CtDNA:n vaikutus syövän varhaiseen havaitsemiseen ja STAS-arviointiin GGO-potilailla
Kiertävän kasvain-DNA:n vaikutus varhaiseen syövän havaitsemiseen ja STAS:n arviointiin potilailla, joilla on lasihiottua sameutta
Tutkimuksen tavoitteena on keuhkosyövän varhainen ja ei-invasiivinen diagnoosi potilailla, joilla on keuhkohiomalasiopasiteetti. Erityisesti tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) läsnäolo tai puuttuminen sellaisten potilaiden ääreisveressä, joilla on näyttöä lasihioksesta opasiteetista (GGO) TT-skannauksessa, ja arvioida tämän roolia diagnostinen/terapeuttinen prosessi. ctDNA-arviointi suoritetaan ensimmäisen radiologisen löydön yhteydessä ja sen jälkeen korreloi vaurion pahanlaatuisuuden kanssa kansainvälisissä protokollissa säännöllisesti käytettyjen radiologisten/histologisten kriteerien perusteella.
Toissijainen tavoite on potilailla, joilla on pahanlaatuinen GGO, joille tehdään kirurgista hoitoa, ctDNA:n läsnäolon ja kasvaimen leviämisen ilmatilojen (STAS) välillä sekä sen korrelaatio paikallisten pahenemisvaiheiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Anile, MD
- Puhelinnumero: +390649970220
- Sähköposti: marco.anile@uniroma1.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia
- Rekrytointi
- Thoracic Surgery Unit, Sapienza University of Rome
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Anile, MD
- Puhelinnumero: +390649970220
- Sähköposti: marco.anile@uniroma1.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimiliano Bassi, MD
- Puhelinnumero: +390649970220
- Sähköposti: massimiliano.bassi@uniroma1.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> 18 vuotta
- radiologinen löydös keuhkojen hiomalasin opasiteetista
- kiinteän tai hematologisen kasvaimen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- radio-/kemoterapiahoitoa vähintään 6 kuukauden ajan
- potilas ei pysty ymmärtämään ja ilmaisemaan suostumustaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pahanlaatuiset GGO:t
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu pahanlaatuinen keuhkojen hiottu lasin sameus (GGO)
|
Kiertävän vapaan DNA:n kvantifiointi ja kohdistetun kiertävän kasvain-DNA:n läsnäolo
|
|
Hyvänlaatuiset GGO:t
Potilaat, joilla on histologisesti tai radiologisesti todistettu hyvänlaatuinen keuhkojen lasihiottu (GGO)
|
Kiertävän vapaan DNA:n kvantifiointi ja kohdistetun kiertävän kasvain-DNA:n läsnäolo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cf DNA:n kvantifiointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi kiertävän vapaan DNA:n määrä mitattuna ng/μl käyttämällä Qubit 2.0:aa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ct DNA:n läsnäolo
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kiertävää kasvain-DNA:ta käyttäen keuhkopaneelia geeneille: EGFR, KRAS, NRAS, TP53, SKT11, DDR2, PIK3CA, FGFR3, CTNNB1, MET, BRAF, ERBB2, SMAD4, PTEN, AKT, FGFR2, ERBB4, , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Anile, MD, University of Roma La Sapienza
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGO ctDNA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .