraan vakuutukselta (soveltuvin osin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
415
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley Haider
- Puhelinnumero: 214 947 1280
- Sähköposti: ClinicalResearch@mhd.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colette Ngo Ndjom
- Puhelinnumero: 214 947 1280
- Sähköposti: ClinicalResearch@mhd.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
- Rekrytointi
- Methodist Dallas Medical Center
-
Päätutkija:
- Prashant Kedia, MD
-
Alatutkija:
- Bryce Bushe, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas vietiin Methodist Dallas Medical Centeriin
- Ikä yli 18 vuotta
- Gastroenterologian konsulttipalvelu arvioi potilasta vastaanoton aikana
- Sairaalahoito diagnoosilla "hematokeesia", "akuutti maha-suolikanavan verenvuoto", "akuutti verenhukka anemia" tai "anemia"
- Hyväksytty tai todettu kivuttoman hematochesian episodi
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen vakaus (syke <110; systolinen verenpaine >90) ensiarvioinnin ja ensiapulääkärien suorittaman elvyttämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Jatkuva hypotensio ensimmäisestä suonensisäisestä nesteen elvytyksestä tai kuumeesta huolimatta
- Suolen valmistelu aloitettiin 24 tuntia ensimmäisen esittelyn jälkeen
- Dokumentoidut dysfagian tai odynofagian oireet
- Merkit tai oireet, jotka viittaavat maha-suolikanavan tukkeutumiseen (tai ileukseen) alkuvaiheessa (esim. vatsakipu, pahoinvointi ja/tai oksentelu)
- Kyvyttömyys suorittaa suolen valmistelua loppuun
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus tai kirroosi
- Aiempi immunosuppressio (esim. AIDS, immunosuppressiiviset lääkkeet)
- Henkilökohtainen paksusuolensyövän historia
- Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus, ohutsuolen tai paksusuolen resektio
- Ulosteviljelmä positiivinen testatuille organismeille, mukaan lukien Clostridium difficile
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Retrospektiivinen kohortti
Kolonoskopia suoritettiin, joko varhainen suolen valmistelu, myöhäinen suolen valmistelu tai ei suolen valmistelua.
|
|
|
Kokeellinen: Tuleva kohortti
Varhainen suolen valmistelu kolonoskopiapotilaille
|
Varhainen (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ajalta
|
Sairaalahoidon kesto suolen varhaisen valmistelun, myöhäisen suolen valmistelun ja ei suolen valmisteluryhmissä.
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen verensiirtoyksiköt
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ajalta
|
Ero sairaalahoidon aikana siirrettyjen punasolujen keskimääräisissä yksiköissä varhaisen, myöhäisen ja valmistelemattoman ryhmän välillä.
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ajalta
|
|
Kolonoskopian yksityiskohdat
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ajalta
|
Onko kolonoskopia tehty sairaalahoidon aikana, onko diagnoosi kolonoskopian aikana ja onko antikoagulaatiolääkkeitä.
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ajalta
|
|
Terapeuttinen hemostaasin inverventio
Aikaikkuna: Purkamisen jälkeen
|
• Jos kolonoskopia suoritettiin, suoritettiinko terapeuttinen hemostaasi.
|
Purkamisen jälkeen
|
|
Radiografiset tutkimukset
Aikaikkuna: Tietoja kerätään 5 vuoden ajalta
|
Verenvuodon lähteen tunnistamiseksi tehtyjen röntgentutkimusten lukumäärä ja tyyppi.
|
Tietoja kerätään 5 vuoden ajalta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003.GID.2020.D
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .