Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativt rygestop hos patienter, der skal opereres (PORTICO)

25. februar 2026 opdateret af: Christian Fankhauser, Luzerner Kantonsspital

Præoperativt rygestopprogram hos patienter, der gennemgår mellem- til højrisikokirurgi: et randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg

Baggrund: På nuværende tidspunkt er effektiv implementering af rygestopprogrammer i sundhedsvæsenet en stor udfordring. En unik mulighed for at påbegynde rygestop fokuserer på rygere, der skal opereres. Disse patienter er ikke kun meget motiverede til at holde op med at ryge, men vil sandsynligvis også drage fordel af en reduktion af postoperative komplikationer, som kan udmønte sig i et fald i omkostningerne. Ikke desto mindre bliver kirurgiske patienter ikke rutinemæssigt informeret om fordelene ved præoperativt rygestop. Potentielle årsager til denne forpassede mulighed kan være mangel på tid og uddannelse af kirurger og anæstesiologer. Efterforskerne sigter derfor mod at analysere virkningen af ​​en præoperativ højintensiv rygestopintervention på kirurgiske komplikationer op til en 90-dages postoperativ periode hos patienter fra forskellige kirurgiske discipliner. Hypotesen er, at præoperativt rygestopprogram forbedrer resultaterne hos rygere, der gennemgår mellem- til højrisikooperationer. Det primære formål er at sammenligne komplikationer mellem patienter med en institutionel multifacetteret rygestopintervention, der starter fire uger før operationen, sammenlignet med patienter i den eneste rådgivningsgruppe (kontrolgruppen) inden for en 90-dages postoperativ periode. Det primære endepunkt er Comprehensive Complication Index (CCI®) inden for 90 dage efter operationen. Sekundære udfald omfatter længde af hospitalsophold, udgifter til hospitalsophold, rygeafholdenhed, reduktion i nikotinforbrug.

Metoder: Nærværende undersøgelse er et enkelt center, randomiseret forsøg med to parallelle grupper af rygere planlagt til operation, der sammenligner operation alene og operation med præoperativt rygestop. Efterforskerne planlægger at randomisere 251 patienter. Det primære endepunkt er Comprehensive Complication Index op til en 90-dages postoperativ periode. De sekundære endepunkter omfatter sammenligning af rygeafholdenhed, livskvalitet, mental sundhed, liggetid, udgifter til pleje og forskel i hospitalsgodtgørelse mellem de to grupper.

Diskussion: Hypotesen er, at præoperativt rygestopprogram forbedrer resultaterne hos rygere, der skal opereres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • LUKS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient opført til mellem- eller højrisikokirurgi (bilag 2) [20] på Kantonsspital i Lucerne
  • Patient under operation på en af ​​følgende afdelinger: Abdominalkirurgi, thoraxkirurgi, urologi, gynækologi, karkirurgi eller hoved- og halskirurgi
  • Operationsdato >4 uger efter datoen for optagelse til operation eller drøftelse af tumornævnet
  • Nuværende rygere, defineret som daglig rygning af mindst én cigaret, cigar eller pibe
  • Alder over 18 år
  • Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Plastikkirurgi
  • Indtagelse af illegale stoffer
  • Alkoholafhængighed defineret som allerede eksisterende alkoholrelaterede lidelser (f. alkoholisk psykose, alkoholmisbrug, alkoholpolyneuropati, degeneration af nervesystemet på grund af alkohol, alkoholisk myopati, alkoholisk leversygdom)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, fx på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Studieinterventionen består af et rygestoprådgivningsmøde med en tabaksbehandlingsspecialist (TSS) 4 uger før operationen. Målet med dette første interventionsmøde er at implementere en individuel behandlingsplan for præoperativt rygestop.
Adfærdsmæssigt: Intensiv præoperativ rygestoprådgivning

Studieinterventionen består af en samtale af en Tabacco Treatment Specialist (TSS) 4 uger før operationen med individuel rådgivning og tilbudt nikotinsubstitution. Interventionsmødet er baseret på Chronic Care Model (CCM) for at forbedre kvaliteten af ​​ambulant pleje.

Kort fortalt omfatter interventionen:

  • Oplysende indhold om fordele ved rygestop
  • Planlægning af service til en motiverende samtale af en TSS på kontoret for at implementere en behandlingsplan
  • For deltagere, der er villige til at holde op med at ryge, vil der blive planlagt en præoperativ rygestop efter det første interventionsmøde 2-3 uger før operationen
  • Patienter vil blive opfordret af en TSS til at bruge nikotinerstatning. Bupropion eller Vareniclin vil blive givet på individuel basis
  • TSS vil planlægge gentagne opfølgningsmøder for at støtte rygeabstinens eller nikotinreduktion før og efter operationen for alle patienter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil kun få rådgivning. Deres præoperative forløb vil være, som om de ikke deltog i denne undersøgelse, hvilket betyder, at de vil modtage inkonsekvent perioperativt rygestopråd fra sygeplejersker, kirurger eller anæstesiologer, men ingen yderligere undersøgelsesspecifik rygestopintervention. Vigtigt er det, at deltagere i kontrolgruppen ikke vil blive afskrækket fra at bruge perioperative rygestophjælpemidler og stadig kan få hjælp på eget initiativ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende komplikationsindeks (CCI)
Tidsramme: inden for en periode på 90 dage efter operationen
Det primære endepunkt er Comprehensive Complication Index (CCI) inden for 90 dage efter operationen. CCI beregnes som summen af ​​alle Clavien-Dindo-komplikationer, der vægtes efter deres sværhedsgrad (multiplikation af medianpræferenceværdierne fra patienter og læger). Den endelige formel giver en kontinuerlig skala, der rangerer den kumulative byrde fra enhver kombination af komplikationer fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer en højere kumulativ byrde hos en enkelt patient. Som en sammensat komplikationsscore har CCI den fordel, at den afspejler den samlede belastning af det postoperative forløb, der påvirker patienternes helbred og deres livskvalitet. Derudover er CCI et stærkt endepunkt i forsøg, da det tillader prøvestørrelse op til ni gange lavere sammenlignet med traditionelle sygelighedsendepunkter.
inden for en periode på 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: perioperativt
Indlæggelsesdage for planlagt operation
perioperativt
Udgifter til hospitalsophold
Tidsramme: perioperativt
Udgifter til hospitalsophold ved planlagt operation
perioperativt
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: inden for en periode på 90 dage efter operationen
Genindlæggelsesrater for indlagt hospitalsophold efter operation
inden for en periode på 90 dage efter operationen
Rygeafholdenhed
Tidsramme: inden for et år efter operationen
Antal patienter, der med held holdt op med at ryge
inden for et år efter operationen
Reduktion af rygning
Tidsramme: inden for et år efter operationen
Reduktion eller stigning i det daglige nikotinforbrug
inden for et år efter operationen
Mentalt helbred
Tidsramme: en uge før operation
Resultatet måles ved hjælp af Hospital angst- og depressionsskalaen (HADS) før operation. Scoren varierer fra 0 til 42 med højere værdier, der indikerer en højere sandsynlighed for en stemningslidelse.
en uge før operation
IMC/ICU optagelse
Tidsramme: perioperativt
uplanlagt postoperativ mellembehandling eller intensivafdelingsindlæggelse
perioperativt
Transteoretisk model
Tidsramme: præoperativ
Fase af den transteoretiske model for adfærdsændring
præoperativ
Livskvalitet Short Form Survey
Tidsramme: inden for et år efter operationen
Resultatet måles ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36). Scoren går fra 0 til 100 med højere værdier, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand.
inden for et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-8131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intensiv præoperativ rygestoprådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner