Effekten av ctDNA vid tidig upptäckt av cancer och STAS-utvärdering hos patienter med GGO
Inverkan av cirkulerande tumör-DNA på tidig cancerupptäckt och utvärdering av STAS hos patienter med opacitet av slipat glas
Syftet med studien är tidig och icke-invasiv diagnos av lungcancer hos patienter med pulmonell slipad glasopacitet. I synnerhet är syftet med studien att utvärdera närvaron eller frånvaron av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) på det perifera blodet hos patienter med tecken på slipad glasopacitet (GGO) vid CT-skanning och att utvärdera den roll som detta kan spela i diagnostisk/terapeutisk process. Utvärderingen av ctDNA kommer att utföras vid det första radiologiska fyndet och därefter korreleras med skadans malignitet baserat på de radiologiska / histologiska kriterierna som regelbundet används i internationella protokoll.
Sekundärt syfte är korrelationen, hos patienter med malignt GGO som genomgår kirurgisk behandling, av ctDNA-närvaron och tumörspridning genom luftrummen (STAS), och dess korrelation med lokala skov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Anile, MD
- Telefonnummer: +390649970220
- E-post: marco.anile@uniroma1.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- Thoracic Surgery Unit, Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Marco Anile, MD
- Telefonnummer: +390649970220
- E-post: marco.anile@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Massimiliano Bassi, MD
- Telefonnummer: +390649970220
- E-post: massimiliano.bassi@uniroma1.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 18 år
- radiologiskt fynd av pulmonell slipad glasopacitet
- frånvaro av solid eller hematologisk tumör
Exklusions kriterier:
- radio/kemoterapibehandling i minst 6 månader
- patienten inte kan förstå och uttrycka sitt samtycke till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Maligna GGO:er
Patienter med histologiskt bevisad maligna pulmonell slipad glasopacitet (GGO)
|
Kvantifiering av det cirkulerande fria DNA:t och närvaron av riktat cirkulerande tumör-DNA
|
|
Godartade GGO:er
Patienter med histologiskt eller radiologiskt bevisad benign pulmonell slipad glasopacitet (GGO)
|
Kvantifiering av det cirkulerande fria DNA:t och närvaron av riktat cirkulerande tumör-DNA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av jfr DNA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Bedöm kvantiteten av det cirkulerande fria DNA:t mätt i ng/μL med Qubit 2.0
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Närvaro av ct-DNA
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Antal deltagare med cirkulerande tumör-DNA som använder en lungpanel för gener: EGFR, KRAS, NRAS, TP53, SKT11, DDR2, PIK3CA, FGFR3, CTNNB1, MET, BRAF, ERBB2, SMAD4, PTEN, AKT, FGFR2, ERBB4, NOTCH1 , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Anile, MD, University of Roma La Sapienza
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GGO ctDNA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .