Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ rökavvänjning hos patienter som genomgår kirurgi (PORTICO)

25 februari 2026 uppdaterad av: Christian Fankhauser, Luzerner Kantonsspital

Preoperativt rökavvänjningsprogram hos patienter som genomgår operation med medel- till högrisk: en randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie

Bakgrund: För närvarande är det en stor utmaning att effektivt genomföra program för rökavvänjning i hälso- och sjukvården. En unik möjlighet att initiera rökavvänjning fokuserar på rökare som ska opereras. Dessa patienter är inte bara mycket motiverade att sluta röka utan kommer sannolikt också att dra nytta av en minskning av postoperativa komplikationer som kan leda till en minskning av kostnaderna. Ändå informeras kirurgiska patienter inte rutinmässigt om fördelarna med preoperativ rökavvänjning. Potentiella orsaker till detta missade tillfälle kan vara brist på tid och utbildning av kirurger och anestesiologer. Utredarna syftar därför till att analysera effekten av en preoperativ högintensiv rökavvänjningsintervention på kirurgiska komplikationer upp till en 90-dagars postoperativ period hos patienter inom olika kirurgiska discipliner. Hypotesen är att ett preoperativt program för rökavvänjning förbättrar resultaten hos rökare som genomgår operation med medelhög till högrisk. Det primära målet är att jämföra komplikationer mellan patienter med en institutionell mångfacetterad rökavvänjningsintervention med början fyra veckor före operationen jämfört med patienter i den enda rådgivningsgruppen (kontrollgruppen) inom en 90-dagars postoperativ period. Det primära effektmåttet är Comprehensive Complication Index (CCI®) inom 90 dagar efter operationen. Sekundära utfall inkluderar längd på sjukhusvistelse, kostnad för sjukhusvistelse, rökavhållsamhet, minskning av nikotinkonsumtion.

Metoder: Den föreliggande studien är en enda center, randomiserad studie med två parallella grupper av rökare planerade för operation, som jämför enbart operation och operation med preoperativ rökavvänjning. Utredarna planerar att randomisera 251 patienter. Det primära effektmåttet är Comprehensive Complication Index upp till en 90-dagars postoperativ period. De sekundära effektmåtten inkluderar jämförelse av rökavhållsamhet, livskvalitet, psykisk hälsa, vistelsetid, vårdkostnader och skillnad i sjukhusersättning mellan de två grupperna.

Diskussion: Hypotesen är att preoperativt rökavvänjningsprogram förbättrar resultaten hos rökare som genomgår operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

251

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • LUKS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient listad för intermediär eller högriskkirurgi (bilaga 2) [20] på Kantonsspital i Luzern
  • Patient som opereras på någon av följande avdelningar: Bukkirurgi, thoraxkirurgi, urologi, gynekologi, kärlkirurgi eller huvud- och halskirurgi
  • Operationsdatum >4 veckor efter datum för notering för operation eller diskussion av tumörstyrelsen
  • Nuvarande rökare, definierat som daglig rökning av minst en cigarett, cigarr eller pipa
  • Ålder över 18 år
  • Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Plastikkirurgi
  • Konsumtion av illegala droger
  • Alkoholberoende definieras som redan existerande alkoholrelaterade störningar (t. alkoholisk psykos, alkoholmissbruk, alkoholpolyneuropati, degeneration av nervsystemet på grund av alkohol, alkoholisk myopati, alkoholisk leversjukdom)
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykologiska störningar, demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Studieinterventionen består av ett rådgivningsmöte för rökavvänjning av en Tabacco Treatment Specialist (TSS) 4 veckor före operationen. Målet med detta första interventionsmöte är att implementera en individuell behandlingsplan för preoperativ rökavvänjning.
Beteende: Intensiv rådgivning om rökavvänjning före operation

Studieinterventionen består av en intervju av en Tabacco Treatment Specialist (TSS) 4 veckor före operation med individuell rådgivning och erbjuden nikotinsubstitution. Interventionsmötet är baserat på Chronic Care Model (CCM) för att förbättra kvaliteten på den ambulerande vården.

I korthet innefattar interventionen:

  • Informativt innehåll om fördelarna med rökavvänjning
  • Schemalägga tjänst för en motiverande intervju av en TSS på kontoret för att implementera en behandlingsplan
  • För deltagare som är villiga att sluta röka kommer en preoperativ slutadag att planeras efter det första interventionsmötet 2-3 veckor före operationen
  • Patienter kommer att uppmuntras av en TSS att använda nikotinersättning. Bupropion eller Vareniclin kommer att ges på individuell basis
  • TSS kommer att schemalägga upprepade uppföljningsmöten för att stödja rökavhållsamhet eller minska nikotin före och efter operationen för alla patienter
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollarmen får endast råd. Deras preoperativa kurs kommer att vara som om de inte deltog i denna studie, vilket innebär att de kommer att få inkonsekventa perioperativa råd om rökavvänjning från sjuksköterskor, kirurger eller anestesiologer men inga ytterligare studiespecifika rökavvänjningsinsatser. Viktigt är att deltagarna i kontrollgruppen inte kommer att avskräckas från att använda perioperativa rökavvänjningshjälpmedel och kan fortfarande få hjälp på eget initiativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsram: inom en 90 dagars postoperativ tidsperiod
Det primära effektmåttet är Comprehensive Complication Index (CCI) inom 90 dagar efter operationen. CCI beräknas som summan av alla Clavien-Dindo-komplikationer som är viktade för deras svårighetsgrad (multiplicering av medianpreferensvärdena från patienter och läkare). Den slutliga formeln ger en kontinuerlig skala som rangordnar den kumulativa bördan från alla kombinationer av komplikationer från 0 till 100 med högre värden som indikerar en högre kumulativ börda hos en enskild patient. Som en sammansatt komplikationspoäng har CCI fördelen att återspegla den totala bördan av det postoperativa förloppet som påverkar patienters hälsa och deras livskvalitet. Dessutom är CCI ett kraftfullt effektmått i studier, eftersom det tillåter provstorlekar upp till nio gånger lägre jämfört med traditionella sjuklighetsmått.
inom en 90 dagars postoperativ tidsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: perioperativt
Dagar av sjukhusvistelse för planerad operation
perioperativt
Kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: perioperativt
Kostnader för sjukhusvistelse för planerad operation
perioperativt
Återintagningsfrekvens
Tidsram: inom en 90 dagars postoperativ tidsperiod
Återinläggningsfrekvens för sjukhusvistelse efter operation
inom en 90 dagars postoperativ tidsperiod
Rökavhållsamhet
Tidsram: inom ett år efter operationen
Antal patienter som lyckats sluta röka
inom ett år efter operationen
Rökningsreduktion
Tidsram: inom ett år efter operationen
Minska eller öka den dagliga nikotinkonsumtionen
inom ett år efter operationen
Mental hälsa
Tidsram: en vecka före operation
Resultatet mäts med hjälp av sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) före operation. Poängen varierar från 0 till 42 med högre värden som indikerar en högre sannolikhet för en humörstörning.
en vecka före operation
IMC/ICU antagning
Tidsram: perioperativt
oplanerad postoperativ mellanvård eller intensivvårdsinläggning
perioperativt
Transteoretisk modell
Tidsram: preoperativt
Stadium av den transteoretiska modellen för beteendeförändring
preoperativt
Livskvalitet Short Form Survey
Tidsram: inom ett år efter operationen
Resultatet mäts med hjälp av 36-Item Short Form Survey (SF-36). Poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre värden som indikerar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
inom ett år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2022

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-8131

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera