Dejar de fumar preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía (PORTICO)
Programa preoperatorio para dejar de fumar en pacientes sometidos a cirugía de riesgo intermedio a alto: un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado
Antecedentes: En la actualidad, la implementación efectiva de programas para dejar de fumar en el sistema de salud constituye un gran desafío. Una oportunidad única para iniciar el abandono del hábito de fumar se centra en los fumadores programados para cirugía. Estos pacientes no solo están muy motivados para dejar de fumar, sino que también es probable que se beneficien de una reducción de las complicaciones posoperatorias, lo que puede traducirse en una disminución de los costes. Sin embargo, los pacientes quirúrgicos no son informados de forma rutinaria sobre los beneficios de dejar de fumar en el preoperatorio. Las razones potenciales de esta oportunidad perdida pueden ser la falta de tiempo y capacitación de los cirujanos y anestesiólogos. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo analizar el impacto de una intervención preoperatoria para dejar de fumar de alta intensidad sobre las complicaciones quirúrgicas hasta un período posoperatorio de 90 días en pacientes de diversas disciplinas quirúrgicas. La hipótesis es que el programa preoperatorio para dejar de fumar mejora los resultados en fumadores sometidos a cirugía de riesgo intermedio a alto. El objetivo principal es comparar las complicaciones entre los pacientes con una intervención institucional multifacética para dejar de fumar que comenzó cuatro semanas antes de la cirugía en comparación con los pacientes del grupo de solo asesoramiento (grupo de control) dentro de un período posoperatorio de 90 días. El criterio principal de valoración es el Índice Integral de Complicaciones (CCI®) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria, el costo de la estancia hospitalaria, la abstinencia del hábito de fumar y la reducción del consumo de nicotina.
Métodos: El presente estudio es un ensayo aleatorizado de un solo centro con dos grupos paralelos de fumadores programados para cirugía que compara la cirugía sola y la cirugía con abandono preoperatorio del hábito de fumar. Los investigadores planean aleatorizar a 251 pacientes. El criterio principal de valoración es el Índice Integral de Complicaciones hasta un período posoperatorio de 90 días. Los criterios de valoración secundarios incluyen la comparación de la abstinencia tabáquica, la calidad de vida, la salud mental, la duración de la estancia, los costes de la atención y la diferencia en el reembolso hospitalario entre los dos grupos.
Discusión: La hipótesis es que el programa preoperatorio para dejar de fumar mejora los resultados en los fumadores que se someten a cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Studienkoordination Tumorzentrum
- Número de teléfono: 0041 41 205 59 64
- Correo electrónico: studienkoordination.tumorzentrum@luks.ch
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza, 6000
- Reclutamiento
- LUKS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente inscrito para cirugía de riesgo intermedio o alto (Apéndice 2) [20] en el Kantonsspital de Lucerna
- Paciente intervenido quirúrgicamente en uno de los siguientes servicios: Cirugía abdominal, cirugía torácica, urología, ginecología, cirugía vascular o cirugía de cabeza y cuello
- Fecha de la cirugía > 4 semanas después de la fecha de inclusión en la lista para cirugía o discusión por parte de la junta de tumores
- Fumadores actuales, definidos como fumadores diarios de al menos un cigarrillo, cigarro o pipa
- Edad mayor de 18 años
- Capaz de dar un consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía plástica
- Consumo de drogas ilegales
- La dependencia del alcohol se define como trastornos preexistentes relacionados con el alcohol (p. psicosis alcohólica, abuso de alcohol, polineuropatía alcohólica, degeneración del sistema nervioso debido al alcohol, miopatía alcohólica, enfermedad hepática alcohólica)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención del estudio consiste en una reunión de asesoramiento para dejar de fumar a cargo de un especialista en tratamiento del tabaco (TSS) 4 semanas antes de la cirugía.
El objetivo de esta primera reunión de intervención es implementar un plan de tratamiento individual para dejar de fumar en el preoperatorio.
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La intervención del estudio consiste en una entrevista realizada por un Especialista en Tratamiento del Tabaco (TSS) 4 semanas antes de la cirugía con asesoramiento individual y sustitución de la nicotina ofrecida. La reunión de intervención se basa en el Modelo de Atención Crónica (MCC) para mejorar la calidad de la atención ambulatoria. En resumen, la intervención incluye:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes asignados al azar al brazo de control solo recibirán asesoramiento.
Su curso preoperatorio será como si no estuvieran participando en este estudio, lo que significa que recibirán consejos inconsistentes para dejar de fumar perioperatorio de parte de enfermeras, cirujanos o anestesiólogos, pero ninguna intervención adicional para dejar de fumar específica del estudio.
Es importante destacar que los participantes en el grupo de control no se desanimarán de usar ayudas perioperatorias para dejar de fumar y todavía pueden obtener ayuda por iniciativa propia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Integral de Complicaciones (ICC)
Periodo de tiempo: dentro de un período de tiempo postoperatorio de 90 días
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El criterio principal de valoración es el Índice Integral de Complicaciones (ICC) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
El CCI se calcula como la suma de todas las complicaciones de Clavien-Dindo que se ponderan según su gravedad (multiplicación de los valores medios de preferencia de pacientes y médicos).
La fórmula final produce una escala continua que clasifica la carga acumulada de cualquier combinación de complicaciones de 0 a 100 con valores más altos que indican una carga acumulada más alta en un solo paciente.
Como puntaje compuesto de complicaciones, el CCI tiene la ventaja de reflejar la carga general del curso posoperatorio que afecta la salud de los pacientes y su calidad de vida.
Además, el CCI es un punto final poderoso en los ensayos, ya que permite un tamaño de muestra hasta nueve veces menor en comparación con los puntos finales de morbilidad tradicionales.
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dentro de un período de tiempo postoperatorio de 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Días de estancia hospitalaria por cirugía planificada
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perioperatorio
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Costos de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Costes de estancia hospitalaria por cirugía planificada
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perioperatorio
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: dentro de un período de tiempo postoperatorio de 90 días
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Tasas de reingreso por hospitalización de pacientes hospitalizados después de la cirugía
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dentro de un período de tiempo postoperatorio de 90 días
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Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: dentro de un período de tiempo postoperatorio de un año
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Número de pacientes que dejaron de fumar con éxito
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dentro de un período de tiempo postoperatorio de un año
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: dentro de un período de tiempo postoperatorio de un año
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Disminución o aumento del consumo diario de nicotina
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dentro de un período de tiempo postoperatorio de un año
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Salud mental
Periodo de tiempo: una semana antes de la operación
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El resultado se mide mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) antes de la cirugía.
La puntuación varía de 0 a 42, y los valores más altos indican una mayor probabilidad de un trastorno del estado de ánimo.
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una semana antes de la operación
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Admisión IMC/UCI
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Admisión no planificada a cuidados intermedios posoperatorios o a la unidad de cuidados intensivos
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perioperatorio
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Modelo transteórico
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Etapa del Modelo Transteórico de cambio de comportamiento
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preoperatorio
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Encuesta breve de calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de un período de tiempo postoperatorio de un año
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El resultado se mide utilizando la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36).
El puntaje varía de 0 a 100, donde los valores más altos indican un estado de salud más favorable.
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dentro de un período de tiempo postoperatorio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-8131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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