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Impatto del ctDNA nella diagnosi precoce del cancro e nella valutazione STAS nei pazienti con GGO

3 novembre 2022 aggiornato da: Marco Anile, University of Roma La Sapienza

Impatto del DNA tumorale circolante sulla diagnosi precoce del cancro e sulla valutazione della STAS nei pazienti con opacità a vetro smerigliato

Lo scopo dello studio è la diagnosi precoce e non invasiva del cancro del polmone in pazienti con opacità polmonare a vetro smerigliato. In particolare, obiettivo dello studio è valutare la presenza o l'assenza di DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue periferico di pazienti con evidenza di opacità a vetro smerigliato (GGO) alla TC e valutare il ruolo che questo può svolgere nella processo diagnostico/terapeutico. La valutazione del ctDNA verrà effettuata al primo reperto radiologico e successivamente correlata alla malignità della lesione sulla base dei criteri radiologici/istologici regolarmente utilizzati nei protocolli internazionali.

Obiettivo secondario è la correlazione, nei pazienti con GGO maligno sottoposti a trattamento chirurgico, della presenza di ctDNA e diffusione tumorale attraverso gli spazi aerei (STAS), e la sua correlazione con le recidive locali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con riscontro radiologico di opacità polmonare a vetro smerigliato di origine sconosciuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • reperto radiologico di opacità a vetro smerigliato polmonare
  • assenza di tumore solido o ematologico

Criteri di esclusione:

  • trattamento radio/chemioterapico per almeno 6 mesi
  • paziente incapace di comprendere ed esprimere il proprio consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GGO maligni
Pazienti con opacità polmonari maligne a vetro smerigliato (GGO) istologicamente dimostrate
Test diagnostico: cf DNA e ct DNA
Quantificazione del DNA libero circolante e presenza di DNA tumorale circolante mirato
GGO benigni
Pazienti con opacità polmonari polmonari a vetro smerigliato (GGO) benigne istologicamente o radiologicamente dimostrate
Test diagnostico: cf DNA e ct DNA
Quantificazione del DNA libero circolante e presenza di DNA tumorale circolante mirato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del DNA cf
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutare la quantità di DNA libero circolante misurata in ng/μL utilizzando Qubit 2.0
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Presenza di ct DNA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di partecipanti con DNA tumorale circolante utilizzando un pannello polmonare per i geni: EGFR, KRAS, NRAS, TP53, SKT11, DDR2, PIK3CA, FGFR3, CTNNB1, MET, BRAF, ERBB2, SMAD4, PTEN, AKT, FGFR2, ERBB4, NOTCH1 , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Anile, MD, University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGO ctDNA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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