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Präoperative Raucherentwöhnung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen (PORTICO)

25. Februar 2026 aktualisiert von: Christian Fankhauser, Luzerner Kantonsspital

Präoperatives Programm zur Raucherentwöhnung bei Patienten, die sich einer Operation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen: eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Hintergrund: Derzeit stellt die wirksame Umsetzung von Programmen zur Raucherentwöhnung im Gesundheitswesen eine große Herausforderung dar. Eine einzigartige Gelegenheit zur Einleitung einer Raucherentwöhnung richtet sich an Raucher, bei denen eine Operation geplant ist. Diese Patienten sind nicht nur hoch motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören, sondern profitieren wahrscheinlich auch von einer Verringerung der postoperativen Komplikationen, was sich in einer Kostensenkung niederschlagen kann. Dennoch werden chirurgische Patienten nicht routinemäßig über die Vorteile einer präoperativen Raucherentwöhnung informiert. Mögliche Gründe für diese verpasste Chance können mangelnde Zeit und mangelnde Ausbildung der Chirurgen und Anästhesisten sein. Ziel der Forscher ist es daher, die Auswirkungen einer präoperativen Intervention zur Raucherentwöhnung mit hoher Intensität auf chirurgische Komplikationen bis zu einem Zeitraum von 90 Tagen nach der Operation bei Patienten verschiedener chirurgischer Disziplinen zu analysieren. Die Hypothese ist, dass ein präoperatives Programm zur Raucherentwöhnung die Ergebnisse bei Rauchern verbessert, die sich einer Operation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, Komplikationen zwischen Patienten mit einer institutionellen, vielfältigen Raucherentwöhnungsintervention zu vergleichen, die vier Wochen vor der Operation beginnt, im Vergleich zu Patienten in der Nur-Beratungs-Gruppe (Kontrollgruppe) innerhalb eines 90-tägigen postoperativen Zeitraums. Der primäre Endpunkt ist der Comprehensive Complication Index (CCI®) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Kosten des Krankenhausaufenthalts, die Raucherabstinenz und die Verringerung des Nikotinkonsums.

Methoden: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte Single-Center-Studie mit zwei parallelen Gruppen von Rauchern, die sich einer Operation unterziehen sollten, wobei die alleinige Operation und die Operation mit präoperativer Raucherentwöhnung verglichen werden. Die Forscher planen, 251 Patienten zu randomisieren. Der primäre Endpunkt ist der Comprehensive Complication Index bis zu einem Zeitraum von 90 Tagen nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Vergleich von Rauchabstinenz, Lebensqualität, psychischer Gesundheit, Aufenthaltsdauer, Pflegekosten und Unterschied in der Krankenhauserstattung zwischen den beiden Gruppen.

Diskussion: Die Hypothese ist, dass ein präoperatives Programm zur Raucherentwöhnung die Ergebnisse bei Rauchern verbessert, die sich einer Operation unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

251

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
        • LUKS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient für Operation mit mittlerem oder hohem Risiko (Anhang 2) [20] im Kantonsspital Luzern
  • Patient, der sich einer Operation in einer der folgenden Abteilungen unterzieht: Bauchchirurgie, Thoraxchirurgie, Urologie, Gynäkologie, Gefäßchirurgie oder Kopf-Hals-Chirurgie
  • Datum der Operation >4 Wochen nach dem Datum der Listung zur Operation oder der Diskussion durch das Tumorboard
  • Aktuelle Raucher, definiert als tägliches Rauchen von mindestens einer Zigarette, Zigarre oder Pfeife
  • Alter über 18 Jahre
  • Kann eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Plastische Chirurgie
  • Konsum illegaler Drogen
  • Als Alkoholabhängigkeit gelten vorbestehende alkoholbedingte Störungen (z. alkoholische Psychose, Alkoholmissbrauch, Alkoholpolyneuropathie, Degeneration des Nervensystems aufgrund von Alkohol, alkoholische Myopathie, alkoholische Lebererkrankung)
  • Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Studienintervention besteht aus einem Beratungsgespräch zur Raucherentwöhnung durch einen Tabakbehandlungsspezialisten (TSS) 4 Wochen vor der Operation. Ziel dieses ersten Interventionsgesprächs ist die Umsetzung eines individuellen Behandlungsplans zur präoperativen Raucherentwöhnung.

Die Studienintervention besteht aus einem Interview durch einen Tabakbehandlungsspezialisten (TSS) 4 Wochen vor der Operation mit individueller Beratung und angebotener Nikotinsubstitution. Das Interventionstreffen basiert auf dem Chronic Care Model (CCM) zur Verbesserung der Qualität der ambulanten Versorgung.

Kurz gesagt umfasst die Intervention:

  • Informativer Inhalt über die Vorteile einer Raucherentwöhnung
  • Terminvereinbarung für ein Motivationsgespräch durch einen TSS im Büro zur Umsetzung eines Behandlungsplans
  • Für Teilnehmer, die bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, wird nach dem ersten Interventionstreffen 2-3 Wochen vor der Operation ein präoperativer Tag zur Raucherentwöhnung geplant
  • Die Patienten werden von einem TSS dazu ermutigt, Nikotinersatz zu verwenden. Bupropion oder Vareniclin werden individuell verabreicht
  • TSS wird wiederholte Nachuntersuchungen ansetzen, um die Rauchabstinenz oder die Nikotinreduzierung vor und nach der Operation für alle Patienten zu unterstützen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt werden, erhalten lediglich Beratung. Ihr präoperativer Verlauf wird so sein, als ob sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden, was bedeutet, dass sie von Krankenschwestern, Chirurgen oder Anästhesisten inkonsistente perioperative Ratschläge zur Raucherentwöhnung erhalten, jedoch keine weiteren studienspezifischen Maßnahmen zur Raucherentwöhnung. Wichtig ist, dass die Teilnehmer der Kontrollgruppe nicht davon abgehalten werden, perioperative Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zu verwenden, und dennoch auf eigene Initiative Hilfe erhalten können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist der Comprehensive Complication Index (CCI) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Der CCI wird als Summe aller Clavien-Dindo-Komplikationen berechnet, die nach ihrem Schweregrad gewichtet werden (Multiplikation der mittleren Präferenzwerte von Patienten und Ärzten). Die endgültige Formel ergibt eine kontinuierliche Skala, die die kumulative Belastung durch jede Kombination von Komplikationen von 0 bis 100 einordnet, wobei höhere Werte auf eine höhere kumulative Belastung bei einem einzelnen Patienten hinweisen. Als zusammengesetzter Komplikationsscore hat der CCI den Vorteil, dass er die Gesamtbelastung des postoperativen Verlaufs widerspiegelt, die sich auf die Gesundheit der Patienten und ihre Lebensqualität auswirkt. Darüber hinaus ist der CCI ein aussagekräftiger Endpunkt in Studien, da er eine bis zu neunmal geringere Stichprobengröße im Vergleich zu herkömmlichen Morbiditätsendpunkten ermöglicht.
innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: perioperativ
Krankenhausaufenthaltstage für geplante Operationen
perioperativ
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: perioperativ
Kosten für den Krankenhausaufenthalt bei geplanter Operation
perioperativ
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach der Operation
Wiedereinweisungsraten für stationären Krankenhausaufenthalt nach einer Operation
innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach der Operation
Rauchabstinenz
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
Anzahl der Patienten, die erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben
innerhalb eines Jahres nach der Operation
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
Verringerung oder Erhöhung des täglichen Nikotinkonsums
innerhalb eines Jahres nach der Operation
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
Das Ergebnis wird vor der Operation anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Stimmungsstörung hinweisen.
eine Woche vor der Operation
Aufnahme in die IMC/Intensivstation
Zeitfenster: perioperativ
ungeplante postoperative Intermediate Care oder Aufnahme auf die Intensivstation
perioperativ
Transtheoretisches Modell
Zeitfenster: präoperativ
Stufe des transtheoretischen Modells der Verhaltensänderung
präoperativ
Kurzumfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
Das Ergebnis wird mithilfe der 36-Item Short Form Survey (SF-36) gemessen. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweisen.
innerhalb eines Jahres nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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