中国海洛因使用的行为激活:一项随机对照试验
中国物质使用者的行为激活 (C-BA) 研究协议
这是在中国武汉的美沙酮维持治疗 (MMT) 诊所进行的单点双臂平行组试验,该诊所为 254 名海洛因使用者提供药物服务。 一旦同意并完成治疗前评估,参与者将被随机分配接受中文翻译的物质使用行为激活治疗 (C-BA) 或照常治疗 (TAU)。 研究评估发生在治疗前、治疗后以及 1 个月和 3 个月的随访中。
本研究的主要目的是:
1. 评估中文翻译的物质使用行为激活治疗 (C-BA) 的可行性、可接受性和有效性,这是一种基于证据的干预措施,旨在解决中国物质使用者的个人和心理需求。
本研究的第二个目的是:
通过研究物质使用相关结果的变化与相关心理结构(例如 行为激活和抑郁水平)。
研究概览
详细说明
中国超过 83% 的注册吸毒者是海洛因的主要吸毒者。 海洛因的使用与许多严重的健康后果有关,包括艾滋病毒、性病和致命过量的风险增加。 在中国,美沙酮维持治疗 (MMT) 已成为海洛因吸毒的标准治疗方法,在减少注射吸毒、艾滋病毒传播和与海洛因吸毒相关的犯罪活动方面显示出有效性。 然而,在中国,MMT 寻求者的辍学率很高(治疗开始后三个月的辍学率为 50%-70%),研究表明,在 MMT 的同时为物质使用提供社会心理治疗很重要。 联合治疗既可以提高治疗依从性,又可以产生更好的物质使用治疗结果。
中文翻译的物质使用行为激活治疗(C-BA)是从物质使用的生命增强治疗(LETS ACT)翻译而来的,这是美国针对物质使用的循证治疗。 C-BA 可能适合中国的需要,因为它是一种成本效益高且培训负担低的治疗方法,旨在在资源有限的环境下实施。 与 LETS ACT 类似,C-BA 旨在通过帮助个人参与无毒品价值活动来改善物质使用结果。
最近的研究报告说,与支持性咨询组的参与者相比,接受 LETS ACT 的个体在 3 个月时显示出显着更高的戒烟率 [比值比 (OR) = 2.2,95% 置信区间 (CI) = 1.3-3.7], 6 个月 (OR = 2.6, 95% CI= 1.3-5.0) 和 12 个月(OR = 2.9,95% CI = 1.3-6.1) 后处理。 此外,LETS ACT 参与者报告说,在治疗后 12 个月,物质使用造成的不良后果明显减少 [B = 4.50,标准误差 (SE) = 2.17,95% CI = 0.22-8.78]。 在另一项试点研究中,对六名在美国的中国留学生进行了 C-BA 的可行性和可接受性评估。 结果表明,直到治疗后 1 个月,C-BA 与抑郁症状的统计和临床改善以及获得环境奖励有关。 该研究具有 100% 的研究和治疗保留率,作业完成率高(> 80% 完成率),所有参与者都报告说 C-BA 在文化上是高度可接受的。 这些初步证据支持在中国物质使用者中实施 C-BA 的可行性。
综上所述,研究表明,C-BA 可能是一种可行的治疗方法,有可能减少中国海洛因使用者的物质使用、缓解抑郁症状并提高行为激活水平。 迄今为止,尚无研究调查 C-BA 在寻求 MMT 治疗的中国海洛因吸毒者中的可行性、可接受性和有效性。 本研究旨在通过一项随机对照试验来满足这一需求,以检验 C-BA 在 90 名寻求 MMT 的中国海洛因使用者中的可接受性、可行性和有效性。 在当前的研究中,研究人员将特别针对重度抑郁、强化、坚持 MMT 和戒除物质使用来检查治疗。 研究人员还将通过研究物质使用相关结果的变化与相关心理结构(例如, 行为激活和抑郁水平)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 目前正在接受美沙酮维持治疗
- 18 至 65 岁之间
- 没有突出的健康状况
- 已接受MMT治疗超过三周
- 将继续 MMT 治疗至少四个星期
排除标准:
- 五年级以下的阅读水平
- 精神病
- 创伤后应激障碍
- 无法给予知情的、自愿的、书面的参与同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:照常治疗
除了他们目前在 MMT 诊所接受的服务外,参与者将不会接受额外的干预。
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照常治疗参与者将在中国武汉的 MMT 诊所接受通常为患者提供的治疗。
其他名称:
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实验性的:中文翻译 LETS ACT
除了参与者目前在 MMT 诊所接受的服务外,个人还将参加六个以小组为基础的一小时行为激活治疗课程。
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中文翻译的行为激活 (C-BA) 将以普通话提供。
C-BA 治疗包括关于情绪和行为之间联系的心理教育、跨生活领域的价值观/目标/活动的识别、日常价值驱动活动的规划和跟踪。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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物质使用天数随时间的变化
大体时间:预处理至停药后 3 个月
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过去 30 天的药物使用频率是通过时间线回访访谈 (TLFB) 测量的。百分比的计算方法是,参与者在每个评估点之前的 30 天内使用药物的天数除以 30。 在治疗前、治疗后、治疗停止后 1 个月和治疗停止后 3 个月收集数据。 例外情况是治疗后评估,它只包括 21 天的时间。 TLFB 是一份调查问卷,其中要求受试者自我报告过去 30 天内物质使用的类型和频率。 在组级别上,将使用多级建模 (MLM) 等统计方法来评估在研究过程中使用物质的天数百分比变化的组差异。 在个人层面上,将使用可靠变化指数 (RCI) 等统计方法来评估使用具有临床意义的物质的天数百分比的变化。 |
预处理至停药后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究过程中显示阳性尿液分析结果的参与者数量的变化
大体时间:预处理至停药后 3 个月
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尿液分析是物质使用的生物学测量。
多层次建模 (MLM) 等统计方法将用于评估随时间显示阳性尿液分析结果的参与者数量变化的组别差异。
在治疗前、治疗后、治疗停止后 1 个月和治疗停止后 3 个月收集数据。
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预处理至停药后 3 个月
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贝克抑郁量表-II (BDI-II) 分数在研究过程中的变化
大体时间:预处理至停药后 3 个月
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BDI-II 是抑郁症状的 21 项自我报告测量。
分数范围为 0 - 63,分数越高表示抑郁症状越严重。
在小组层面,将使用多层次建模 (MLM) 等统计方法来评估 BDI-II 总分随时间变化的小组差异。
在个人层面上,将使用可靠变化指数 (RCI) 等统计方法来评估具有临床意义的 BDI-II 总分变化。
在治疗前、治疗后、治疗停止后 1 个月和治疗停止后 3 个月收集数据。
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预处理至停药后 3 个月
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在研究过程中抑郁量表 (BADS) 分数的行为激活变化
大体时间:预处理至停药后 3 个月
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BADS 是一项包含 25 项的自我报告措施,用于衡量活动参与的总体水平。
分数范围为 25 - 175,分数越高表明活动参与程度越高。
在组级别上,将使用多级建模 (MLM) 等统计方法来评估 BADS 总分随时间变化的组差异。
在个人层面上,将使用可靠变化指数 (RCI) 等统计方法来评估具有临床意义的 BADS 总分变化。
在治疗前、治疗后、治疗停止后 1 个月和治疗停止后 3 个月收集数据。
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预处理至停药后 3 个月
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研究过程中奖励概率指数 (RPI) 分数的变化
大体时间:预处理至停药后 3 个月
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RPI 是一个包含 20 个项目的自我报告措施,用于评估环境奖励和惩罚。
分数范围为 0 - 60,分数越高表示获得环境奖励的水平越高。
在组级别上,将使用多级建模 (MLM) 等统计方法来评估 RPI 总分随时间变化的组差异。
在个人层面上,将使用可靠变化指数 (RCI) 等统计方法来评估具有临床意义的 RPI 总分变化。
在治疗前、治疗后、治疗停止后 1 个月和治疗停止后 3 个月收集数据。
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预处理至停药后 3 个月
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参与者在研究过程中在诊所服用美沙酮的天数百分比变化
大体时间:预处理至停药后 3 个月
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美沙酮治疗依从性通过参与者在研究过程中访问 MMT 诊所的天数百分比来衡量。
在小组层面,将使用多层次建模 (MLM) 等统计方法来评估参与者随时间在诊所服用美沙酮的天数百分比变化的组别差异。
在个人层面上,将使用可靠变化指数 (RCI) 等统计方法来评估参与者在临床上显着的诊所服用美沙酮的天数变化。
在治疗前、治疗后、治疗停止后 1 个月和治疗停止后 3 个月收集数据。
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预处理至停药后 3 个月
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在研究过程中参与每日目标表的参与者天数变化百分比
大体时间:预处理至停药后 3 个月
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每日目标表用于衡量治疗参与度。 参与者参与每日目标表格的天数百分比是通过将参与者完成“每日目标表格”的总天数除以他们有机会完成“每日目标表格”的总天数来计算的。 在治疗前、治疗后、治疗停止后 1 个月和治疗停止后 3 个月收集数据。 一旦计算出百分比,在组级别上,将使用多级建模 (MLM) 等统计方法来评估参与每日目标表格的参与者随时间变化的百分比天数变化的组差异。 在个人层面上,将使用可靠变化指数 (RCI) 等统计方法来评估参加具有临床意义的每日目标表的参与者天数百分比的变化。 |
预处理至停药后 3 个月
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治疗的可行性
大体时间:治疗前评估后三周
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治疗的可行性通过以下结果来衡量:参与治疗的百分比和工作联盟调查表 (WAI) 的分数。 WAI 是衡量治疗师-来访者联盟质量的 12 项自我报告措施。 得分范围从 12 到 48,得分越高表明工作联盟越强。 |
治疗前评估后三周
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治疗的可接受性
大体时间:治疗前评估后三周
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治疗的可接受性是通过治疗可接受性问卷 (TAQ) 的评分来衡量的。 治疗可接受性问卷 (TAQ) 是一份包含 6 项的自我报告措施,用于衡量患者对治疗的可接受性、伦理、有效性、负面副作用、治疗师知识和治疗师可信度的评分。 分数范围在 6 到 42 之间,分数越高表示治疗的可接受性越高。 |
治疗前评估后三周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stacey Daughters, Ph.D.、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
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- Lu L, Fang Y, Wang X. Drug abuse in China: past, present and future. Cell Mol Neurobiol. 2008 Jun;28(4):479-90. doi: 10.1007/s10571-007-9225-2. Epub 2007 Nov 8.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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