- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05192837
Präoperative Raucherentwöhnung bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen (PORTICO)
Präoperatives Programm zur Raucherentwöhnung bei Patienten, die sich einer Operation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen: eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie
Hintergrund: Derzeit stellt die wirksame Umsetzung von Programmen zur Raucherentwöhnung im Gesundheitswesen eine große Herausforderung dar. Eine einzigartige Gelegenheit zur Einleitung einer Raucherentwöhnung richtet sich an Raucher, bei denen eine Operation geplant ist. Diese Patienten sind nicht nur hoch motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören, sondern profitieren wahrscheinlich auch von einer Verringerung der postoperativen Komplikationen, was sich in einer Kostensenkung niederschlagen kann. Dennoch werden chirurgische Patienten nicht routinemäßig über die Vorteile einer präoperativen Raucherentwöhnung informiert. Mögliche Gründe für diese verpasste Chance können mangelnde Zeit und mangelnde Ausbildung der Chirurgen und Anästhesisten sein. Ziel der Forscher ist es daher, die Auswirkungen einer präoperativen Intervention zur Raucherentwöhnung mit hoher Intensität auf chirurgische Komplikationen bis zu einem Zeitraum von 90 Tagen nach der Operation bei Patienten verschiedener chirurgischer Disziplinen zu analysieren. Die Hypothese ist, dass ein präoperatives Programm zur Raucherentwöhnung die Ergebnisse bei Rauchern verbessert, die sich einer Operation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, Komplikationen zwischen Patienten mit einer institutionellen, vielfältigen Raucherentwöhnungsintervention zu vergleichen, die vier Wochen vor der Operation beginnt, im Vergleich zu Patienten in der Nur-Beratungs-Gruppe (Kontrollgruppe) innerhalb eines 90-tägigen postoperativen Zeitraums. Der primäre Endpunkt ist der Comprehensive Complication Index (CCI®) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Kosten des Krankenhausaufenthalts, die Raucherabstinenz und die Verringerung des Nikotinkonsums.
Methoden: Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte Single-Center-Studie mit zwei parallelen Gruppen von Rauchern, die sich einer Operation unterziehen sollten, wobei die alleinige Operation und die Operation mit präoperativer Raucherentwöhnung verglichen werden. Die Forscher planen, 251 Patienten zu randomisieren. Der primäre Endpunkt ist der Comprehensive Complication Index bis zu einem Zeitraum von 90 Tagen nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Vergleich von Rauchabstinenz, Lebensqualität, psychischer Gesundheit, Aufenthaltsdauer, Pflegekosten und Unterschied in der Krankenhauserstattung zwischen den beiden Gruppen.
Diskussion: Die Hypothese ist, dass ein präoperatives Programm zur Raucherentwöhnung die Ergebnisse bei Rauchern verbessert, die sich einer Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000
- LUKS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient für Operation mit mittlerem oder hohem Risiko (Anhang 2) [20] im Kantonsspital Luzern
- Patient, der sich einer Operation in einer der folgenden Abteilungen unterzieht: Bauchchirurgie, Thoraxchirurgie, Urologie, Gynäkologie, Gefäßchirurgie oder Kopf-Hals-Chirurgie
- Datum der Operation >4 Wochen nach dem Datum der Listung zur Operation oder der Diskussion durch das Tumorboard
- Aktuelle Raucher, definiert als tägliches Rauchen von mindestens einer Zigarette, Zigarre oder Pfeife
- Alter über 18 Jahre
- Kann eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Plastische Chirurgie
- Konsum illegaler Drogen
- Als Alkoholabhängigkeit gelten vorbestehende alkoholbedingte Störungen (z. alkoholische Psychose, Alkoholmissbrauch, Alkoholpolyneuropathie, Degeneration des Nervensystems aufgrund von Alkohol, alkoholische Myopathie, alkoholische Lebererkrankung)
- Unfähigkeit, den Studienablauf zu befolgen, z. B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Studienintervention besteht aus einem Beratungsgespräch zur Raucherentwöhnung durch einen Tabakbehandlungsspezialisten (TSS) 4 Wochen vor der Operation.
Ziel dieses ersten Interventionsgesprächs ist die Umsetzung eines individuellen Behandlungsplans zur präoperativen Raucherentwöhnung.
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Die Studienintervention besteht aus einem Interview durch einen Tabakbehandlungsspezialisten (TSS) 4 Wochen vor der Operation mit individueller Beratung und angebotener Nikotinsubstitution. Das Interventionstreffen basiert auf dem Chronic Care Model (CCM) zur Verbesserung der Qualität der ambulanten Versorgung. Kurz gesagt umfasst die Intervention:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die dem Kontrollarm randomisiert zugeteilt werden, erhalten lediglich Beratung.
Ihr präoperativer Verlauf wird so sein, als ob sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden, was bedeutet, dass sie von Krankenschwestern, Chirurgen oder Anästhesisten inkonsistente perioperative Ratschläge zur Raucherentwöhnung erhalten, jedoch keine weiteren studienspezifischen Maßnahmen zur Raucherentwöhnung.
Wichtig ist, dass die Teilnehmer der Kontrollgruppe nicht davon abgehalten werden, perioperative Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung zu verwenden, und dennoch auf eigene Initiative Hilfe erhalten können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfassender Komplikationsindex (CCI)
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach der Operation
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Der primäre Endpunkt ist der Comprehensive Complication Index (CCI) innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Der CCI wird als Summe aller Clavien-Dindo-Komplikationen berechnet, die nach ihrem Schweregrad gewichtet werden (Multiplikation der mittleren Präferenzwerte von Patienten und Ärzten).
Die endgültige Formel ergibt eine kontinuierliche Skala, die die kumulative Belastung durch jede Kombination von Komplikationen von 0 bis 100 einordnet, wobei höhere Werte auf eine höhere kumulative Belastung bei einem einzelnen Patienten hinweisen.
Als zusammengesetzter Komplikationsscore hat der CCI den Vorteil, dass er die Gesamtbelastung des postoperativen Verlaufs widerspiegelt, die sich auf die Gesundheit der Patienten und ihre Lebensqualität auswirkt.
Darüber hinaus ist der CCI ein aussagekräftiger Endpunkt in Studien, da er eine bis zu neunmal geringere Stichprobengröße im Vergleich zu herkömmlichen Morbiditätsendpunkten ermöglicht.
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innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: perioperativ
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Krankenhausaufenthaltstage für geplante Operationen
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perioperativ
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: perioperativ
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt bei geplanter Operation
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perioperativ
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Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach der Operation
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Wiedereinweisungsraten für stationären Krankenhausaufenthalt nach einer Operation
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innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach der Operation
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Rauchabstinenz
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die erfolgreich mit dem Rauchen aufgehört haben
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innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Verringerung oder Erhöhung des täglichen Nikotinkonsums
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innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: eine Woche vor der Operation
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Das Ergebnis wird vor der Operation anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gemessen.
Der Wert reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Stimmungsstörung hinweisen.
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eine Woche vor der Operation
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Aufnahme in die IMC/Intensivstation
Zeitfenster: perioperativ
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ungeplante postoperative Intermediate Care oder Aufnahme auf die Intensivstation
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perioperativ
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Transtheoretisches Modell
Zeitfenster: präoperativ
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Stufe des transtheoretischen Modells der Verhaltensänderung
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präoperativ
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Kurzumfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Das Ergebnis wird mithilfe der 36-Item Short Form Survey (SF-36) gemessen.
Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen günstigeren Gesundheitszustand hinweisen.
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innerhalb eines Jahres nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Fankhauser, PD Dr. med., Klinik für Urologie, Luzerner Kantonsspital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Gesundheitsverhalten
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Postoperative Komplikationen
- Rauchen
- Raucherentwöhnung
- Reduzierung des Rauchens
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-8131
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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