Arrêt du tabac préopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale (PORTICO)
Programme préopératoire d'abandon du tabac chez les patients subissant une chirurgie à risque intermédiaire à élevé : un essai randomisé, à simple insu et contrôlé
Contexte : À l'heure actuelle, la mise en œuvre efficace de programmes d'abandon du tabac dans le système de santé constitue un défi majeur. Une occasion unique d'initier le sevrage tabagique s'adresse aux fumeurs devant subir une intervention chirurgicale. Ces patients sont non seulement très motivés pour arrêter de fumer mais également susceptibles de bénéficier d'une réduction des complications postopératoires pouvant se traduire par une diminution des coûts. Néanmoins, les patients chirurgicaux ne sont pas systématiquement informés des bénéfices du sevrage tabagique préopératoire. Les raisons potentielles de cette occasion manquée peuvent être le manque de temps et de formation des chirurgiens et des anesthésistes. Les chercheurs visent donc à analyser l'impact d'une intervention préopératoire de sevrage tabagique à haute intensité sur les complications chirurgicales jusqu'à une période postopératoire de 90 jours chez des patients de diverses disciplines chirurgicales. L'hypothèse est que le programme de sevrage tabagique préopératoire améliore les résultats chez les fumeurs subissant une chirurgie à risque intermédiaire à élevé. L'objectif principal est de comparer les complications entre les patients bénéficiant d'une intervention institutionnelle de sevrage tabagique à multiples facettes commençant quatre semaines avant la chirurgie par rapport aux patients du groupe conseil uniquement (groupe témoin) dans une période postopératoire de 90 jours. Le critère principal est le Comprehensive Complication Index (CCI®) dans les 90 jours suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent la durée du séjour à l'hôpital, le coût du séjour à l'hôpital, l'abstinence tabagique, la réduction de la consommation de nicotine.
Méthodes : La présente étude est un essai randomisé monocentrique avec deux groupes parallèles de fumeurs programmés pour une intervention chirurgicale comparant la chirurgie seule et la chirurgie avec arrêt du tabac préopératoire. Les investigateurs prévoient de randomiser 251 patients. Le critère d'évaluation principal est l'indice global de complications jusqu'à une période postopératoire de 90 jours. Les critères de jugement secondaires incluent la comparaison de l'abstinence tabagique, la qualité de vie, la santé mentale, la durée de séjour, les coûts des soins et la différence de remboursement hospitalier entre les deux groupes.
Discussion : L'hypothèse est que le programme de sevrage tabagique préopératoire améliore les résultats chez les fumeurs subissant une intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6000
- LUKS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient répertorié pour une chirurgie à risque intermédiaire ou à haut risque (annexe 2) [20] à l'hôpital cantonal de Lucerne
- Patient subissant une intervention chirurgicale dans l'un des services suivants : Chirurgie abdominale, chirurgie thoracique, urologie, gynécologie, chirurgie vasculaire ou chirurgie de la tête et du cou
- Date de la chirurgie> 4 semaines après la date d'inscription pour la chirurgie ou la discussion par le comité des tumeurs
- Fumeurs actuels, définis comme fumant quotidiennement au moins une cigarette, un cigare ou une pipe
- Âge supérieur à 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie plastique
- Consommation de drogues illégales
- Dépendance à l'alcool définie comme des troubles préexistants liés à l'alcool (par ex. psychose alcoolique, abus d'alcool, polyneuropathie alcoolique, dégénérescence du système nerveux due à l'alcool, myopathie alcoolique, maladie alcoolique du foie)
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention à l'étude consiste en une réunion de conseil sur l'arrêt du tabac par un spécialiste du traitement du tabac (TSS) 4 semaines avant la chirurgie.
L'objectif de cette première rencontre d'intervention est de mettre en place un plan de traitement individuel pour le sevrage tabagique préopératoire.
|
L'intervention de l'étude consiste en un entretien avec un spécialiste du traitement du tabac (TSS) 4 semaines avant la chirurgie avec des conseils individuels et une substitution nicotinique offerte. La réunion d'intervention est basée sur le modèle de soins chroniques (CCM) pour améliorer la qualité des soins ambulatoires. En bref, l'intervention comprend :
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le bras contrôle recevront uniquement des conseils.
Leur parcours préopératoire se déroulera comme s'ils ne participaient pas à cette étude, ce qui signifie qu'ils recevront des conseils de sevrage tabagique périopératoire incohérents de la part d'infirmières, de chirurgiens ou d'anesthésistes, mais aucune autre intervention de sevrage tabagique spécifique à l'étude.
Il est important de noter que les participants du groupe témoin ne seront pas découragés d'utiliser des aides au sevrage tabagique périopératoire et pourront toujours obtenir de l'aide de leur propre initiative.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice global de complications (ICC)
Délai: dans un délai postopératoire de 90 jours
|
Le critère d'évaluation principal est l'indice global de complications (ICC) dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Le CCI est calculé comme la somme de toutes les complications de Clavien-Dindo pondérées selon leur gravité (multiplication des valeurs médianes de préférence des patients et des médecins).
La formule finale donne une échelle continue qui classe le fardeau cumulé de toute combinaison de complications de 0 à 100 avec des valeurs plus élevées indiquant un fardeau cumulé plus élevé chez un seul patient.
En tant que score composite de complication, le CCI a l'avantage de refléter la charge globale de l'évolution postopératoire qui affecte la santé des patients et leur qualité de vie.
De plus, le CCI est un paramètre puissant dans les essais, car il permet une taille d'échantillon jusqu'à neuf fois inférieure à celle des paramètres de morbidité traditionnels.
|
dans un délai postopératoire de 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: périopératoire
|
Jours d'hospitalisation pour chirurgie planifiée
|
périopératoire
|
|
Frais d'hospitalisation
Délai: périopératoire
|
Frais de séjour à l'hôpital pour une intervention chirurgicale planifiée
|
périopératoire
|
|
Taux de réadmission
Délai: dans un délai postopératoire de 90 jours
|
Taux de réadmission pour un séjour à l'hôpital après une intervention chirurgicale
|
dans un délai postopératoire de 90 jours
|
|
Abstention de fumer
Délai: dans un délai postopératoire d'un an
|
Nombre de patients ayant réussi à arrêter de fumer
|
dans un délai postopératoire d'un an
|
|
Réduction du tabagisme
Délai: dans un délai postopératoire d'un an
|
Diminution ou augmentation de la consommation quotidienne de nicotine
|
dans un délai postopératoire d'un an
|
|
Santé mentale
Délai: une semaine préopératoire
|
Le résultat est mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) avant la chirurgie.
Le score varie de 0 à 42, les valeurs les plus élevées indiquant une probabilité plus élevée de trouble de l'humeur.
|
une semaine préopératoire
|
|
Admission IMC/USI
Délai: périopératoire
|
admission non planifiée en soins intermédiaires postopératoires ou en unité de soins intensifs
|
périopératoire
|
|
Modèle transthéorique
Délai: préopératoire
|
Étape du modèle transthéorique du changement de comportement
|
préopératoire
|
|
Sondage abrégé sur la qualité de vie
Délai: dans un délai postopératoire d'un an
|
Le résultat est mesuré à l'aide du questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36).
Le score varie de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant un état de santé plus favorable.
|
dans un délai postopératoire d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Comportement de santé
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs urologiques
- Complications postopératoires
- Fumeur
- Sevrage tabagique
- Réduction du tabagisme
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-8131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .