Impacto do ctDNA na detecção precoce do câncer e avaliação STAS em pacientes com GGOs
Impacto do DNA tumoral circulante na detecção precoce do câncer e avaliação de STAS em pacientes com opacidades em vidro fosco
O objetivo do estudo é o diagnóstico precoce e não invasivo de câncer de pulmão em pacientes com opacidade pulmonar em vidro fosco. Em particular, o objetivo do estudo é avaliar a presença ou ausência de DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue periférico de pacientes com evidência de opacidade em vidro fosco (GGO) na tomografia computadorizada e avaliar o papel que isso pode desempenhar no processo diagnóstico/terapêutico. A avaliação do ctDNA será realizada no primeiro achado radiológico e posteriormente correlacionada com a malignidade da lesão com base nos critérios radiológicos/histológicos regularmente utilizados em protocolos internacionais.
O objetivo secundário é a correlação, em pacientes com GGO maligno submetidos a tratamento cirúrgico, da presença de ctDNA e disseminação tumoral pelos espaços aéreos (STAS), e sua correlação com recidivas locais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Anile, MD
- Número de telefone: +390649970220
- E-mail: marco.anile@uniroma1.it
Locais de estudo
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Thoracic Surgery Unit, Sapienza University of Rome
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Contato:
- Marco Anile, MD
- Número de telefone: +390649970220
- E-mail: marco.anile@uniroma1.it
-
Contato:
- Massimiliano Bassi, MD
- Número de telefone: +390649970220
- E-mail: massimiliano.bassi@uniroma1.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- achado radiológico de opacidade pulmonar em vidro fosco
- ausência de tumor sólido ou hematológico
Critério de exclusão:
- tratamento de rádio/quimioterapia por pelo menos 6 meses
- paciente incapaz de entender e expressar seu consentimento para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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GGOs malignos
Pacientes com opacidades pulmonares em vidro fosco (GGOs) malignas comprovadas histologicamente
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Quantificação do DNA livre circulante e a presença de DNA tumoral circulante direcionado
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GGOs benignos
Pacientes com opacidades pulmonares benignas em vidro fosco (GGOs) comprovadas histológica ou radiologicamente
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Quantificação do DNA livre circulante e a presença de DNA tumoral circulante direcionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantificação de DNA cf
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avalie a quantidade de DNA livre circulante medido em ng/μL usando o Qubit 2.0
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Presença de DNA ct
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de participantes com DNA tumoral circulante usando um painel pulmonar para genes: EGFR, KRAS, NRAS, TP53, SKT11, DDR2, PIK3CA, FGFR3, CTNNB1, MET, BRAF, ERBB2, SMAD4, PTEN, AKT, FGFR2, ERBB4, NOTCH1 , FGFR1, ALK, IDH1, HRAS, IDH2, PDGFRA, RET, ROS1
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Anile, MD, University of Roma La Sapienza
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GGO ctDNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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