CtDNA 对 GGO 患者癌症早期检测和 STAS 评估的影响
2022年11月3日 更新者：Marco Anile、University of Roma La Sapienza
循环肿瘤 DNA 对磨玻璃影患者早期癌症检测和 STAS 评估的影响
该研究的目的是对肺磨玻璃影患者进行肺癌的早期和非侵入性诊断。 特别是，该研究的目的是评估在 CT 扫描中有磨玻璃影 (GGO) 证据的患者外周血中是否存在循环肿瘤 DNA (ctDNA)，并评估其在治疗中的作用诊断/治疗过程。 ctDNA 评估将在第一次放射学发现时进行，随后根据国际协议中常用的放射学/组织学标准与病变的恶性程度相关联。
次要目标是在接受手术治疗的恶性 GGO 患者中，ctDNA 存在与肿瘤通过气腔扩散 (STAS) 的相关性，及其与局部复发的相关性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marco Anile, MD
- 电话号码：+390649970220
- 邮箱：marco.anile@uniroma1.it
学习地点
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-
-
Roma、意大利
- 招聘中
- Thoracic Surgery Unit, Sapienza University of Rome
-
接触：
- Marco Anile, MD
- 电话号码：+390649970220
- 邮箱：marco.anile@uniroma1.it
-
接触：
- Massimiliano Bassi, MD
- 电话号码：+390649970220
- 邮箱：massimiliano.bassi@uniroma1.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
影像学发现不明原因的肺磨玻璃影的患者
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 肺磨玻璃影的放射学表现
- 无实体或血液肿瘤
排除标准：
- 放疗/化疗至少 6 个月
- 患者无法理解并表示同意研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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恶性GGO
经组织学证实为恶性肺磨玻璃影 (GGO) 的患者
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循环游离 DNA 的定量和靶向循环肿瘤 DNA 的存在
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良性GGO
经组织学或放射学证实为良性肺毛玻璃样混浊 (GGO) 的患者
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循环游离 DNA 的定量和靶向循环肿瘤 DNA 的存在
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cf DNA 定量
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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使用 Qubit 2.0 评估以 ng/μL 为单位测量的循环游离 DNA 的数量
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通过学习完成，平均 2 年
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|
Ct DNA 的存在
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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使用肺面板检测循环肿瘤 DNA 基因的参与者人数：EGFR、KRAS、NRAS、TP53、SKT11、DDR2、PIK3CA、FGFR3、CTNNB1、MET、BRAF、ERBB2、SMAD4、PTEN、AKT、FGFR2、ERBB4、NOTCH1 , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
|
通过学习完成，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Anile, MD、University of Roma La Sapienza
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月24日
首次发布 (实际的)
2022年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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