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Impacto do ctDNA na detecção precoce do câncer e avaliação STAS em pacientes com GGOs

3 de novembro de 2022 atualizado por: Marco Anile, University of Roma La Sapienza

Impacto do DNA tumoral circulante na detecção precoce do câncer e avaliação de STAS em pacientes com opacidades em vidro fosco

O objetivo do estudo é o diagnóstico precoce e não invasivo de câncer de pulmão em pacientes com opacidade pulmonar em vidro fosco. Em particular, o objetivo do estudo é avaliar a presença ou ausência de DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue periférico de pacientes com evidência de opacidade em vidro fosco (GGO) na tomografia computadorizada e avaliar o papel que isso pode desempenhar no processo diagnóstico/terapêutico. A avaliação do ctDNA será realizada no primeiro achado radiológico e posteriormente correlacionada com a malignidade da lesão com base nos critérios radiológicos/histológicos regularmente utilizados em protocolos internacionais.

O objetivo secundário é a correlação, em pacientes com GGO maligno submetidos a tratamento cirúrgico, da presença de ctDNA e disseminação tumoral pelos espaços aéreos (STAS), e sua correlação com recidivas locais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com achado radiológico de opacidade pulmonar em vidro fosco de origem desconhecida

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • achado radiológico de opacidade pulmonar em vidro fosco
  • ausência de tumor sólido ou hematológico

Critério de exclusão:

  • tratamento de rádio/quimioterapia por pelo menos 6 meses
  • paciente incapaz de entender e expressar seu consentimento para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
GGOs malignos
Pacientes com opacidades pulmonares em vidro fosco (GGOs) malignas comprovadas histologicamente
Teste de diagnostico: cf DNA e ct DNA
Quantificação do DNA livre circulante e a presença de DNA tumoral circulante direcionado
GGOs benignos
Pacientes com opacidades pulmonares benignas em vidro fosco (GGOs) comprovadas histológica ou radiologicamente
Teste de diagnostico: cf DNA e ct DNA
Quantificação do DNA livre circulante e a presença de DNA tumoral circulante direcionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de DNA cf
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avalie a quantidade de DNA livre circulante medido em ng/μL usando o Qubit 2.0
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Presença de DNA ct
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Número de participantes com DNA tumoral circulante usando um painel pulmonar para genes: EGFR, KRAS, NRAS, TP53, SKT11, DDR2, PIK3CA, FGFR3, CTNNB1, MET, BRAF, ERBB2, SMAD4, PTEN, AKT, FGFR2, ERBB4, NOTCH1 , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Anile, MD, University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GGO ctDNA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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