Przedoperacyjne zaprzestanie palenia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (PORTICO)
Przedoperacyjny program rzucania palenia u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym średniego lub wysokiego ryzyka: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Wstęp: Obecnie skuteczne wdrażanie programów rzucania palenia w systemie ochrony zdrowia stanowi duże wyzwanie. Wyjątkowa okazja do zainicjowania rzucania palenia skierowana jest do palaczy planowanych do operacji. Pacjenci ci są nie tylko silnie zmotywowani do rzucenia palenia, ale także mogą odnieść korzyści z ograniczenia powikłań pooperacyjnych, co może przełożyć się na zmniejszenie kosztów. Niemniej jednak pacjenci operowani nie są rutynowo informowani o korzyściach z przedoperacyjnego zaprzestania palenia. Potencjalnymi przyczynami tej straconej szansy może być brak czasu i szkolenia chirurgów i anestezjologów. Dlatego badacze zamierzają przeanalizować wpływ przedoperacyjnej interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia o wysokiej intensywności na powikłania chirurgiczne do 90-dniowego okresu pooperacyjnego u pacjentów z różnych dyscyplin chirurgicznych. Hipoteza jest taka, że przedoperacyjny program rzucania palenia poprawia wyniki u palaczy poddawanych operacjom średniego lub wysokiego ryzyka. Głównym celem jest porównanie powikłań pomiędzy pacjentami, u których instytucjonalna wieloaspektowa interwencja w rzucaniu palenia rozpoczęła się cztery tygodnie przed operacją, w porównaniu z pacjentami w grupie wyłącznie poradniczej (grupa kontrolna) w ciągu 90-dniowego okresu pooperacyjnego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest Comprehensive Complication Index (CCI®) w ciągu 90 dni od operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują długość pobytu w szpitalu, koszt pobytu w szpitalu, abstynencję od palenia, zmniejszenie spożycia nikotyny.
Metody: Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem z dwiema równoległymi grupami palaczy zaplanowanych na operację, porównując samą operację i operację z przedoperacyjnym zaprzestaniem palenia. Badacze planują randomizować 251 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kompleksowy wskaźnik powikłań do 90-dniowego okresu pooperacyjnego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują porównanie abstynencji od palenia, jakości życia, zdrowia psychicznego, długości pobytu, kosztów opieki oraz różnicy w refundacji szpitalnej między dwiema grupami.
Dyskusja: Hipotezą jest, że przedoperacyjny program rzucania palenia poprawia wyniki u palaczy poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000
- LUKS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wpisany do operacji średniego lub wysokiego ryzyka (Załącznik 2) [20] w Kantonsspital w Lucernie
- Pacjent operowany na jednym z oddziałów: Chirurgia jamy brzusznej, Chirurgia klatki piersiowej, Urologia, Ginekologia, Chirurgia naczyniowa lub Chirurgia głowy i szyi
- Data operacji >4 tygodnie po dacie wpisania do operacji lub dyskusji przez radę ds. guzów
- Aktualni palacze, definiowani jako codzienne palenie co najmniej jednego papierosa, cygara lub fajki
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia plastyczna
- Konsumpcja nielegalnych narkotyków
- Uzależnienie od alkoholu zdefiniowane jako istniejące wcześniej zaburzenia związane z alkoholem (np. psychoza alkoholowa, nadużywanie alkoholu, polineuropatia alkoholowa, degeneracja układu nerwowego spowodowana alkoholem, miopatia alkoholowa, alkoholowa choroba wątroby)
- Niemożność przestrzegania procedur badania, np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja badawcza składa się ze spotkania poradnictwa dotyczącego rzucania palenia przez specjalistę ds. leczenia tytoniu (TSS) 4 tygodnie przed operacją.
Celem tego pierwszego spotkania interwencyjnego jest wdrożenie indywidualnego planu leczenia przedoperacyjnego rzucania palenia.
|
Interwencja badawcza składa się z wywiadu przeprowadzonego przez specjalistę ds. leczenia tytoniowego (TSS) 4 tygodnie przed operacją z indywidualnym poradnictwem i zaoferowaną substytucją nikotyny. Spotkanie interwencyjne oparte jest na Modelu Opieki Przewlekłej (CCM) w celu poprawy jakości opieki ambulatoryjnej. W skrócie interwencja obejmuje:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają jedynie porady.
Ich przebieg przedoperacyjny będzie taki, jakby nie brali udziału w tym badaniu, co oznacza, że otrzymają niespójne porady dotyczące rzucania palenia w okresie okołooperacyjnym od pielęgniarek, chirurgów lub anestezjologów, ale nie otrzymają dalszych interwencji związanych z rzucaniem palenia specyficznych dla badania.
Co ważne, osoby z grupy kontrolnej nie będą zniechęcane do stosowania okołooperacyjnych środków wspomagających rzucanie palenia i nadal będą mogły uzyskać pomoc z własnej inicjatywy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompleksowy wskaźnik komplikacji (CCI)
Ramy czasowe: w okresie 90 dni po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest Comprehensive Complication Index (CCI) w ciągu 90 dni od operacji.
CCI jest obliczany jako suma wszystkich powikłań Clavien-Dindo, które są ważone według ich ciężkości (mnożenie median wartości preferencji pacjentów i lekarzy).
Ostateczna formuła daje ciągłą skalę, która klasyfikuje skumulowane obciążenie z dowolnej kombinacji powikłań od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na większe skumulowane obciążenie u pojedynczego pacjenta.
Jako złożona ocena powikłań, CCI ma tę zaletę, że odzwierciedla ogólne obciążenie przebiegu pooperacyjnego, które wpływa na zdrowie pacjentów i jakość ich życia.
Ponadto CCI jest potężnym punktem końcowym w badaniach, ponieważ umożliwia nawet dziewięciokrotnie mniejszą wielkość próby w porównaniu z tradycyjnymi punktami końcowymi chorobowości.
|
w okresie 90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Dni pobytu w szpitalu na planowaną operację
|
okołooperacyjny
|
|
Koszty pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
Koszty pobytu w szpitalu z powodu planowanej operacji
|
okołooperacyjny
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: w okresie 90 dni po operacji
|
Wskaźniki readmisji na pobyt w szpitalu stacjonarnym po operacji
|
w okresie 90 dni po operacji
|
|
Abstynencja od palenia
Ramy czasowe: w okresie jednego roku po operacji
|
Liczba pacjentów, którym udało się rzucić palenie
|
w okresie jednego roku po operacji
|
|
Redukcja palenia
Ramy czasowe: w okresie jednego roku po operacji
|
Zmniejszenie lub zwiększenie dziennego spożycia nikotyny
|
w okresie jednego roku po operacji
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: tydzień przed operacją
|
Wynik jest mierzony za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) przed operacją.
Wynik waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wartości wskazują na większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń nastroju.
|
tydzień przed operacją
|
|
Przyjęcie do OIOM/OIOM
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
nieplanowana pooperacyjna opieka pośrednia lub przyjęcie na oddział intensywnej terapii
|
okołooperacyjny
|
|
Model transteoretyczny
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Etap transteoretycznego modelu zmiany zachowania
|
przedoperacyjny
|
|
Krótka ankieta dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: w okresie jednego roku po operacji
|
Wynik jest mierzony za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na korzystniejszy stan zdrowia.
|
w okresie jednego roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Zachowanie zdrowotne
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory urologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Palenie
- Zaprzestanie palenia
- Redukcja palenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-8131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .