Wpływ ctDNA na wczesne wykrywanie raka i ocenę STAS u pacjentów z GGO
Wpływ krążącego DNA guza na wczesne wykrywanie raka i ocenę STAS u pacjentów z zmętnieniem szkła
Celem pracy jest wczesna i nieinwazyjna diagnostyka raka płuca u chorych z zmętnieniem płuca. W szczególności celem badania jest ocena obecności lub braku krążącego DNA guza (ctDNA) we krwi obwodowej pacjentów z objawami zmętnienia matowej szyby (GGO) w tomografii komputerowej oraz ocena roli, jaką może to odgrywać w proces diagnostyczny/terapeutyczny. Ocena ctDNA zostanie przeprowadzona przy pierwszym znalezisku radiologicznym, a następnie skorelowana ze złośliwością zmiany w oparciu o kryteria radiologiczne/histologiczne regularnie stosowane w protokołach międzynarodowych.
Celem drugorzędnym jest korelacja, u pacjentów ze złośliwym GGO poddawanych leczeniu chirurgicznemu, obecności ctDNA i rozsiewu nowotworu przez przestrzenie powietrzne (STAS) oraz jej korelacja z miejscowymi nawrotami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marco Anile, MD
- Numer telefonu: +390649970220
- E-mail: marco.anile@uniroma1.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Thoracic Surgery Unit, Sapienza University of Rome
-
Kontakt:
- Marco Anile, MD
- Numer telefonu: +390649970220
- E-mail: marco.anile@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Massimiliano Bassi, MD
- Numer telefonu: +390649970220
- E-mail: massimiliano.bassi@uniroma1.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- radiologiczne stwierdzenie zmętnienia matowej szyby płucnej
- brak litego lub hematologicznego guza
Kryteria wyłączenia:
- leczenie radio/chemioterapią przez co najmniej 6 miesięcy
- pacjent nie jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Złośliwe GGO
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym złośliwym zmętnieniem płuc (GGO)
|
Kwantyfikacja krążącego wolnego DNA i obecności docelowego krążącego DNA nowotworu
|
|
Dobroczynne organizacje pozarządowe
Pacjenci z histologicznie lub radiologicznie potwierdzonym łagodnym zmętnieniem płucnym (GGO)
|
Kwantyfikacja krążącego wolnego DNA i obecności docelowego krążącego DNA nowotworu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja por. DNA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Oceń ilość krążącego wolnego DNA zmierzoną w ng/μl za pomocą Qubit 2.0
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Obecność ct DNA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba uczestników z krążącym DNA guza przy użyciu panelu płuc dla genów: EGFR, KRAS, NRAS, TP53, SKT11, DDR2, PIK3CA, FGFR3, CTNNB1, MET, BRAF, ERBB2, SMAD4, PTEN, AKT, FGFR2, ERBB4, NOTCH1 , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Anile, MD, University of Roma La Sapienza
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGO ctDNA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .