Předoperační odvykání kouření u pacientů podstupujících chirurgický zákrok (PORTICO)
Předoperační program odvykání kouření u pacientů podstupujících středně až vysoce rizikovou operaci: Randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie
Východiska: V současné době představuje efektivní implementace programů odvykání kouření v systému zdravotní péče velkou výzvu. Jedinečná příležitost zahájit odvykání kouření je zaměřena na kuřáky plánované na operaci. Tito pacienti jsou nejen vysoce motivováni, aby přestali kouřit, ale také pravděpodobně profitují ze snížení pooperačních komplikací, což se může promítnout do snížení nákladů. Chirurgičtí pacienti však nejsou běžně informováni o výhodách předoperačního odvykání kouření. Možnými důvody této promarněné příležitosti může být nedostatek času a školení chirurgů a anesteziologů. Výzkumníci si proto kladou za cíl analyzovat dopad předoperační intervence na odvykání kouření vysoké intenzity na chirurgické komplikace až do 90denního pooperačního období u pacientů různých chirurgických oborů. Hypotézou je, že předoperační program odvykání kouření zlepšuje výsledky u kuřáků podstupujících středně až vysoce rizikovou operaci. Primárním cílem je porovnat komplikace mezi pacienty s institucionální mnohostrannou intervencí na odvykání kouření zahájenou čtyři týdny před operací ve srovnání s pacienty ve skupině pouze s doporučením (kontrolní skupina) v 90denním pooperačním období. Primárním cílovým parametrem je Comprehensive Complication Index (CCI®) do 90 dnů po operaci. Sekundární výsledky zahrnují délku pobytu v nemocnici, náklady na pobyt v nemocnici, abstinenci kouření, snížení spotřeby nikotinu.
Metody: Předkládaná studie je jednocentrová, randomizovaná studie se dvěma paralelními skupinami kuřáků s plánovaným chirurgickým zákrokem, srovnávající samotnou operaci a operaci s předoperačním odvykáním kouření. Vyšetřovatelé plánují randomizovat 251 pacientů. Primárním cílovým parametrem je Comprehensive Complication Index až do 90denního pooperačního období. Sekundární koncové body zahrnují srovnání abstinence kouření, kvality života, duševního zdraví, délky pobytu, nákladů na péči a rozdílu v úhradě v nemocnici mezi těmito dvěma skupinami.
Diskuse: Hypotézou je, že předoperační program odvykání kouření zlepšuje výsledky u kuřáků podstupujících operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6000
- LUKS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na seznamu pro středně nebo vysoce rizikovou operaci (příloha 2) [20] v Kantonsspital v Lucernu
- Pacient podstupující operaci na jednom z těchto oddělení: Břišní chirurgie, hrudní chirurgie, urologie, gynekologie, cévní chirurgie nebo chirurgie hlavy a krku
- Datum operace > 4 týdny po datu zařazení k operaci nebo projednání s výborem pro nádory
- Současní kuřáci, definovaný jako denní kouření alespoň jedné cigarety, doutníku nebo dýmky
- Věk nad 18 let
- Schopnost dát podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plastická chirurgie
- Konzumace nelegálních drog
- Závislost na alkoholu definovaná jako již existující poruchy související s alkoholem (např. alkoholická psychóza, zneužívání alkoholu, alkoholová polyneuropatie, degenerace nervového systému vlivem alkoholu, alkoholická myopatie, alkoholické onemocnění jater)
- Neschopnost dodržovat postupy studie, např. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence studie sestává z porady pro odvykání kouření se specialistou na léčbu tabáku (TSS) 4 týdny před operací.
Cílem tohoto prvního intervenčního setkání je zavedení individuálního léčebného plánu pro předoperační odvykání kouření.
|
Studijní intervence sestává z rozhovoru se specialistou na léčbu tabáku (TSS) 4 týdny před operací s individuálním poradenstvím a nabídnutou substitucí nikotinem. Intervenční setkání je založeno na modelu chronické péče (CCM) s cílem zlepšit kvalitu ambulantní péče. Stručně řečeno, intervence zahrnuje:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní větve dostanou pouze radu.
Jejich předoperační průběh bude vypadat, jako by se této studie neúčastnili, což znamená, že od sester, chirurgů nebo anesteziologů obdrží nekonzistentní perioperační rady ohledně odvykání kouření, ale žádnou další intervenci zaměřenou na odvykání kouření specifickou pro studii.
Důležité je, že účastníci kontrolní skupiny se nenechají odradit od používání perioperačních pomůcek pro odvykání kouření a mohou i nadále získat pomoc z vlastní iniciativy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplexní index komplikací (CCI)
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Primárním cílovým parametrem je index komplexních komplikací (CCI) do 90 dnů po operaci.
CCI se vypočítá jako součet všech Clavien-Dindo komplikací, které jsou váženy podle jejich závažnosti (násobení středních preferenčních hodnot od pacientů a lékařů).
Konečný vzorec poskytuje spojitou škálu, která řadí kumulativní zátěž z jakékoli kombinace komplikací od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší kumulativní zátěž u jednoho pacienta.
Jako složené skóre komplikací má CCI výhodu v tom, že odráží celkovou zátěž pooperačního průběhu, která ovlivňuje zdraví pacientů a kvalitu jejich života.
Kromě toho je CCI silným koncovým bodem ve studiích, protože umožňuje až devětkrát menší velikost vzorku ve srovnání s tradičními koncovými body morbidity.
|
do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: perioperační
|
Dny pobytu v nemocnici pro plánovanou operaci
|
perioperační
|
|
Náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: perioperační
|
Náklady na pobyt v nemocnici při plánované operaci
|
perioperační
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
Míra opětovného přijetí za hospitalizaci v nemocnici po operaci
|
do 90 dnů po operaci
|
|
Abstinence kouření
Časové okno: během jednoho roku po operaci
|
Počet pacientů, kteří úspěšně přestali kouřit
|
během jednoho roku po operaci
|
|
Omezení kouření
Časové okno: během jednoho roku po operaci
|
Snížení nebo zvýšení denní spotřeby nikotinu
|
během jednoho roku po operaci
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: týden před operací
|
Výsledek je měřen pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS) před operací.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší pravděpodobnost poruchy nálady.
|
týden před operací
|
|
Vstup na IMC/JIP
Časové okno: perioperační
|
neplánované pooperační intermediární péče nebo přijetí na jednotku intenzivní péče
|
perioperační
|
|
Transteoretický model
Časové okno: předoperační
|
Fáze transteoretického modelu změny chování
|
předoperační
|
|
Krátký průzkum kvality života
Časové okno: během jednoho roku po operaci
|
Výsledek je měřen pomocí 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují příznivější zdravotní stav.
|
během jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Zdravotní chování
- Novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Urologické novotvary
- Pooperační komplikace
- Kouření
- Odvykání kouření
- Omezení kouření
Další identifikační čísla studie
- 2021-8131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .