Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief stoppen met roken bij patiënten die een operatie ondergaan (PORTICO)

15 augustus 2022 bijgewerkt door: Christian Fankhauser, Luzerner Kantonsspital

Preoperatief programma om te stoppen met roken bij patiënten die een gemiddelde tot risicovolle operatie ondergaan: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie

Achtergrond: De effectieve implementatie van stoppen-met-rokenprogramma's in de gezondheidszorg is op dit moment een grote uitdaging. Een unieke kans om te stoppen met roken richt zich op rokers die een operatie moeten ondergaan. Deze patiënten zijn niet alleen zeer gemotiveerd om te stoppen met roken, maar zullen waarschijnlijk ook profiteren van een vermindering van postoperatieve complicaties, wat zich kan vertalen in een verlaging van de kosten. Toch worden chirurgische patiënten niet routinematig geïnformeerd over de voordelen van preoperatief stoppen met roken. Mogelijke redenen voor deze gemiste kans kunnen een gebrek aan tijd en training van chirurgen en anesthesiologen zijn. De onderzoekers streven daarom naar het analyseren van de impact van een preoperatieve interventie om te stoppen met roken met hoge intensiteit op chirurgische complicaties tot een postoperatieve periode van 90 dagen bij patiënten van verschillende chirurgische disciplines. De hypothese is dat een preoperatief programma om te stoppen met roken de uitkomsten verbetert bij rokers die een middelmatige tot risicovolle operatie ondergaan. Het primaire doel is om complicaties te vergelijken tussen patiënten met een institutionele veelzijdige stoppen-met-interventie die vier weken voor de operatie begint, in vergelijking met patiënten in de adviesgroep (controlegroep) binnen een postoperatieve periode van 90 dagen. Het primaire eindpunt is de Comprehensive Complication Index (CCI®) binnen 90 dagen na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf, de kosten van het ziekenhuisverblijf, onthouding van roken, vermindering van het nicotineverbruik.

Methoden: De huidige studie is een single-center, gerandomiseerde studie met twee parallelle groepen rokers gepland voor een operatie, waarbij chirurgie alleen wordt vergeleken met chirurgie met preoperatief stoppen met roken. De onderzoekers zijn van plan om 251 patiënten te randomiseren. Het primaire eindpunt is de uitgebreide complicatie-index tot een postoperatieve periode van 90 dagen. De secundaire eindpunten omvatten een vergelijking van onthouding van roken, kwaliteit van leven, geestelijke gezondheid, verblijfsduur, zorgkosten en verschil in ziekenhuisvergoeding tussen de twee groepen.

Discussie: De hypothese is dat een preoperatief programma om te stoppen met roken de uitkomsten verbetert bij rokers die een operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

251

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op de lijst voor intermediaire of risicovolle chirurgie (bijlage 2) [20] in het Kantonsspital van Luzern
  • Patiënt die wordt geopereerd op een van de volgende afdelingen: Buikchirurgie, Thoraxchirurgie, Urologie, Gynaecologie, Vaatchirurgie of Hoofdhalschirurgie
  • Datum van operatie >4 weken na de datum van plaatsing op de lijst voor operatie of bespreking door de tumorcommissie
  • Huidige rokers, gedefinieerd als het dagelijks roken van ten minste één sigaret, sigaar of pijp
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Plastische chirurgie
  • Consumptie van illegale drugs
  • Alcoholafhankelijkheid gedefinieerd als reeds bestaande aan alcohol gerelateerde stoornissen (bijv. alcoholische psychose, alcoholmisbruik, alcoholpolyneuropathie, degeneratie van het zenuwstelsel door alcohol, alcoholische myopathie, alcoholische leverziekte)
  • Onvermogen om de procedures van de studie te volgen, bijvoorbeeld door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De onderzoeksinterventie bestaat uit een adviesgesprek over stoppen met roken door een Tabacco Treatment Specialist (TSS) 4 weken voor de operatie. Het doel van dit eerste interventiegesprek is het uitvoeren van een individueel behandelplan voor preoperatief stoppen met roken.
Gedragsmatig: Intensieve preoperatieve begeleiding bij stoppen met roken

De onderzoeksinterventie bestaat uit een interview door een Tabacco Treatment Specialist (TSS) 4 weken voor de operatie met individuele begeleiding en aangeboden nicotinesubstitutie. Het interventiegesprek is gebaseerd op het Chronic Care Model (CCM) om de kwaliteit van de ambulante zorg te verbeteren.

In het kort omvat de interventie:

  • Informatieve inhoud over de voordelen van stoppen met roken
  • Inplannen van een motivatiegesprek door een TSS op kantoor om een ​​behandelplan uit te voeren
  • Voor deelnemers die willen stoppen met roken wordt een preoperatieve stopdag ingepland na het eerste interventiegesprek 2-3 weken voor de operatie
  • Patiënten zullen door een TSS worden aangemoedigd om nicotinevervangers te gebruiken. Bupropion of Vareniclin wordt op individuele basis verstrekt
  • TSS zal herhaalde vervolgbijeenkomsten plannen om onthouding van roken of nicotinevermindering voor en na de operatie voor alle patiënten te ondersteunen
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen alleen advies. Hun preoperatieve verloop zal zijn alsof ze niet deelnemen aan dit onderzoek, wat betekent dat ze perioperatief inconsistent advies zullen krijgen om te stoppen met roken van verpleegkundigen, chirurgen of anesthesiologen, maar geen verdere onderzoeksspecifieke interventie om te stoppen met roken. Belangrijk is dat deelnemers aan de controlegroep niet ontmoedigd raken om perioperatieve hulpmiddelen voor stoppen met roken te gebruiken en toch op eigen initiatief hulp kunnen krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide complicatie-index (CCI)
Tijdsspanne: binnen een postoperatieve periode van 90 dagen
Het primaire eindpunt is de Comprehensive Complication Index (CCI) binnen 90 dagen na de operatie. De CCI wordt berekend als de som van alle Clavien-Dindo-complicaties die worden gewogen voor hun ernst (vermenigvuldiging van de mediane voorkeurswaarden van patiënten en artsen). De uiteindelijke formule levert een continue schaal op die de cumulatieve belasting van elke combinatie van complicaties rangschikt van 0 tot 100, waarbij hogere waarden wijzen op een hogere cumulatieve belasting bij een enkele patiënt. Als een samengestelde complicatiescore heeft de CCI het voordeel dat het de algehele belasting van het postoperatieve beloop weergeeft dat van invloed is op de gezondheid van patiënten en hun kwaliteit van leven. Bovendien is de CCI een krachtig eindpunt in onderzoeken, omdat het een steekproefomvang tot negen keer kleiner mogelijk maakt in vergelijking met traditionele morbiditeitseindpunten.
binnen een postoperatieve periode van 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: perioperatief
Dagen ziekenhuisverblijf voor geplande operatie
perioperatief
Kosten ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: perioperatief
Kosten van ziekenhuisverblijf voor geplande operaties
perioperatief
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: binnen een postoperatieve periode van 90 dagen
Heropnamepercentages voor opname in het ziekenhuis na een operatie
binnen een postoperatieve periode van 90 dagen
Roken onthouding
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatie
Aantal patiënten dat met succes is gestopt met roken
binnen een jaar na de operatie
Vermindering van roken
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatie
Afname of toename van de dagelijkse nicotineconsumptie
binnen een jaar na de operatie
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: een week preoperatief
Het resultaat wordt vóór de operatie gemeten met behulp van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS). De score varieert van 0 tot 42, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere kans op een stemmingsstoornis.
een week preoperatief
IMC/IC-opname
Tijdsspanne: perioperatief
ongeplande postoperatieve intermediaire zorg of opname op de intensive care
perioperatief
Transtheoretisch model
Tijdsspanne: preoperatief
Fase van het transtheoretische model van gedragsverandering
preoperatief
Kwaliteit van leven Short Form Survey
Tijdsspanne: binnen een jaar na de operatie
De uitkomst wordt gemeten met behulp van de 36-Item Short Form Survey (SF-36). De score loopt van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een gunstigere gezondheidstoestand.
binnen een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-8131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren