Impact van ctDNA bij vroege detectie van kanker en STAS-evaluatie bij patiënten met GGO's
Impact van circulerend tumor-DNA op vroege opsporing van kanker en evaluatie van STAS bij patiënten met matglas-opaciteit
Het doel van de studie is de vroege en niet-invasieve diagnose van longkanker bij patiënten met pulmonaal matglas. Het doel van de studie is met name het evalueren van de aanwezigheid of afwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA) op het perifere bloed van patiënten met bewijs van matglas-opaciteit (GGO) bij CT-scan en het evalueren van de rol die dit kan spelen in de diagnostisch / therapeutisch proces. De ctDNA-evaluatie zal worden uitgevoerd bij de eerste radiologische bevinding en vervolgens worden gecorreleerd met de maligniteit van de laesie op basis van de radiologische / histologische criteria die regelmatig worden gebruikt in internationale protocollen.
Secundaire doelstelling is de correlatie, bij patiënten met maligne GGO die een chirurgische behandeling ondergaan, van de aanwezigheid van ctDNA en tumorverspreiding door de luchtruimten (STAS), en de correlatie ervan met lokale recidieven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marco Anile, MD
- Telefoonnummer: +390649970220
- E-mail: marco.anile@uniroma1.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië
- Werving
- Thoracic Surgery Unit, Sapienza University of Rome
-
Contact:
- Marco Anile, MD
- Telefoonnummer: +390649970220
- E-mail: marco.anile@uniroma1.it
-
Contact:
- Massimiliano Bassi, MD
- Telefoonnummer: +390649970220
- E-mail: massimiliano.bassi@uniroma1.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar
- radiologische bevinding van pulmonale matglasdekking
- afwezigheid van solide of hematologische tumor
Uitsluitingscriteria:
- radio-/chemotherapiebehandeling gedurende minimaal 6 maanden
- patiënt niet in staat is om zijn toestemming voor het onderzoek te begrijpen en uit te drukken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kwaadaardige GGO's
Patiënten met histologisch bewezen maligne pulmonale matglasopaciteiten (GGO's)
|
Kwantificering van het circulerende vrije DNA en de aanwezigheid van gericht circulerend tumor-DNA
|
|
Goedaardige GGO's
Patiënten met histologisch of radiologisch bewezen goedaardige pulmonale matglasopaciteiten (GGO's)
|
Kwantificering van het circulerende vrije DNA en de aanwezigheid van gericht circulerend tumor-DNA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van cf DNA
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Beoordeel de hoeveelheid van het circulerende vrije DNA gemeten in ng/μL met behulp van Qubit 2.0
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Aanwezigheid van ct-DNA
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Aantal deelnemers met circulerend tumor-DNA met behulp van een longpannel voor genen: EGFR, KRAS, NRAS, TP53, SKT11, DDR2, PIK3CA, FGFR3, CTNNB1, MET, BRAF, ERBB2, SMAD4, PTEN, AKT, FGFR2, ERBB4, NOTCH1 , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
|
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Anile, MD, University of Roma La Sapienza
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GGO ctDNA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .