Einfluss von ctDNA auf die Krebsfrüherkennung und STAS-Bewertung bei Patienten mit GGOs
Einfluss zirkulierender Tumor-DNA auf die Krebsfrüherkennung und Bewertung von STAS bei Patienten mit Mattglastrübungen
Ziel der Studie ist die frühe und nicht-invasive Diagnose von Lungenkrebs bei Patienten mit pulmonaler Milchglastrübung. Das Ziel der Studie besteht insbesondere darin, das Vorhandensein oder Fehlen von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im peripheren Blut von Patienten mit Anzeichen einer Milchglastrübung (GGO) beim CT-Scan zu bewerten und die Rolle zu bewerten, die dies spielen kann diagnostischer/therapeutischer Prozess. Die ctDNA-Bewertung wird beim ersten radiologischen Befund durchgeführt und anschließend anhand der regelmäßig in internationalen Protokollen verwendeten radiologischen/histologischen Kriterien mit der Bösartigkeit der Läsion korreliert.
Sekundäres Ziel ist die Korrelation des ctDNA-Vorkommens und der Tumorausbreitung durch die Lufträume (STAS) bei Patienten mit maligner GGO, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen, sowie deren Korrelation mit lokalen Rückfällen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marco Anile, MD
- Telefonnummer: +390649970220
- E-Mail: marco.anile@uniroma1.it
Studienorte
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- Thoracic Surgery Unit, Sapienza University of Rome
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Kontakt:
- Marco Anile, MD
- Telefonnummer: +390649970220
- E-Mail: marco.anile@uniroma1.it
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Kontakt:
- Massimiliano Bassi, MD
- Telefonnummer: +390649970220
- E-Mail: massimiliano.bassi@uniroma1.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Radiologischer Befund einer pulmonalen Milchglastrübung
- Fehlen eines soliden oder hämatologischen Tumors
Ausschlusskriterien:
- Radio-/Chemotherapie-Behandlung für mindestens 6 Monate
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen und seine Zustimmung dazu auszudrücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bösartige GGOs
Patienten mit histologisch nachgewiesenen bösartigen pulmonalen Milchglastrübungen (GGOs)
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Quantifizierung der zirkulierenden freien DNA und des Vorhandenseins gezielter zirkulierender Tumor-DNA
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Gutartige GGOs
Patienten mit histologisch oder radiologisch nachgewiesenen gutartigen pulmonalen Milchglastrübungen (GGOs)
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Quantifizierung der zirkulierenden freien DNA und des Vorhandenseins gezielter zirkulierender Tumor-DNA
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung von cf-DNA
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Bewerten Sie die Menge der zirkulierenden freien DNA, gemessen in ng/μL, mit Qubit 2.0
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Vorhandensein von CT-DNA
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit zirkulierender Tumor-DNA unter Verwendung eines Lungenpanels für folgende Gene: EGFR, KRAS, NRAS, TP53, SKT11, DDR2, PIK3CA, FGFR3, CTNNB1, MET, BRAF, ERBB2, SMAD4, PTEN, AKT, FGFR2, ERBB4, NOTCH1 , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Anile, MD, University of Roma La Sapienza
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GGO ctDNA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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