接受手术的患者术前戒烟 (PORTICO)
2026年2月25日 更新者：Christian Fankhauser、Luzerner Kantonsspital
接受中高危手术患者的术前戒烟计划：一项随机、单盲、对照试验
背景：目前，在医疗保健系统中有效实施戒烟计划是一项重大挑战。 开始戒烟的独特机会集中在计划接受手术的吸烟者身上。 这些患者不仅戒烟的积极性很高，而且可能会从术后并发症的减少中获益，这可能会转化为成本的降低。 然而，手术患者并没有被常规告知术前戒烟的好处。 错失良机的潜在原因可能是外科医生和麻醉师缺乏时间和培训。 因此，研究人员旨在分析术前高强度戒烟干预对各种外科手术患者术后 90 天手术并发症的影响。 假设是术前戒烟计划改善了接受中高风险手术的吸烟者的结果。 主要目的是比较术后 90 天内接受机构多方面戒烟干预的患者与仅接受建议组（对照组）患者的并发症。 主要终点是手术后 90 天内的综合并发症指数 (CCI®)。 次要结果包括住院时间、住院费用、戒烟、尼古丁消耗量减少。
方法：本研究是一项单中心、随机试验，有两组平行的计划接受手术的吸烟者，比较单独手术和手术与术前戒烟。 研究人员计划将 251 名患者随机分组。 主要终点是术后 90 天的综合并发症指数。 次要终点包括比较两组间的戒烟情况、生活质量、心理健康、住院时间、护理费用和住院报销差异。
讨论：假设是术前戒烟计划改善了接受手术的吸烟者的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne、Canton of Lucerne、瑞士、6000
- LUKS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者在卢塞恩 Kantonsspital 被列为中度或高风险手术（附录 2）[20]
- 在以下科室之一接受手术的患者：腹部外科、胸外科、泌尿科、妇科、血管外科或头颈外科
- 手术日期 手术日期或肿瘤委员会讨论日期后 >4 周
- 当前吸烟者，定义为每天至少吸一支香烟、雪茄或烟斗
- 18岁以上
- 能够签署书面知情同意书
排除标准：
- 整形外科
- 服用违禁药物
- 酒精依赖定义为先前存在的与酒精相关的疾病（例如 酒精性精神病、酒精滥用、酒精性多发性神经病、酒精引起的神经系统退化、酒精性肌病、酒精性肝病）
- 无法遵循研究程序，例如，由于语言问题、心理障碍、痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
研究干预包括由烟草治疗专家 (TSS) 在手术前 4 周举行的戒烟咨询会议。
第一次干预会议的目的是实施术前戒烟的个体化治疗计划。
|
研究干预包括在手术前 4 周接受烟草治疗专家 (TSS) 的采访，并提供个人咨询和尼古丁替代品。 干预会议基于慢性病护理模式 (CCM)，以提高门诊护理的质量。 简而言之，干预包括：
|
|
无干预：控制组
随机分配到对照组的患者只会得到建议。
他们的术前过程就像他们没有参与这项研究一样，这意味着他们会从护士、外科医生或麻醉师那里得到不一致的围手术期戒烟建议，但不会接受进一步的研究特定戒烟干预。
重要的是，对照组的参与者不会因使用围手术期戒烟辅助工具而受到劝阻，并且仍然可以主动获得帮助。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合并发症指数（CCI）
大体时间：术后 90 天内
|
主要终点是手术后 90 天内的综合并发症指数 (CCI)。
CCI 计算为所有 Clavien-Dindo 并发症的总和，这些并发症根据其严重程度加权（患者和医生的中位偏好值的乘积）。
最终公式产生一个连续的量表，将任何并发症组合的累积负担从 0 到 100 进行排序，较高的值表示单个患者的累积负担较高。
作为综合并发症评分，CCI 具有反映影响患者健康及其生活质量的术后过程的总体负担的优势。
此外，CCI 是试验中一个强大的终点，因为与传统的发病率终点相比，它允许样本量减少多达九倍。
|
术后 90 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间
大体时间：围手术期
|
计划手术的住院天数
|
围手术期
|
|
住院费用
大体时间：围手术期
|
计划手术的住院费用
|
围手术期
|
|
再入院率
大体时间：术后 90 天内
|
手术后住院再入院率
|
术后 90 天内
|
|
戒烟
大体时间：术后一年内
|
戒烟成功人数
|
术后一年内
|
|
减少吸烟
大体时间：术后一年内
|
减少或增加每日尼古丁消耗量
|
术后一年内
|
|
精神健康
大体时间：术前一周
|
结果是在手术前使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的。
分数范围从 0 到 42，较高的值表示情绪障碍的可能性较高。
|
术前一周
|
|
IMC/ICU 入院
大体时间：围手术期
|
计划外的术后中间护理或重症监护室入院
|
围手术期
|
|
跨理论模型
大体时间：术前
|
行为改变的跨理论模型阶段
|
术前
|
|
生活质量简表调查
大体时间：术后一年内
|
使用 36 项简表调查 (SF-36) 来衡量结果。
得分范围从 0 到 100，数值越高表明健康状况越好。
|
术后一年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Fankhauser, PD Dr. med.、Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月2日
初级完成 (实际的)
2025年12月31日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月1日
首次发布 (实际的)
2022年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-8131
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.