Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ røykeslutt hos pasienter som gjennomgår kirurgi (PORTICO)

15. august 2022 oppdatert av: Christian Fankhauser, Luzerner Kantonsspital

Preoperativt røykesluttprogram hos pasienter som gjennomgår middels til høyrisikokirurgi: en randomisert, enkeltblindet, kontrollert prøvelse

Bakgrunn: For tiden er det en stor utfordring å effektivt implementere røykeavvenningsprogrammer i helsevesenet. En unik mulighet til å starte røykeslutt fokuserer på røykere som skal opereres. Disse pasientene er ikke bare svært motiverte for å slutte å røyke, men vil sannsynligvis også dra nytte av en reduksjon i postoperative komplikasjoner som kan føre til en reduksjon i kostnadene. Likevel blir ikke kirurgiske pasienter rutinemessig informert om fordelene med preoperativ røykeslutt. Potensielle årsaker til denne tapte muligheten kan være mangel på tid og opplæring av kirurger og anestesileger. Etterforskerne tar derfor sikte på å analysere effekten av en preoperativ høyintensiv røykeavvenningsintervensjon på kirurgiske komplikasjoner opp til en 90-dagers postoperativ periode hos pasienter med ulike kirurgiske disipliner. Hypotesen er at preoperativt røykesluttprogram forbedrer resultatene hos røykere som gjennomgår middels til høyrisikokirurgi. Hovedmålet er å sammenligne komplikasjoner mellom pasienter med en institusjonell flerfasettert røykeavvenningsintervensjon som starter fire uker før operasjonen sammenlignet med pasienter i den eneste rådgivningsgruppen (kontrollgruppen) innen en 90-dagers postoperativ periode. Det primære endepunktet er Comprehensive Complication Index (CCI®) innen 90 dager etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer lengde på sykehusopphold, kostnader ved sykehusopphold, røykeavholdenhet, reduksjon i nikotinforbruk.

Metoder: Denne studien er et enkelt senter, randomisert studie med to parallelle grupper av røykere planlagt for kirurgi, som sammenligner kirurgi alene og kirurgi med preoperativ røykeslutt. Etterforskerne planlegger å randomisere 251 pasienter. Det primære endepunktet er Comprehensive Complication Index opp til en 90-dagers postoperativ periode. De sekundære endepunktene inkluderer sammenligning av røykeavholdenhet, livskvalitet, psykisk helse, liggetid, pleiekostnader og forskjell i sykehusrefusjon mellom de to gruppene.

Diskusjon: Hypotesen er at preoperativt røykesluttprogram forbedrer resultatene hos røykere som skal opereres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

251

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Rekruttering
        • LUKS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient oppført for middels eller høyrisikokirurgi (vedlegg 2) [20] ved Kantonsspital i Lucerne
  • Pasient som opereres ved en av følgende avdelinger: Abdominalkirurgi, thoraxkirurgi, urologi, gynekologi, karkirurgi eller hode- og nakkekirurgi
  • Dato for operasjon > 4 uker etter dato for oppføring for operasjon eller diskusjon av tumorstyret
  • Nåværende røykere, definert som daglig røyking av minst én sigarett, sigar eller pipe
  • Alder over 18 år
  • Kunne gi signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Plastisk kirurgi
  • Forbruk av illegale rusmidler
  • Alkoholavhengighet definert som allerede eksisterende alkoholrelaterte lidelser (f. alkoholisk psykose, alkoholmisbruk, alkoholpolynevropati, degenerasjon av nervesystemet på grunn av alkohol, alkoholisk myopati, alkoholisk leversykdom)
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, for eksempel på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Studieintervensjonen består av et røykesluttrådgivningsmøte med en Tabacco Treatment Specialist (TSS) 4 uker før operasjonen. Målet med dette første intervensjonsmøtet er å implementere en individuell behandlingsplan for preoperativ røykeslutt.
Atferdsmessig: Intensiv preoperativ røykesluttrådgivning

Studieintervensjonen består av et intervju av en Tabacco Treatment Specialist (TSS) 4 uker før operasjon med individuell rådgivning og tilbud om nikotinsubstitusjon. Intervensjonsmøtet er basert på Chronic Care Model (CCM) for å forbedre kvaliteten på ambulant omsorg.

I korte trekk inkluderer intervensjonen:

  • Informativt innhold om fordeler med røykeslutt
  • Planlegge tjeneste for et motiverende intervju av en TSS på kontoret for å implementere en behandlingsplan
  • For deltakere som er villige til å slutte å røyke, vil det bli planlagt en preoperativ sluttedag etter det første intervensjonsmøtet 2-3 uker før operasjonen
  • Pasienter vil bli oppfordret av en TSS til å bruke nikotinerstatning. Bupropion eller Vareniclin vil bli gitt på individuell basis
  • TSS vil planlegge gjentatte oppfølgingsmøter for å støtte røykeavholdenhet eller nikotinreduksjon før og etter operasjonen for alle pasienter
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert til kontrollarmen vil kun få råd. Deres preoperative kurs vil være som om de ikke deltok i denne studien, noe som betyr at de vil motta inkonsekvente perioperative røykesluttråd fra sykepleiere, kirurger eller anestesileger, men ingen ytterligere studiespesifikk røykesluttintervensjon. Viktigere er at deltakerne i kontrollgruppen ikke vil bli frarådet å bruke perioperative røykeavvenningshjelpemidler og kan fortsatt få hjelp på eget initiativ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comprehensive Complication Index (CCI)
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
Det primære endepunktet er Comprehensive Complication Index (CCI) innen 90 dager etter operasjonen. CCI beregnes som summen av alle Clavien-Dindo-komplikasjoner som er vektet for deres alvorlighetsgrad (multiplikasjon av medianpreferanseverdiene fra pasienter og leger). Den endelige formelen gir en kontinuerlig skala som rangerer den kumulative byrden fra enhver kombinasjon av komplikasjoner fra 0 til 100 med høyere verdier som indikerer en høyere kumulativ byrde hos en enkelt pasient. Som en sammensatt komplikasjonsskåre har CCI fordelen av å reflektere den samlede belastningen av det postoperative forløpet som påvirker helsen til pasientene og deres livskvalitet. I tillegg er CCI et kraftig endepunkt i studier, siden det tillater prøvestørrelse opptil ni ganger lavere sammenlignet med tradisjonelle sykelighetsendepunkter.
innen 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: perioperativt
Dager med sykehusopphold for planlagt operasjon
perioperativt
Kostnader ved sykehusopphold
Tidsramme: perioperativt
Kostnader ved sykehusopphold for planlagt operasjon
perioperativt
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
Reinnleggelsesrater for innleggelse på sykehus etter operasjon
innen 90 dager etter operasjonen
Røykeavholdenhet
Tidsramme: innen ett år etter operasjonen
Antall pasienter som har lykkes med å slutte å røyke
innen ett år etter operasjonen
Røykereduksjon
Tidsramme: innen ett år etter operasjonen
Redusere eller øke daglig nikotinforbruk
innen ett år etter operasjonen
Mental Helse
Tidsramme: en uke før operasjon
Resultatet måles ved hjelp av sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS) før operasjon. Poengsummen varierer fra 0 til 42 med høyere verdier som indikerer høyere sannsynlighet for en stemningslidelse.
en uke før operasjon
IMC/ICU-opptak
Tidsramme: perioperativt
uplanlagt postoperativ intermediær behandling eller innleggelse på intensivavdeling
perioperativt
Transteoretisk modell
Tidsramme: preoperativt
Stadium av den transteoretiske modellen for atferdsendring
preoperativt
Livskvalitet Kortskjemaundersøkelse
Tidsramme: innen ett år etter operasjonen
Resultatet måles ved hjelp av 36-Item Short Form Survey (SF-36). Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere verdier som indikerer en mer gunstig helsetilstand.
innen ett år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-8131

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv preoperativ røykesluttrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere