Leikkauksen alla olevien potilaiden tupakoinnin lopettaminen ennen leikkausta (PORTICO)
Leikkausta edeltävä tupakoinnin lopettamisohjelma potilailla, joille tehdään keskitason tai korkean riskin leikkaus: satunnaistettu, yksisokkoutettu, kontrolloitu koe
Taustaa: Tällä hetkellä tupakoinnin lopettamisohjelmien tehokas toteuttaminen terveydenhuoltojärjestelmässä on suuri haaste. Ainutlaatuinen mahdollisuus aloittaa tupakoinnin lopettaminen keskittyy leikkaukseen suunniteltuihin tupakoitsijoihin. Nämä potilaat eivät ole vain erittäin motivoituneita tupakoinnin lopettamiseen, vaan he myös todennäköisesti hyötyvät leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemisestä, mikä voi johtaa kustannusten laskuun. Leikkauspotilaat eivät kuitenkaan saa rutiininomaisesti tietoa leikkausta edeltävän tupakoinnin lopettamisen eduista. Mahdollisia syitä tähän menetettyyn tilaisuuteen voivat olla ajan puute ja kirurgien ja anestesiologien koulutus. Siksi tutkijat pyrkivät analysoimaan leikkausta edeltävän korkean intensiteetin tupakoinnin lopettamisen vaikutusta kirurgisiin komplikaatioihin jopa 90 päivän leikkauksen jälkeiseen jaksoon eri kirurgisten tieteenalojen potilailla. Oletuksena on, että leikkausta edeltävä tupakoinnin lopettamisohjelma parantaa tuloksia tupakoitsijoilla, joille tehdään keskitason tai korkean riskin leikkaus. Ensisijaisena tavoitteena on verrata komplikaatioita potilaiden välillä, joilla on laitoksen monipuolinen tupakoinnin lopettamiseen liittyvä toimenpide, joka aloitettiin neljä viikkoa ennen leikkausta, verrattuna potilaisiin, jotka kuuluvat vain neuvontaryhmään (kontrolliryhmä) 90 päivän leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona. Ensisijainen päätetapahtuma on kattava komplikaatioindeksi (CCI®) 90 päivän sisällä leikkauksesta. Toissijaisia tuloksia ovat sairaalahoidon pituus, sairaalahoidon kustannukset, tupakoinnin lopettaminen ja nikotiinin kulutuksen väheneminen.
Menetelmät: Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista tupakoitsijoiden ryhmää, joille on suunniteltu leikkaus ja jossa verrataan leikkausta yksin ja leikkausta ennen leikkausta tupakoinnin lopettamiseen. Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa 251 potilasta. Ensisijainen päätetapahtuma on kattava komplikaatioindeksi 90 päivän jälkeiseen jaksoon saakka. Toissijaisia päätepisteitä ovat tupakoinnin lopettamisen, elämänlaadun, mielenterveyden, oleskelun pituuden, hoitokustannusten ja sairaalakorvausten välisen eron vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Keskustelu: Oletuksena on, että leikkausta edeltävä tupakoinnin lopettamisohjelma parantaa leikkausta saavien tupakoitsijoiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6000
- LUKS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on merkitty keskitason tai suuren riskin leikkaukseen (liite 2) [20] Luzernin Kantonsspitalissa
- Potilas, jolle tehdään leikkaus jollakin seuraavista osastoista: vatsakirurgia, rintakirurgia, urologia, gynekologia, verisuonikirurgia tai pään ja kaulan leikkaus
- Leikkauspäivä > 4 viikkoa leikkausluetteloon merkitsemisen tai kasvainlautakunnan keskustelun jälkeen
- Nykyiset tupakoitsijat, jotka määritellään vähintään yhden savukkeen, sikarin tai piippun päivittäiseksi tupakoimiseksi
- Ikä yli 18 vuotta
- Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Plastiikkakirurgia
- Laittomien huumeiden käyttö
- Alkoholiriippuvuus määritellään olemassa oleviksi alkoholiin liittyviksi sairauksiksi (esim. alkoholipsykoosi, alkoholin väärinkäyttö, alkoholipolyneuropatia, alkoholin aiheuttama hermoston rappeutuminen, alkoholinen myopatia, alkoholin aiheuttama maksasairaus)
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden tai dementian vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tutkimusinterventio koostuu tupakoinnin lopettamista käsittelevästä neuvonnasta, jonka hoitaa Tabacco Treatment Specialist (TSS) 4 viikkoa ennen leikkausta.
Tämän ensimmäisen interventiokokouksen tavoitteena on toteuttaa yksilöllinen hoitosuunnitelma ennen leikkausta tupakoinnin lopettamiseen.
|
Tutkimusinterventio koostuu Tabacco Treatment Specialistin (TSS) haastattelusta 4 viikkoa ennen leikkausta, henkilökohtaista neuvontaa ja nikotiinikorvausta. Interventiokokous perustuu krooniseen hoitomalliin (CCM) parantamaan ambulatorisen hoidon laatua. Lyhyesti sanottuna interventio sisältää:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat vain neuvoja.
Heidän leikkausta edeltävä kulkunsa on ikään kuin he eivät osallistuisi tähän tutkimukseen, mikä tarkoittaa, että he saavat epäjohdonmukaisia perioperatiivisia tupakoinnin lopettamisneuvoja sairaanhoitajilta, kirurgeilta tai anestesiologeilta, mutta eivät muita tutkimuskohtaisia tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä.
Tärkeää on, että kontrolliryhmän osallistujat eivät lannistu perioperatiivisten tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden käytöstä ja voivat silti saada apua oma-aloitteisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava komplikaatioindeksi (CCI)
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kattava komplikaatioindeksi (CCI) 90 päivän sisällä leikkauksesta.
CCI lasketaan kaikkien Clavien-Dindon komplikaatioiden summana, jotka on painotettu niiden vakavuuden mukaan (potilaiden ja lääkäreiden mediaanipreferenssiarvojen kertominen).
Lopullinen kaava tuottaa jatkuvan asteikon, joka luokittelee kumulatiivisen taakan mistä tahansa komplikaatioiden yhdistelmästä 0-100 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat suurempaa kumulatiivista taakkaa yhdellä potilaalla.
Komplikaatioiden yhdistelmäpisteenä CCI:n etuna on, että se heijastaa leikkauksen jälkeisen kulun kokonaistaakkaa, joka vaikuttaa potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun.
Lisäksi CCI on tehokas päätepiste kokeissa, koska se mahdollistaa jopa yhdeksän kertaa pienemmän otoksen koon verrattuna perinteisiin sairastuvuuspäätepisteisiin.
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Sairaalapäiviä suunniteltua leikkausta varten
|
perioperatiivinen
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Suunniteltujen leikkausten sairaalahoidon kustannukset
|
perioperatiivinen
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Takaisinottomaksut sairaalahoidossa leikkauksen jälkeen
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
|
Tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: vuoden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
Tupakoinnin lopettaneiden potilaiden määrä
|
vuoden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
|
Tupakoinnin vähentäminen
Aikaikkuna: vuoden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
Päivittäisen nikotiinin kulutuksen vähentäminen tai lisääminen
|
vuoden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: viikon ennen leikkausta
|
Tulos mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) ennen leikkausta.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa mielialahäiriön todennäköisyyttä.
|
viikon ennen leikkausta
|
|
IMC/ICU sisäänpääsy
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
suunnittelematon leikkauksen jälkeinen välihoidon tai tehohoidon osasto
|
perioperatiivinen
|
|
Transteoreettinen malli
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Transteoreettisen käyttäytymisen muutoksen mallin vaihe
|
ennen leikkausta
|
|
Lyhyt elämänlaatututkimus
Aikaikkuna: vuoden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
Tulos mitataan käyttämällä 36-Item Short Form Survey -kyselyä (SF-36).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat suotuisampaa terveydentilaa.
|
vuoden leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Tupakointi
- Tupakoinnin lopettaminen
- Tupakoinnin vähentäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-8131
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .