Cessazione preoperatoria del fumo in pazienti sottoposti a intervento chirurgico (PORTICO)
Programma preoperatorio per la cessazione del fumo in pazienti sottoposti a chirurgia a rischio intermedio-alto: uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato
Contesto: attualmente, l'attuazione efficace dei programmi per smettere di fumare nel sistema sanitario costituisce una sfida importante. Un'opportunità unica per iniziare a smettere di fumare si concentra sui fumatori programmati per un intervento chirurgico. Questi pazienti non solo sono altamente motivati a smettere di fumare, ma possono anche beneficiare di una riduzione delle complicanze postoperatorie che possono tradursi in una diminuzione dei costi. Tuttavia, i pazienti chirurgici non vengono regolarmente informati sui benefici della cessazione preoperatoria del fumo. Potenziali ragioni di questa mancata opportunità possono essere la mancanza di tempo e di formazione di chirurghi e anestesisti. I ricercatori mirano quindi ad analizzare l'impatto di un intervento preoperatorio per smettere di fumare ad alta intensità sulle complicanze chirurgiche fino a un periodo postoperatorio di 90 giorni in pazienti di varie discipline chirurgiche. L'ipotesi è che il programma preoperatorio per la cessazione del fumo migliori i risultati nei fumatori sottoposti a intervento chirurgico ad alto rischio. L'obiettivo primario è quello di confrontare le complicanze tra i pazienti con un intervento multiforme istituzionale per smettere di fumare a partire da quattro settimane prima dell'intervento rispetto ai pazienti nel gruppo di sola consulenza (gruppo di controllo) entro un periodo postoperatorio di 90 giorni. L'endpoint primario è il Comprehensive Complication Index (CCI®) entro 90 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includono la durata della degenza ospedaliera, il costo della degenza ospedaliera, l'astinenza dal fumo, la riduzione del consumo di nicotina.
Metodi: Il presente studio è un singolo centro, studio randomizzato con due gruppi paralleli di fumatori programmati per l'intervento chirurgico che confronta la chirurgia da sola e la chirurgia con la cessazione del fumo preoperatoria. I ricercatori hanno in programma di randomizzare 251 pazienti. L'endpoint primario è il Comprehensive Complication Index fino a un periodo postoperatorio di 90 giorni. Gli endpoint secondari includono il confronto tra l'astinenza dal fumo, la qualità della vita, la salute mentale, la durata della degenza, i costi delle cure e la differenza nel rimborso ospedaliero tra i due gruppi.
Discussione: L'ipotesi è che il programma preoperatorio per smettere di fumare migliori i risultati nei fumatori sottoposti a intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Studienkoordination Tumorzentrum
- Numero di telefono: 0041 41 205 59 64
- Email: studienkoordination.tumorzentrum@luks.ch
Luoghi di studio
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Luzern, Svizzera, 6000
- Reclutamento
- LUKS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente elencato per intervento chirurgico a rischio intermedio o alto (allegato 2) [20] presso l'ospedale cantonale di Lucerna
- Paziente sottoposto ad intervento chirurgico in uno dei seguenti reparti: chirurgia addominale, chirurgia toracica, urologia, ginecologia, chirurgia vascolare o chirurgia della testa e del collo
- Data dell'intervento chirurgico> 4 settimane dopo la data di inserimento nell'elenco per intervento chirurgico o discussione da parte del comitato dei tumori
- Fumatori attuali, definiti come fumatori giornalieri di almeno una sigaretta, sigaro o pipa
- Età superiore a 18 anni
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Chirurgia plastica
- Consumo di droghe illegali
- Dipendenza da alcol definita come disturbi preesistenti correlati all'alcol (es. psicosi alcolica, abuso di alcol, polineuropatia alcolica, degenerazione del sistema nervoso dovuta all'alcol, miopatia alcolica, malattia epatica alcolica)
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento dello studio consiste in un incontro di consulenza per smettere di fumare da parte di uno specialista del trattamento del tabacco (TSS) 4 settimane prima dell'intervento chirurgico.
L'obiettivo di questo primo incontro di intervento è implementare un piano di trattamento individuale per la cessazione preoperatoria del fumo.
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L'intervento dello studio consiste in un'intervista da parte di uno specialista del trattamento del tabacco (TSS) 4 settimane prima dell'intervento chirurgico con consulenza individuale e offerta di sostituzione della nicotina. L'incontro di intervento si basa sul Chronic Care Model (CCM) per migliorare la qualità dell'assistenza ambulatoriale. In sintesi l'intervento prevede:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo riceveranno solo consigli.
Il loro decorso preoperatorio sarà come se non partecipassero a questo studio, il che significa che riceveranno consigli perioperatori per smettere di fumare incoerenti da infermieri, chirurghi o anestesisti, ma nessun ulteriore intervento specifico per smettere di fumare.
È importante sottolineare che i partecipanti al gruppo di controllo non saranno scoraggiati dall'uso di ausili per la cessazione del fumo perioperatori e potranno comunque ottenere aiuto di propria iniziativa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice completo delle complicanze (CCI)
Lasso di tempo: entro un periodo di tempo postoperatorio di 90 giorni
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L'endpoint primario è il Comprehensive Complication Index (CCI) entro 90 giorni dall'intervento.
Il CCI è calcolato come la somma di tutte le complicanze di Clavien-Dindo ponderate per la loro gravità (moltiplicazione dei valori di preferenza mediani di pazienti e medici).
La formula finale produce una scala continua che classifica il carico cumulativo di qualsiasi combinazione di complicanze da 0 a 100 con valori più alti che indicano un carico cumulativo più elevato in un singolo paziente.
Come punteggio composito delle complicanze, il CCI ha il vantaggio di riflettere l'onere complessivo del decorso postoperatorio che influisce sulla salute dei pazienti e sulla loro qualità di vita.
Inoltre, il CCI è un potente endpoint negli studi, in quanto consente una dimensione del campione fino a nove volte inferiore rispetto ai tradizionali endpoint di morbilità.
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entro un periodo di tempo postoperatorio di 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: perioperatorio
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Giorni di degenza ospedaliera per intervento programmato
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perioperatorio
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Costi di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: perioperatorio
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Costi di degenza ospedaliera per interventi chirurgici programmati
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perioperatorio
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Tasso di riammissione
Lasso di tempo: entro un periodo di tempo postoperatorio di 90 giorni
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Tassi di riammissione per degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
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entro un periodo di tempo postoperatorio di 90 giorni
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Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: entro un periodo postoperatorio di un anno
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Numero di pazienti che hanno smesso di fumare con successo
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entro un periodo postoperatorio di un anno
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Riduzione del fumo
Lasso di tempo: entro un periodo postoperatorio di un anno
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Diminuzione o aumento del consumo giornaliero di nicotina
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entro un periodo postoperatorio di un anno
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Salute mentale
Lasso di tempo: una settimana prima dell'intervento
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Il risultato viene misurato utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) prima dell'intervento chirurgico.
Il punteggio varia da 0 a 42 con valori più alti che indicano una maggiore probabilità di un disturbo dell'umore.
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una settimana prima dell'intervento
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Ricovero IMC/ICU
Lasso di tempo: perioperatorio
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cure intermedie postoperatorie non pianificate o ricovero in unità di terapia intensiva
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perioperatorio
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Modello transteorico
Lasso di tempo: preoperatorio
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Fase del modello transteorico del cambiamento comportamentale
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preoperatorio
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Indagine breve sulla qualità della vita
Lasso di tempo: entro un periodo postoperatorio di un anno
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Il risultato è misurato utilizzando il 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Il punteggio va da 0 a 100 con valori più alti che indicano uno stato di salute più favorevole.
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entro un periodo postoperatorio di un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-8131
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