Влияние цтДНК на раннее выявление рака и оценку STAS у пациентов с GGO
Влияние циркулирующей ДНК опухоли на раннее выявление рака и оценку STAS у пациентов с матовым стеклом
Цель исследования — ранняя и неинвазивная диагностика рака легкого у больных с матовым стеклом в легких. В частности, целью исследования является оценка наличия или отсутствия циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) в периферической крови пациентов с признаками непрозрачности по типу матового стекла (GGO) при компьютерной томографии и оценка роли, которую это может играть в диагностический/терапевтический процесс. Оценка ctDNA будет проводиться при первом рентгенологическом обнаружении и впоследствии коррелирована со злокачественностью поражения на основе рентгенологических/гистологических критериев, регулярно используемых в международных протоколах.
Вторичной целью является корреляция у пациентов со злокачественным GGO, подвергающихся хирургическому лечению, наличия цДНК и распространения опухоли через воздушные пространства (STAS), а также ее корреляция с локальными рецидивами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marco Anile, MD
- Номер телефона: +390649970220
- Электронная почта: marco.anile@uniroma1.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Thoracic Surgery Unit, Sapienza University of Rome
-
Контакт:
- Marco Anile, MD
- Номер телефона: +390649970220
- Электронная почта: marco.anile@uniroma1.it
-
Контакт:
- Massimiliano Bassi, MD
- Номер телефона: +390649970220
- Электронная почта: massimiliano.bassi@uniroma1.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст> 18 лет
- рентгенологически обнаружение затемнения по типу матового стекла в легких
- отсутствие солидной или гематологической опухоли
Критерий исключения:
- радио/химиотерапевтическое лечение в течение не менее 6 месяцев
- пациент не может понять и выразить свое согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Злокачественные GGO
Пациенты с гистологически подтвержденными злокачественными легочными затемнениями по типу матового стекла (GGO)
|
Количественное определение циркулирующей свободной ДНК и наличие целевой циркулирующей опухолевой ДНК
|
|
Доброкачественные GGO
Пациенты с гистологически или рентгенологически подтвержденными доброкачественными затемнениями по типу матового стекла (GGO) в легких.
|
Количественное определение циркулирующей свободной ДНК и наличие целевой циркулирующей опухолевой ДНК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение ДНК cf
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Оценить количество циркулирующей свободной ДНК, измеренное в нг/мкл, с помощью Qubit 2.0
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
|
Наличие CT ДНК
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Количество участников с циркулирующей опухолевой ДНК с использованием панели легкого для генов: EGFR, KRAS, NRAS, TP53, SKT11, DDR2, PIK3CA, FGFR3, CTNNB1, MET, BRAF, ERBB2, SMAD4, PTEN, AKT, FGFR2, ERBB4, NOTCH1 , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
|
через завершение обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Anile, MD, University of Roma La Sapienza
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GGO ctDNA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .