Påvirkning av ctDNA i tidlig påvisning av kreft og STAS-evaluering hos pasienter med GGOer
Virkningen av sirkulerende tumor-DNA på tidlig kreftdeteksjon og evaluering av STAS hos pasienter med bakken glassopacitet
Målet med studien er tidlig og ikke-invasiv diagnose av lungekreft hos pasienter med pulmonal slipt glassopasitet. Spesielt er målet med studien å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) på det perifere blodet til pasienter med tegn på slipt glassopacitet (GGO) ved CT-skanning og å evaluere rollen som dette kan spille i diagnostisk / terapeutisk prosess. ctDNA-evalueringen vil bli utført ved det første radiologiske funn og deretter korrelert med maligniteten til lesjonen basert på de radiologiske / histologiske kriteriene som regelmessig brukes i internasjonale protokoller.
Sekundært mål er korrelasjonen, hos pasienter med ondartet GGO som gjennomgår kirurgisk behandling, av ctDNA-tilstedeværelsen og tumorspredning gjennom luftrommene (STAS), og dens korrelasjon med lokale tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marco Anile, MD
- Telefonnummer: +390649970220
- E-post: marco.anile@uniroma1.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Thoracic Surgery Unit, Sapienza University of Rome
-
Ta kontakt med:
- Marco Anile, MD
- Telefonnummer: +390649970220
- E-post: marco.anile@uniroma1.it
-
Ta kontakt med:
- Massimiliano Bassi, MD
- Telefonnummer: +390649970220
- E-post: massimiliano.bassi@uniroma1.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- radiologisk funn av pulmonal slipt glassopasitet
- fravær av solid eller hematologisk svulst
Ekskluderingskriterier:
- radio-/kjemoterapibehandling i minst 6 måneder
- pasienten ute av stand til å forstå og uttrykke sitt samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ondartede GGOer
Pasienter med histologisk påvist maligne pulmonale slipte glassopaciteter (GGO)
|
Kvantifisering av det sirkulerende frie DNAet og tilstedeværelsen av målrettet sirkulerende tumor-DNA
|
|
Godartede GGOer
Pasienter med histologisk eller radiologisk påvist benign pulmonal slipt glassopacitet (GGO)
|
Kvantifisering av det sirkulerende frie DNAet og tilstedeværelsen av målrettet sirkulerende tumor-DNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantifisering av jfr DNA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vurder mengden av det sirkulerende frie DNAet målt i ng/μL ved bruk av Qubit 2.0
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tilstedeværelse av ct DNA
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Antall deltakere med sirkulerende tumor-DNA ved bruk av lungepanel for gener: EGFR, KRAS, NRAS, TP53, SKT11, DDR2, PIK3CA, FGFR3, CTNNB1, MET, BRAF, ERBB2, SMAD4, PTEN, AKT, FGFR2, ERBB4, NOTCH1 , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Anile, MD, University of Roma La Sapienza
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GGO ctDNA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .